- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00032682
Zaparcia u dzieci chorych na raka otrzymujących alkaloidy barwinka lub narkotyki
Badanie pilotażowe oceniające proces oceny zaparć u pacjentów onkologicznych u dzieci otrzymujących alkaloidy barwinka i/lub narkotyki
To badanie oceni kwestionariusz do pomiaru zaparć u dzieci z rakiem. Kwestionariusz wykorzystany w tym badaniu (Skala oceny zaparć) wiarygodnie przewiduje obecność i nasilenie zaparć u dorosłych pacjentów, ale nie był testowany u dzieci. Odpowiedzi udzielone w ankiecie posłużą do określenia stopnia zaparć u dziecka oraz do zaplanowania i zapewnienia odpowiedniej opieki.
Pacjenci w wieku do 21 lat, którzy są włączeni do badań National Cancer Institute i przyjmują co tydzień alkaloidy barwinka lub narkotyki dwa razy dziennie lub częściej, mogą kwalifikować się do tego badania.
Przy przyjęciu na studia uczestnicy zostaną poddani następującym procedurom:
- Dziecko (lub rodzic dziecka) zostanie przesłuchane na temat zwyczajów jelitowych dziecka.
- Wyniki ostatniego badania fizykalnego dziecka dotyczącego czynności jelit zostaną uzyskane z dokumentacji medycznej do wglądu.
- Zarejestrowany dietetyk przeprowadzi wywiad z dzieckiem lub rodzicem na temat nawyków żywieniowych dziecka.
Podczas badania uczestnicy zostaną poddani następującym procedurom:
- Zarejestrowana pielęgniarka przeprowadzi wywiad z dzieckiem lub rodzicem na temat wypróżnień dziecka. Będzie to odbywać się co drugi dzień w przypadku hospitalizowanych dzieci i trzy razy w tygodniu (telefonicznie) w przypadku pacjentów ambulatoryjnych.
- Dziecko lub rodzic wypełnią dzienniczek wypróżnień.
- Dyplomowany dietetyk okresowo (telefonicznie) oceni stan odżywienia dziecka.
Dzieci, które nie mają zaparć w momencie wejścia do badania, będą codziennie otrzymywać środek zmiękczający stolec, aby zapobiec zaparciom. Dzieci, u których wystąpią zaparcia podczas badania, będą leczone w razie potrzeby. Pacjenci będą obserwowani przez 7 dni po przyjęciu ostatniej dawki alkaloidu barwinka lub narkotyku przez maksymalnie 6 tygodni.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Dzieci z chorobą nowotworową leczy się kompleksowymi terapiami obejmującymi chemioterapię, radioterapię, interwencje chirurgiczne i bioterapię. Leczenie alkaloidami barwinka i/lub narkotykami w połączeniu z istotną zmianą stylu życia wtórną do procesu chorobowego może mieć negatywny wpływ na stan wydalania jelit dziecka. Starając się zachować zdrowie i dobre samopoczucie dziecka, zaparcia można zminimalizować lub nawet im zapobiec jako niepożądanym skutkom ubocznym leczenia lub stanu chorobowego.
Pomimo powszechnej wiedzy, że zaparcia są powszechne u pacjentów onkologicznych, dowody wskazują, że plany leczenia raka często pomijają zaparcia i odzwierciedlają brak konsensusu co do skutecznej oceny, leczenia i postępowania. Literatura naukowa zawiera bazę danych, w której można omówić poszczególne aspekty zaparć. Jednak niewiele badań dotyczy wszystkich czynników wpływających na czynność jelit, a jeszcze mniej zrekrutowano populacje pediatryczne.
Skala oceny zaparć (CAS) jest ważną i wiarygodną miarą, która pozwala przewidywać obecność i nasilenie zaparć w populacji dorosłych, jednak nigdy nie była testowana w populacji pediatrycznej. Przeprowadzone zostanie badanie pilotażowe z wykorzystaniem narzędzia CAS u dzieci z rozpoznaniem choroby nowotworowej. Przetestowany zostanie proces oceny obecności i nasilenia zaparć oraz rzetelność i ważność narzędzia CAS. Badana populacja będzie składać się z pacjentów hospitalizowanych i pacjentów ambulatoryjnych w wieku poniżej 21 lat, otrzymujących co tydzień alkaloidy barwinka i/lub narkotyki w ilości większej lub równej 2 razy dziennie w celu opanowania bólu. Pacjenci będą obserwowani przez 7 dni po przyjęciu ostatniej dawki alkaloidu barwinka i/lub narkotyku przez maksymalnie 6 tygodni. Pacjenci będą oceniani przy przyjęciu pod kątem czynności jelit i zaparć. Ocena przyjęć będzie obejmować ocenę pielęgniarską i żywieniową, przegląd historii i fizyki oraz podawanie CAS. Kolejne oceny obejmują pielęgnację, odżywianie, podawanie CAS i dzienniczek wypróżnień pacjenta.
Wszystkim pacjentom, niezależnie od udziału w badaniu, zostaną przepisane interwencje w oparciu o wytyczne dotyczące profilaktyki jelitowej i postępowania opracowane przez personel POB NCI. Niniejsze wytyczne zostały opracowane na podstawie zweryfikowanych badań, przy użyciu kryteriów Medline dotyczących solidności naukowej i przydatności klinicznej, w literaturze onkologicznej, a także na podstawie doświadczenia personelu NCI POB.
Typ studiów
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center (CC)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Pacjenci z NCI w wieku poniżej lub równym 21 lat
Rozpoznanie raka potwierdzonego histologicznie
Przyjmowanie: cotygodniowe alkaloidy barwinka i/lub narkotyki większe lub równe 2 razy dziennie (w tym analgezja kontrolowana przez pacjenta, przezskórne plastry przeciwbólowe)
Wynik wydajności ECOG mniejszy lub równy 2
Pacjenci, rodzice lub opiekunowie prawni muszą umieć mówić i czytać po angielsku
Świadoma zgoda: Wszyscy pacjenci lub ich opiekunowie prawni (jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat) muszą podpisać dokument świadomej zgody, wskazujący, że rozumieją cel tego badania i ryzyko związane z udziałem. We wszystkich dyskusjach zostaną uwzględnieni pacjenci pediatryczni w wieku poniżej 18 lat. Pisemna zgoda zostanie uzyskana w przypadku dzieci poniżej 18 roku życia i starszych lub równych 8 latom. U dzieci w wieku poniżej 8 lat, jeśli to możliwe, zostanie uzyskana zgoda ustna.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Nie można wyrazić zgody
Pacjenci z ostrym, zagrażającym życiu zakażeniem lub niedrożnością jelit
Pacjenci z nieocenioną czynnością jelit (tj. pacjenci z kolostomią lub pacjenci sparaliżowani)
Pacjenci wcześniej włączeni do tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Robinson CB, Fritch M, Hullett L, Petersen MA, Sikkema S, Theuninck L, Timmer K. Development of a protocol to prevent opioid-induced constipation in patients with cancer: a research utilization project. Clin J Oncol Nurs. 2000 Mar-Apr;4(2):79-84.
- Kavanagh JJ, Copeland LJ, Gershenson DM, Saul PB, Wharton JT, Rutledge FN. Continuous-infusion vinblastine in refractory carcinoma of the cervix: a phase II trial. Gynecol Oncol. 1985 Jun;21(2):211-4. doi: 10.1016/0090-8258(85)90254-9.
- Wright PS, Thomas SL. Constipation and diarrhea: the neglected symptoms. Semin Oncol Nurs. 1995 Nov;11(4):289-97. doi: 10.1016/s0749-2081(05)80010-5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 020146
- 02-CC-0146
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .