Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ummetus lapsisyöpäpotilailla, jotka saavat Vinca-alkaloideja tai huumeita

maanantai 3. maaliskuuta 2008 päivittänyt: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Pilottitutkimus, jossa arvioidaan ummetuksen arviointiprosessia onkologisilla lapsipotilailla, jotka saavat Vinca-alkaloideja ja/tai huumeita

Tässä tutkimuksessa arvioidaan kyselylomaketta ummetuksen mittaamiseksi syöpää sairastavilla lapsilla. Tässä tutkimuksessa käytetty kyselylomake (Constipation Assessment Scale) ennustaa luotettavasti ummetuksen esiintymisen ja vakavuuden aikuisilla potilailla, mutta sitä ei ole testattu lapsilla. Kyselyn vastausten perusteella määritetään lapsen ummetustaso sekä suunnitellaan ja tarjotaan asianmukaista hoitoa.

Alle 21-vuotiaat potilaat, jotka ovat mukana National Cancer Instituten tutkimuksissa ja ottavat viikoittain vinca-alkaloideja tai huumeita kahdesti päivässä tai useammin, voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen.

Tutkimukseen päästyään osallistujat käyvät läpi seuraavat menettelyt:

  • Lapsi (tai lapsen vanhempi) haastatellaan lapsen suolistotottumuksista.
  • Lapsen viimeisimmän suolen toimintaan liittyvän fyysisen tutkimuksen tulokset saadaan potilaskertomuksesta tarkistettavaksi.
  • Rekisteröity ravitsemusterapeutti haastattelee lasta tai vanhempaa lapsen ruokailutottumuksista.

Tutkimuksen aikana osallistujat käyvät läpi seuraavat menettelyt:

  • Rekisteröity sairaanhoitaja haastattelee lasta tai vanhempaa lapsen suolen liikkeistä. Tämä tehdään sairaalahoidossa oleville lapsille joka toinen päivä ja avohoidossa kolme kertaa viikossa (puhelimitse).
  • Lapsi tai vanhempi pitää päivittäin päiväkirjaa suolen liikkeistä.
  • Rekisteröity ravitsemusterapeutti arvioi lapsen ravitsemustilan määräajoin (puhelimitse).

Lapset, joilla ei ole ummetusta tutkimukseen tullessaan, saavat joka päivä ulosteenpehmennysainetta ummetuksen estämiseksi. Lapsia, joilla on ummetusta tutkimuksen aikana, hoidetaan tarpeen mukaan. Potilaita seurataan 7 päivän ajan viimeisen vinca-alkaloidi- tai huumeannoksen jälkeen enintään 6 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Syöpää sairastavia lapsia hoidetaan monimutkaisilla hoidoilla, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, kirurgiset toimenpiteet ja bioterapia. Hoito vinca-alkaloideilla ja/tai huumeilla yhdistettynä merkittäviin sairausprosessista johtuviin elämäntapamuutoksiin voi vaikuttaa negatiivisesti lapsen suolen eliminaatiotilaan. Lapsen terveyden ja hyvinvoinnin säilyttämisessä ummetusta voidaan minimoida tai jopa ehkäistä hoitojen tai sairauden ei-toivottuna sivuvaikutuksena.

Huolimatta laajalle levinneestä tiedosta, että ummetus on yleistä onkologisilla potilailla, todisteet osoittavat, että syövän hoitosuunnitelmissa ummetusta ei usein oteta huomioon ja ne heijastavat yksimielisyyden puutetta tehokkaasta arvioinnista, hoidosta ja hoidosta. Tutkimuskirjallisuus tarjoaa tietokannan ummetuksen erityispiirteiden käsittelemiseksi. Kuitenkin harvat tutkimukset käsittelevät kaikkia suoliston toimintaan vaikuttavia tekijöitä, ja harvemmilla on edelleen värvättyjä lapsipopulaatioita.

Ummetuksen arviointiasteikko (CAS) on pätevä ja luotettava mitta, jonka on havaittu ennustavan ummetuksen esiintymistä ja vakavuutta aikuisväestössä, mutta sitä ei ole koskaan testattu lapsiväestöllä. CAS-työkalua hyödyntävä pilottitutkimus tehdään lapsille, joilla on diagnosoitu syöpä. Prosessi ummetuksen esiintymisen ja vakavuuden sekä CAS-työkalun luotettavuuden ja validiteetin arvioimiseksi testataan. Tutkimuspopulaatio koostuu enintään 21-vuotiaista laitospotilaista ja avohoidoista, jotka saavat viikoittain vinca-alkaloideja ja/tai huumausaineita vähintään 2 kertaa päivässä kivunhallintaan. Potilaita seurataan 7 päivän ajan viimeisen vinca-alkaloidi- ja/tai huumeannoksen jälkeen enintään 6 viikon ajan. Potilaiden tulon yhteydessä arvioidaan suoliston toiminta ja ummetus. Pääsyarviointi sisältää hoito- ja ravitsemusarvioinnin, historian ja fyysisen tarkastelun sekä CAS:n hallinnon. Myöhemmät arvioinnit sisältävät hoitotyön, ravitsemuksen, CAS:n antamisen ja potilaan päivittäisen suolipäiväkirjan.

Kaikille potilaille tutkimukseen osallistumisesta riippumatta määrätään interventioita, jotka perustuvat NCI:n POB-henkilöstön vahvistamiin suolen ehkäisy- ja hoitoohjeisiin. Nämä ohjeet on luotu validoiduista tutkimuksista, joissa käytettiin Medlinen tieteellisen luotettavuuden ja kliinisen merkityksen kriteerejä, onkologisessa kirjallisuudessa sekä NCI:n POB-henkilöstön kokemuksista.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen

34

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

NCI-potilaat, joiden ikä on enintään 21 vuotta

Histologisesti vahvistetun syövän diagnoosi

Vastaanotto: viikoittain vinca-alkaloideja ja/tai huumausaineita vähintään 2 kertaa päivässä (sisältää potilaan kontrolloiman analgeettisen lääkityksen, depotlaastarit)

ECOG-suorituskykypiste on pienempi tai yhtä suuri kuin 2

Potilaiden, vanhempien tai laillisen huoltajan on kyettävä puhumaan ja lukemaan englantia

Tietoinen suostumus: Kaikkien potilaiden tai heidän laillisten huoltajiensa (jos potilas on alle 18-vuotias) on allekirjoitettava tietoon perustuva suostumus, joka osoittaa, että he ymmärtävät tämän tutkimuksen tarkoituksen ja osallistumiseen liittyvät riskit. Alle 18-vuotiaat lapsipotilaat otetaan mukaan kaikkiin keskusteluihin. Alle 18-vuotiaat ja vähintään 8-vuotiaat lapset saavat kirjallisen suostumuksen. Alle 8-vuotiailta lapsilta hankitaan suullinen suostumus mahdollisuuksien mukaan.

POISTAMISKRITEERIT:

Ei pysty antamaan suostumusta

Potilaat, joilla on akuutti henkeä uhkaava infektio tai suolitukos

Potilaat, joilla on arvioimaton suolen toiminta (esim. potilaat, joilla on kolostomia tai halvaantuneet potilaat)

Tähän tutkimukseen aiemmin ilmoittautuneet potilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2002

Opintojen valmistuminen

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. maaliskuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 4. maaliskuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. maaliskuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 020146
  • 02-CC-0146

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa