- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00032682
Ummetus lapsisyöpäpotilailla, jotka saavat Vinca-alkaloideja tai huumeita
Pilottitutkimus, jossa arvioidaan ummetuksen arviointiprosessia onkologisilla lapsipotilailla, jotka saavat Vinca-alkaloideja ja/tai huumeita
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kyselylomaketta ummetuksen mittaamiseksi syöpää sairastavilla lapsilla. Tässä tutkimuksessa käytetty kyselylomake (Constipation Assessment Scale) ennustaa luotettavasti ummetuksen esiintymisen ja vakavuuden aikuisilla potilailla, mutta sitä ei ole testattu lapsilla. Kyselyn vastausten perusteella määritetään lapsen ummetustaso sekä suunnitellaan ja tarjotaan asianmukaista hoitoa.
Alle 21-vuotiaat potilaat, jotka ovat mukana National Cancer Instituten tutkimuksissa ja ottavat viikoittain vinca-alkaloideja tai huumeita kahdesti päivässä tai useammin, voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen.
Tutkimukseen päästyään osallistujat käyvät läpi seuraavat menettelyt:
- Lapsi (tai lapsen vanhempi) haastatellaan lapsen suolistotottumuksista.
- Lapsen viimeisimmän suolen toimintaan liittyvän fyysisen tutkimuksen tulokset saadaan potilaskertomuksesta tarkistettavaksi.
- Rekisteröity ravitsemusterapeutti haastattelee lasta tai vanhempaa lapsen ruokailutottumuksista.
Tutkimuksen aikana osallistujat käyvät läpi seuraavat menettelyt:
- Rekisteröity sairaanhoitaja haastattelee lasta tai vanhempaa lapsen suolen liikkeistä. Tämä tehdään sairaalahoidossa oleville lapsille joka toinen päivä ja avohoidossa kolme kertaa viikossa (puhelimitse).
- Lapsi tai vanhempi pitää päivittäin päiväkirjaa suolen liikkeistä.
- Rekisteröity ravitsemusterapeutti arvioi lapsen ravitsemustilan määräajoin (puhelimitse).
Lapset, joilla ei ole ummetusta tutkimukseen tullessaan, saavat joka päivä ulosteenpehmennysainetta ummetuksen estämiseksi. Lapsia, joilla on ummetusta tutkimuksen aikana, hoidetaan tarpeen mukaan. Potilaita seurataan 7 päivän ajan viimeisen vinca-alkaloidi- tai huumeannoksen jälkeen enintään 6 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Syöpää sairastavia lapsia hoidetaan monimutkaisilla hoidoilla, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, kirurgiset toimenpiteet ja bioterapia. Hoito vinca-alkaloideilla ja/tai huumeilla yhdistettynä merkittäviin sairausprosessista johtuviin elämäntapamuutoksiin voi vaikuttaa negatiivisesti lapsen suolen eliminaatiotilaan. Lapsen terveyden ja hyvinvoinnin säilyttämisessä ummetusta voidaan minimoida tai jopa ehkäistä hoitojen tai sairauden ei-toivottuna sivuvaikutuksena.
Huolimatta laajalle levinneestä tiedosta, että ummetus on yleistä onkologisilla potilailla, todisteet osoittavat, että syövän hoitosuunnitelmissa ummetusta ei usein oteta huomioon ja ne heijastavat yksimielisyyden puutetta tehokkaasta arvioinnista, hoidosta ja hoidosta. Tutkimuskirjallisuus tarjoaa tietokannan ummetuksen erityispiirteiden käsittelemiseksi. Kuitenkin harvat tutkimukset käsittelevät kaikkia suoliston toimintaan vaikuttavia tekijöitä, ja harvemmilla on edelleen värvättyjä lapsipopulaatioita.
Ummetuksen arviointiasteikko (CAS) on pätevä ja luotettava mitta, jonka on havaittu ennustavan ummetuksen esiintymistä ja vakavuutta aikuisväestössä, mutta sitä ei ole koskaan testattu lapsiväestöllä. CAS-työkalua hyödyntävä pilottitutkimus tehdään lapsille, joilla on diagnosoitu syöpä. Prosessi ummetuksen esiintymisen ja vakavuuden sekä CAS-työkalun luotettavuuden ja validiteetin arvioimiseksi testataan. Tutkimuspopulaatio koostuu enintään 21-vuotiaista laitospotilaista ja avohoidoista, jotka saavat viikoittain vinca-alkaloideja ja/tai huumausaineita vähintään 2 kertaa päivässä kivunhallintaan. Potilaita seurataan 7 päivän ajan viimeisen vinca-alkaloidi- ja/tai huumeannoksen jälkeen enintään 6 viikon ajan. Potilaiden tulon yhteydessä arvioidaan suoliston toiminta ja ummetus. Pääsyarviointi sisältää hoito- ja ravitsemusarvioinnin, historian ja fyysisen tarkastelun sekä CAS:n hallinnon. Myöhemmät arvioinnit sisältävät hoitotyön, ravitsemuksen, CAS:n antamisen ja potilaan päivittäisen suolipäiväkirjan.
Kaikille potilaille tutkimukseen osallistumisesta riippumatta määrätään interventioita, jotka perustuvat NCI:n POB-henkilöstön vahvistamiin suolen ehkäisy- ja hoitoohjeisiin. Nämä ohjeet on luotu validoiduista tutkimuksista, joissa käytettiin Medlinen tieteellisen luotettavuuden ja kliinisen merkityksen kriteerejä, onkologisessa kirjallisuudessa sekä NCI:n POB-henkilöstön kokemuksista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center (CC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
NCI-potilaat, joiden ikä on enintään 21 vuotta
Histologisesti vahvistetun syövän diagnoosi
Vastaanotto: viikoittain vinca-alkaloideja ja/tai huumausaineita vähintään 2 kertaa päivässä (sisältää potilaan kontrolloiman analgeettisen lääkityksen, depotlaastarit)
ECOG-suorituskykypiste on pienempi tai yhtä suuri kuin 2
Potilaiden, vanhempien tai laillisen huoltajan on kyettävä puhumaan ja lukemaan englantia
Tietoinen suostumus: Kaikkien potilaiden tai heidän laillisten huoltajiensa (jos potilas on alle 18-vuotias) on allekirjoitettava tietoon perustuva suostumus, joka osoittaa, että he ymmärtävät tämän tutkimuksen tarkoituksen ja osallistumiseen liittyvät riskit. Alle 18-vuotiaat lapsipotilaat otetaan mukaan kaikkiin keskusteluihin. Alle 18-vuotiaat ja vähintään 8-vuotiaat lapset saavat kirjallisen suostumuksen. Alle 8-vuotiailta lapsilta hankitaan suullinen suostumus mahdollisuuksien mukaan.
POISTAMISKRITEERIT:
Ei pysty antamaan suostumusta
Potilaat, joilla on akuutti henkeä uhkaava infektio tai suolitukos
Potilaat, joilla on arvioimaton suolen toiminta (esim. potilaat, joilla on kolostomia tai halvaantuneet potilaat)
Tähän tutkimukseen aiemmin ilmoittautuneet potilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Robinson CB, Fritch M, Hullett L, Petersen MA, Sikkema S, Theuninck L, Timmer K. Development of a protocol to prevent opioid-induced constipation in patients with cancer: a research utilization project. Clin J Oncol Nurs. 2000 Mar-Apr;4(2):79-84.
- Kavanagh JJ, Copeland LJ, Gershenson DM, Saul PB, Wharton JT, Rutledge FN. Continuous-infusion vinblastine in refractory carcinoma of the cervix: a phase II trial. Gynecol Oncol. 1985 Jun;21(2):211-4. doi: 10.1016/0090-8258(85)90254-9.
- Wright PS, Thomas SL. Constipation and diarrhea: the neglected symptoms. Semin Oncol Nurs. 1995 Nov;11(4):289-97. doi: 10.1016/s0749-2081(05)80010-5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 020146
- 02-CC-0146
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .