- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00032682
Székrekedés Vinca-alkaloidokat vagy kábítószert kapó gyermekrákos betegeknél
Kísérleti tanulmány a székrekedés értékelési folyamatának értékeléséről az onkológiai gyermekgyógyászati betegeknél, akik Vinca alkaloidokat és/vagy kábítószereket kapnak
Ez a tanulmány egy kérdőívet értékel a székrekedés mérésére rákos gyermekeknél. Az ebben a vizsgálatban használt kérdőív (székrekedés értékelési skála) megbízhatóan előrejelzi a székrekedés jelenlétét és súlyosságát felnőtt betegeknél, de gyermekeknél nem tesztelték. A kérdőívre adott válaszokat a gyermek székrekedési szintjének meghatározására, valamint a megfelelő ellátás megtervezésére és biztosítására használják fel.
Azok a 21 évesnél fiatalabb betegek, akik részt vesznek a National Cancer Institute vizsgálataiban, és hetente naponta kétszer vagy többször szednek vinca alkaloidokat vagy kábítószereket, részt vehetnek ebben a vizsgálatban.
A vizsgálatba való felvételkor a résztvevők a következő eljárásokon esnek át:
- A gyermek (vagy a gyermek szülője) interjút készít a gyermek székletürítési szokásairól.
- A gyermek bélműködéssel kapcsolatos legfrissebb fizikális vizsgálatának eredményeit az orvosi feljegyzésből szerzik be felülvizsgálat céljából.
- Egy regisztrált dietetikus megkérdezi a gyermeket vagy a szülőt a gyermek étkezési szokásairól.
A vizsgálat során a résztvevők a következő eljárásokon esnek át:
- Egy regisztrált ápolónő megkérdezi a gyermeket vagy a szülőt a gyermek székletürítéséről. Ez a kórházi kezelés alatt álló gyermekeknél minden második nap, a járóbetegeknél hetente háromszor (telefonon) történik majd.
- A gyermek vagy a szülő napi naplót vezet a székletürítésről.
- Egy regisztrált dietetikus időszakonként (telefonon) értékeli a gyermek tápláltsági állapotát.
Azok a gyermekek, akiknek nincs székrekedésük, amikor belépnek a vizsgálatba, minden nap székletlágyítót kapnak a székrekedés megelőzésére. A vizsgálat során székrekedésben szenvedő gyermekeket szükség szerint kezeljük. A betegeket a vinca alkaloid vagy kábítószer utolsó adagja után 7 napig követik, legfeljebb 6 hétig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A rákos gyermekeket komplex terápiákkal kezelik, beleértve a kemoterápiát, a sugárzást, a sebészeti beavatkozásokat és a bioterápiát. A vinca alkaloidokkal és/vagy kábítószerekkel történő kezelés a betegségi folyamatból eredő jelentős életmódbeli változásokkal kombinálva negatív hatással lehet a gyermek bélrendszeri eliminációs állapotára. A gyermek egészségének és jólétének megőrzése során a székrekedés minimálisra csökkenthető, vagy akár megelőzhető, mint a kezelések vagy a betegség nem kívánt mellékhatása.
Annak ellenére, hogy széles körben ismert, hogy a székrekedés elterjedt az onkológiai betegeknél, a bizonyítékok azt mutatják, hogy a rákkezelési tervek gyakran figyelmen kívül hagyják a székrekedést, és azt tükrözik, hogy nincs konszenzus a hatékony értékelés, kezelés és kezelés tekintetében. A kutatási irodalom adatbázist biztosít a székrekedés bizonyos aspektusainak kezelésére. Azonban kevés tanulmány foglalkozik a bélműködést befolyásoló összes tényezővel, és még mindig kevesebben vesznek részt gyermekpopulációban.
A székrekedés értékelési skála (CAS) egy érvényes és megbízható mérőszám, amely előrejelzi a székrekedés jelenlétét és súlyosságát a felnőtt populációban, de soha nem tesztelték gyermekpopulációban. A CAS eszközt használó kísérleti tanulmányt végeznek rákkal diagnosztizált gyermekek körében. A székrekedés jelenlétének és súlyosságának, valamint a CAS-eszköz megbízhatóságának és érvényességének értékelési folyamatát tesztelik. A vizsgálati populáció 21 évesnél fiatalabb fekvő- és járóbetegekből áll, akik heti rendszerességgel kapnak vinca alkaloidokat és/vagy kábítószereket, naponta legalább 2 alkalommal fájdalomcsillapítás céljából. A betegeket a vinca alkaloid és/vagy kábítószer utolsó adagja után 7 napig követik, legfeljebb 6 hétig. A betegek felvételekor megvizsgálják a bélműködést és a székrekedést. A felvételi értékelés magában foglalja az ápolási és táplálkozási értékelést, az anamnézis és a fizikális áttekintést, valamint a CAS adminisztrációját. A későbbi értékelések magukban foglalják az ápolást, a táplálkozást, a CAS beadását és a beteg napi bélnaplóját.
A vizsgálatban való részvételtől függetlenül minden betegnek beavatkozást kell előírni az NCI POB munkatársai által meghatározott bélprofilaxis és kezelési irányelvek alapján. Ezeket az irányelveket validált vizsgálatokból, a Medline tudományos megalapozottságra és klinikai relevanciára vonatkozó kritériumai alapján, az onkológiai szakirodalomból, valamint az NCI POB munkatársainak tapasztalataiból állították össze.
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center (CC)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
21 éves vagy annál fiatalabb NCI betegek
Szövettanilag igazolt rák diagnózisa
Fogadása: heti vinca alkaloidok és/vagy kábítószerek, naponta kétszer vagy annál nagyobb (beleértve a páciens által szabályozott fájdalomcsillapítást, transzdermális fájdalomcsillapító tapaszokat)
2-nál kisebb vagy egyenlő ECOG teljesítménypontszám
A betegeknek, szülőknek vagy törvényes gyámoknak tudniuk kell angolul beszélni és olvasni
Tájékozott beleegyezés: Minden betegnek vagy törvényes gyámjának (ha a beteg 18 évesnél fiatalabb) alá kell írnia egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, amely jelzi, hogy megértette a vizsgálat célját és a részvétellel kapcsolatos kockázatokat. A 18 évnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegek minden megbeszélésben részt vesznek. Írásbeli hozzájárulást kell beszerezni 18 év alatti és 8 évesnél idősebb gyermekek esetében. A 8 évesnél fiatalabb gyermekek esetében lehetőség szerint szóbeli hozzájárulást kell kérni.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
Nem tud hozzájárulni/hozzájárulni
Akut életveszélyes fertőzésben vagy bélelzáródásban szenvedő betegek
Felbecsülhetetlen értékű bélműködésű betegek (pl. kolosztómiás vagy bénult betegek)
A vizsgálatba korábban bevont betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Robinson CB, Fritch M, Hullett L, Petersen MA, Sikkema S, Theuninck L, Timmer K. Development of a protocol to prevent opioid-induced constipation in patients with cancer: a research utilization project. Clin J Oncol Nurs. 2000 Mar-Apr;4(2):79-84.
- Kavanagh JJ, Copeland LJ, Gershenson DM, Saul PB, Wharton JT, Rutledge FN. Continuous-infusion vinblastine in refractory carcinoma of the cervix: a phase II trial. Gynecol Oncol. 1985 Jun;21(2):211-4. doi: 10.1016/0090-8258(85)90254-9.
- Wright PS, Thomas SL. Constipation and diarrhea: the neglected symptoms. Semin Oncol Nurs. 1995 Nov;11(4):289-97. doi: 10.1016/s0749-2081(05)80010-5.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 020146
- 02-CC-0146
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Neoplazmák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; First Hospital of China Medical University és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország