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Constipação em pacientes pediátricos com câncer recebendo alcaloides ou narcóticos da vinca

3 de março de 2008 atualizado por: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Um estudo piloto avaliando o processo de avaliação de constipação em pacientes oncológicos pediátricos que estão recebendo alcaloides e/ou narcóticos da vinca

Este estudo avaliará um questionário para medir constipação em crianças com câncer. O questionário utilizado neste estudo (Constipation Assessment Scale) prediz de forma confiável a presença e a gravidade da constipação em pacientes adultos, mas não foi testado em crianças. As respostas ao questionário serão usadas para determinar o nível de constipação da criança e para planejar e fornecer cuidados adequados.

Pacientes até 21 anos de idade que estão inscritos nos estudos do National Cancer Institute e estão tomando alcaloides ou narcóticos da vinca semanalmente duas vezes ao dia ou mais podem ser elegíveis para este estudo.

Ao serem admitidos no estudo, os participantes passarão pelos seguintes procedimentos:

  • A criança (ou o pai da criança) será entrevistada sobre os hábitos intestinais da criança.
  • Os resultados do exame físico mais recente da criança relacionados à função intestinal serão obtidos do prontuário médico para revisão.
  • Um nutricionista registrado entrevistará a criança ou os pais sobre os hábitos alimentares da criança.

Durante o estudo, os participantes passarão pelos seguintes procedimentos:

  • Uma enfermeira registrada entrevistará a criança ou os pais sobre os movimentos intestinais da criança. Isso será feito em dias alternados para crianças hospitalizadas e três vezes por semana (por telefone) para pacientes ambulatoriais.
  • A criança ou os pais preencherão um diário diário de movimentos intestinais.
  • Um nutricionista registrado avaliará o estado nutricional da criança periodicamente (por telefone).

As crianças que não estão constipadas quando entram no estudo receberão um emoliente de fezes todos os dias para prevenir a constipação. As crianças que ficarem constipadas durante o estudo serão tratadas conforme necessário. Os pacientes serão acompanhados por 7 dias após a última dose de alcaloide ou narcótico da vinca por no máximo 6 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Crianças com câncer são tratadas com terapias complexas, incluindo quimioterapia, radioterapia, intervenções cirúrgicas e bioterapia. O tratamento com alcalóides da vinca e/ou narcóticos combinado com mudanças significativas no estilo de vida secundárias ao processo da doença pode ter um impacto negativo no estado de eliminação intestinal da criança. Na tentativa de preservar a saúde e o bem-estar da criança, a constipação pode ser minimizada ou mesmo evitada como um efeito colateral indesejado dos tratamentos ou condição da doença.

Apesar do conhecimento generalizado de que a constipação é prevalente em pacientes oncológicos, as evidências mostram que os planos de tratamento do câncer muitas vezes ignoram a constipação e refletem a falta de consenso para avaliação, tratamento e manejo eficazes. A literatura de pesquisa fornece um banco de dados para abordar aspectos específicos da constipação. No entanto, poucos estudos abordam todos os fatores que afetam a função intestinal e menos ainda recrutam populações pediátricas.

A Constipation Assessment Scale (CAS) é uma medida válida e confiável considerada preditiva da presença e gravidade da constipação na população adulta, porém nunca foi testada na população pediátrica. Será realizado um estudo piloto utilizando a ferramenta CAS em crianças diagnosticadas com câncer. O processo de avaliação da presença e gravidade da constipação e a confiabilidade e validade da ferramenta CAS serão testados. A população do estudo consistirá em pacientes internados e ambulatoriais com idade menor ou igual a 21 anos, recebendo semanalmente alcalóides da vinca e/ou narcóticos maior ou igual a 2 vezes ao dia para controle da dor. Os pacientes serão acompanhados por 7 dias após a última dose de alcaloide da vinca e/ou narcótico por no máximo 6 semanas. Os pacientes serão avaliados na admissão quanto à função intestinal e constipação. A avaliação de admissão incluirá uma avaliação de enfermagem e nutrição, revisão do histórico e exame físico e a administração do CAS. As avaliações subsequentes incluem enfermagem, nutrição, administração do CAS e um diário intestinal do paciente.

Todos os pacientes, independentemente da participação no estudo, receberão intervenções prescritas com base na profilaxia intestinal e nas diretrizes de gerenciamento estabelecidas pela equipe do NCI POB. Essas diretrizes foram geradas a partir de estudos validados, usando os critérios do Medline para solidez científica e relevância clínica, na literatura oncológica, bem como da experiência da equipe do NCI POB.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição

34

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Pacientes NCI menores ou iguais a 21 anos de idade

Diagnóstico de câncer confirmado histologicamente

Recebendo: semanalmente alcaloides de vinca e/ou narcóticos 2 vezes por dia (inclui analgesia controlada pelo paciente, adesivos analgésicos transdérmicos)

Pontuação de desempenho ECOG menor ou igual a 2

Pacientes, pais ou responsáveis ​​legais devem ser capazes de falar e ler em inglês

Consentimento informado: Todos os pacientes ou seus responsáveis ​​legais (se o paciente tiver menos de 18 anos de idade) devem assinar um documento de consentimento informado indicando sua compreensão do propósito deste estudo e os riscos associados à participação. Pacientes pediátricos com menos de 18 anos de idade serão incluídos em todas as discussões. O consentimento por escrito será obtido em menores de 18 anos e maiores ou iguais a 8 anos de idade. O consentimento verbal será obtido em crianças com menos de 8 anos de idade, quando possível.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Incapaz de fornecer consentimento/assentimento

Pacientes com infecção aguda com risco de vida ou obstrução intestinal

Pacientes com função intestinal inavaliável (i.e. pacientes com colostomia ou pacientes paralisados)

Pacientes previamente inscritos neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2002

Conclusão do estudo

1 de abril de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2002

Primeira postagem (Estimativa)

28 de março de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de março de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2008

Última verificação

1 de abril de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 020146
  • 02-CC-0146

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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