Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaparcia u dzieci chorych na raka otrzymujących alkaloidy barwinka lub narkotyki

3 marca 2008 zaktualizowane przez: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Badanie pilotażowe oceniające proces oceny zaparć u pacjentów onkologicznych u dzieci otrzymujących alkaloidy barwinka i/lub narkotyki

To badanie oceni kwestionariusz do pomiaru zaparć u dzieci z rakiem. Kwestionariusz wykorzystany w tym badaniu (Skala oceny zaparć) wiarygodnie przewiduje obecność i nasilenie zaparć u dorosłych pacjentów, ale nie był testowany u dzieci. Odpowiedzi udzielone w ankiecie posłużą do określenia stopnia zaparć u dziecka oraz do zaplanowania i zapewnienia odpowiedniej opieki.

Pacjenci w wieku do 21 lat, którzy są włączeni do badań National Cancer Institute i przyjmują co tydzień alkaloidy barwinka lub narkotyki dwa razy dziennie lub częściej, mogą kwalifikować się do tego badania.

Przy przyjęciu na studia uczestnicy zostaną poddani następującym procedurom:

  • Dziecko (lub rodzic dziecka) zostanie przesłuchane na temat zwyczajów jelitowych dziecka.
  • Wyniki ostatniego badania fizykalnego dziecka dotyczącego czynności jelit zostaną uzyskane z dokumentacji medycznej do wglądu.
  • Zarejestrowany dietetyk przeprowadzi wywiad z dzieckiem lub rodzicem na temat nawyków żywieniowych dziecka.

Podczas badania uczestnicy zostaną poddani następującym procedurom:

  • Zarejestrowana pielęgniarka przeprowadzi wywiad z dzieckiem lub rodzicem na temat wypróżnień dziecka. Będzie to odbywać się co drugi dzień w przypadku hospitalizowanych dzieci i trzy razy w tygodniu (telefonicznie) w przypadku pacjentów ambulatoryjnych.
  • Dziecko lub rodzic wypełnią dzienniczek wypróżnień.
  • Dyplomowany dietetyk okresowo (telefonicznie) oceni stan odżywienia dziecka.

Dzieci, które nie mają zaparć w momencie wejścia do badania, będą codziennie otrzymywać środek zmiękczający stolec, aby zapobiec zaparciom. Dzieci, u których wystąpią zaparcia podczas badania, będą leczone w razie potrzeby. Pacjenci będą obserwowani przez 7 dni po przyjęciu ostatniej dawki alkaloidu barwinka lub narkotyku przez maksymalnie 6 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Dzieci z chorobą nowotworową leczy się kompleksowymi terapiami obejmującymi chemioterapię, radioterapię, interwencje chirurgiczne i bioterapię. Leczenie alkaloidami barwinka i/lub narkotykami w połączeniu z istotną zmianą stylu życia wtórną do procesu chorobowego może mieć negatywny wpływ na stan wydalania jelit dziecka. Starając się zachować zdrowie i dobre samopoczucie dziecka, zaparcia można zminimalizować lub nawet im zapobiec jako niepożądanym skutkom ubocznym leczenia lub stanu chorobowego.

Pomimo powszechnej wiedzy, że zaparcia są powszechne u pacjentów onkologicznych, dowody wskazują, że plany leczenia raka często pomijają zaparcia i odzwierciedlają brak konsensusu co do skutecznej oceny, leczenia i postępowania. Literatura naukowa zawiera bazę danych, w której można omówić poszczególne aspekty zaparć. Jednak niewiele badań dotyczy wszystkich czynników wpływających na czynność jelit, a jeszcze mniej zrekrutowano populacje pediatryczne.

Skala oceny zaparć (CAS) jest ważną i wiarygodną miarą, która pozwala przewidywać obecność i nasilenie zaparć w populacji dorosłych, jednak nigdy nie była testowana w populacji pediatrycznej. Przeprowadzone zostanie badanie pilotażowe z wykorzystaniem narzędzia CAS u dzieci z rozpoznaniem choroby nowotworowej. Przetestowany zostanie proces oceny obecności i nasilenia zaparć oraz rzetelność i ważność narzędzia CAS. Badana populacja będzie składać się z pacjentów hospitalizowanych i pacjentów ambulatoryjnych w wieku poniżej 21 lat, otrzymujących co tydzień alkaloidy barwinka i/lub narkotyki w ilości większej lub równej 2 razy dziennie w celu opanowania bólu. Pacjenci będą obserwowani przez 7 dni po przyjęciu ostatniej dawki alkaloidu barwinka i/lub narkotyku przez maksymalnie 6 tygodni. Pacjenci będą oceniani przy przyjęciu pod kątem czynności jelit i zaparć. Ocena przyjęć będzie obejmować ocenę pielęgniarską i żywieniową, przegląd historii i fizyki oraz podawanie CAS. Kolejne oceny obejmują pielęgnację, odżywianie, podawanie CAS i dzienniczek wypróżnień pacjenta.

Wszystkim pacjentom, niezależnie od udziału w badaniu, zostaną przepisane interwencje w oparciu o wytyczne dotyczące profilaktyki jelitowej i postępowania opracowane przez personel POB NCI. Niniejsze wytyczne zostały opracowane na podstawie zweryfikowanych badań, przy użyciu kryteriów Medline dotyczących solidności naukowej i przydatności klinicznej, w literaturze onkologicznej, a także na podstawie doświadczenia personelu NCI POB.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy

34

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Pacjenci z NCI w wieku poniżej lub równym 21 lat

Rozpoznanie raka potwierdzonego histologicznie

Przyjmowanie: cotygodniowe alkaloidy barwinka i/lub narkotyki większe lub równe 2 razy dziennie (w tym analgezja kontrolowana przez pacjenta, przezskórne plastry przeciwbólowe)

Wynik wydajności ECOG mniejszy lub równy 2

Pacjenci, rodzice lub opiekunowie prawni muszą umieć mówić i czytać po angielsku

Świadoma zgoda: Wszyscy pacjenci lub ich opiekunowie prawni (jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat) muszą podpisać dokument świadomej zgody, wskazujący, że rozumieją cel tego badania i ryzyko związane z udziałem. We wszystkich dyskusjach zostaną uwzględnieni pacjenci pediatryczni w wieku poniżej 18 lat. Pisemna zgoda zostanie uzyskana w przypadku dzieci poniżej 18 roku życia i starszych lub równych 8 latom. U dzieci w wieku poniżej 8 lat, jeśli to możliwe, zostanie uzyskana zgoda ustna.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Nie można wyrazić zgody

Pacjenci z ostrym, zagrażającym życiu zakażeniem lub niedrożnością jelit

Pacjenci z nieocenioną czynnością jelit (tj. pacjenci z kolostomią lub pacjenci sparaliżowani)

Pacjenci wcześniej włączeni do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2002

Ukończenie studiów

1 kwietnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 marca 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 marca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 020146
  • 02-CC-0146

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj