Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Székrekedés Vinca-alkaloidokat vagy kábítószert kapó gyermekrákos betegeknél

Kísérleti tanulmány a székrekedés értékelési folyamatának értékeléséről az onkológiai gyermekgyógyászati ​​betegeknél, akik Vinca alkaloidokat és/vagy kábítószereket kapnak

Ez a tanulmány egy kérdőívet értékel a székrekedés mérésére rákos gyermekeknél. Az ebben a vizsgálatban használt kérdőív (székrekedés értékelési skála) megbízhatóan előrejelzi a székrekedés jelenlétét és súlyosságát felnőtt betegeknél, de gyermekeknél nem tesztelték. A kérdőívre adott válaszokat a gyermek székrekedési szintjének meghatározására, valamint a megfelelő ellátás megtervezésére és biztosítására használják fel.

Azok a 21 évesnél fiatalabb betegek, akik részt vesznek a National Cancer Institute vizsgálataiban, és hetente naponta kétszer vagy többször szednek vinca alkaloidokat vagy kábítószereket, részt vehetnek ebben a vizsgálatban.

A vizsgálatba való felvételkor a résztvevők a következő eljárásokon esnek át:

  • A gyermek (vagy a gyermek szülője) interjút készít a gyermek székletürítési szokásairól.
  • A gyermek bélműködéssel kapcsolatos legfrissebb fizikális vizsgálatának eredményeit az orvosi feljegyzésből szerzik be felülvizsgálat céljából.
  • Egy regisztrált dietetikus megkérdezi a gyermeket vagy a szülőt a gyermek étkezési szokásairól.

A vizsgálat során a résztvevők a következő eljárásokon esnek át:

  • Egy regisztrált ápolónő megkérdezi a gyermeket vagy a szülőt a gyermek székletürítéséről. Ez a kórházi kezelés alatt álló gyermekeknél minden második nap, a járóbetegeknél hetente háromszor (telefonon) történik majd.
  • A gyermek vagy a szülő napi naplót vezet a székletürítésről.
  • Egy regisztrált dietetikus időszakonként (telefonon) értékeli a gyermek tápláltsági állapotát.

Azok a gyermekek, akiknek nincs székrekedésük, amikor belépnek a vizsgálatba, minden nap székletlágyítót kapnak a székrekedés megelőzésére. A vizsgálat során székrekedésben szenvedő gyermekeket szükség szerint kezeljük. A betegeket a vinca alkaloid vagy kábítószer utolsó adagja után 7 napig követik, legfeljebb 6 hétig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A rákos gyermekeket komplex terápiákkal kezelik, beleértve a kemoterápiát, a sugárzást, a sebészeti beavatkozásokat és a bioterápiát. A vinca alkaloidokkal és/vagy kábítószerekkel történő kezelés a betegségi folyamatból eredő jelentős életmódbeli változásokkal kombinálva negatív hatással lehet a gyermek bélrendszeri eliminációs állapotára. A gyermek egészségének és jólétének megőrzése során a székrekedés minimálisra csökkenthető, vagy akár megelőzhető, mint a kezelések vagy a betegség nem kívánt mellékhatása.

Annak ellenére, hogy széles körben ismert, hogy a székrekedés elterjedt az onkológiai betegeknél, a bizonyítékok azt mutatják, hogy a rákkezelési tervek gyakran figyelmen kívül hagyják a székrekedést, és azt tükrözik, hogy nincs konszenzus a hatékony értékelés, kezelés és kezelés tekintetében. A kutatási irodalom adatbázist biztosít a székrekedés bizonyos aspektusainak kezelésére. Azonban kevés tanulmány foglalkozik a bélműködést befolyásoló összes tényezővel, és még mindig kevesebben vesznek részt gyermekpopulációban.

A székrekedés értékelési skála (CAS) egy érvényes és megbízható mérőszám, amely előrejelzi a székrekedés jelenlétét és súlyosságát a felnőtt populációban, de soha nem tesztelték gyermekpopulációban. A CAS eszközt használó kísérleti tanulmányt végeznek rákkal diagnosztizált gyermekek körében. A székrekedés jelenlétének és súlyosságának, valamint a CAS-eszköz megbízhatóságának és érvényességének értékelési folyamatát tesztelik. A vizsgálati populáció 21 évesnél fiatalabb fekvő- és járóbetegekből áll, akik heti rendszerességgel kapnak vinca alkaloidokat és/vagy kábítószereket, naponta legalább 2 alkalommal fájdalomcsillapítás céljából. A betegeket a vinca alkaloid és/vagy kábítószer utolsó adagja után 7 napig követik, legfeljebb 6 hétig. A betegek felvételekor megvizsgálják a bélműködést és a székrekedést. A felvételi értékelés magában foglalja az ápolási és táplálkozási értékelést, az anamnézis és a fizikális áttekintést, valamint a CAS adminisztrációját. A későbbi értékelések magukban foglalják az ápolást, a táplálkozást, a CAS beadását és a beteg napi bélnaplóját.

A vizsgálatban való részvételtől függetlenül minden betegnek beavatkozást kell előírni az NCI POB munkatársai által meghatározott bélprofilaxis és kezelési irányelvek alapján. Ezeket az irányelveket validált vizsgálatokból, a Medline tudományos megalapozottságra és klinikai relevanciára vonatkozó kritériumai alapján, az onkológiai szakirodalomból, valamint az NCI POB munkatársainak tapasztalataiból állították össze.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás

34

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

21 éves vagy annál fiatalabb NCI betegek

Szövettanilag igazolt rák diagnózisa

Fogadása: heti vinca alkaloidok és/vagy kábítószerek, naponta kétszer vagy annál nagyobb (beleértve a páciens által szabályozott fájdalomcsillapítást, transzdermális fájdalomcsillapító tapaszokat)

2-nál kisebb vagy egyenlő ECOG teljesítménypontszám

A betegeknek, szülőknek vagy törvényes gyámoknak tudniuk kell angolul beszélni és olvasni

Tájékozott beleegyezés: Minden betegnek vagy törvényes gyámjának (ha a beteg 18 évesnél fiatalabb) alá kell írnia egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, amely jelzi, hogy megértette a vizsgálat célját és a részvétellel kapcsolatos kockázatokat. A 18 évnél fiatalabb gyermekgyógyászati ​​betegek minden megbeszélésben részt vesznek. Írásbeli hozzájárulást kell beszerezni 18 év alatti és 8 évesnél idősebb gyermekek esetében. A 8 évesnél fiatalabb gyermekek esetében lehetőség szerint szóbeli hozzájárulást kell kérni.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

Nem tud hozzájárulni/hozzájárulni

Akut életveszélyes fertőzésben vagy bélelzáródásban szenvedő betegek

Felbecsülhetetlen értékű bélműködésű betegek (pl. kolosztómiás vagy bénult betegek)

A vizsgálatba korábban bevont betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. március 1.

A tanulmány befejezése

2006. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2002. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2002. március 27.

Első közzététel (Becslés)

2002. március 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2006. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 020146
  • 02-CC-0146

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neoplazmák

3
Iratkozz fel