- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00032682
Constipação em pacientes pediátricos com câncer recebendo alcaloides ou narcóticos da vinca
Um estudo piloto avaliando o processo de avaliação de constipação em pacientes oncológicos pediátricos que estão recebendo alcaloides e/ou narcóticos da vinca
Este estudo avaliará um questionário para medir constipação em crianças com câncer. O questionário utilizado neste estudo (Constipation Assessment Scale) prediz de forma confiável a presença e a gravidade da constipação em pacientes adultos, mas não foi testado em crianças. As respostas ao questionário serão usadas para determinar o nível de constipação da criança e para planejar e fornecer cuidados adequados.
Pacientes até 21 anos de idade que estão inscritos nos estudos do National Cancer Institute e estão tomando alcaloides ou narcóticos da vinca semanalmente duas vezes ao dia ou mais podem ser elegíveis para este estudo.
Ao serem admitidos no estudo, os participantes passarão pelos seguintes procedimentos:
- A criança (ou o pai da criança) será entrevistada sobre os hábitos intestinais da criança.
- Os resultados do exame físico mais recente da criança relacionados à função intestinal serão obtidos do prontuário médico para revisão.
- Um nutricionista registrado entrevistará a criança ou os pais sobre os hábitos alimentares da criança.
Durante o estudo, os participantes passarão pelos seguintes procedimentos:
- Uma enfermeira registrada entrevistará a criança ou os pais sobre os movimentos intestinais da criança. Isso será feito em dias alternados para crianças hospitalizadas e três vezes por semana (por telefone) para pacientes ambulatoriais.
- A criança ou os pais preencherão um diário diário de movimentos intestinais.
- Um nutricionista registrado avaliará o estado nutricional da criança periodicamente (por telefone).
As crianças que não estão constipadas quando entram no estudo receberão um emoliente de fezes todos os dias para prevenir a constipação. As crianças que ficarem constipadas durante o estudo serão tratadas conforme necessário. Os pacientes serão acompanhados por 7 dias após a última dose de alcaloide ou narcótico da vinca por no máximo 6 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Crianças com câncer são tratadas com terapias complexas, incluindo quimioterapia, radioterapia, intervenções cirúrgicas e bioterapia. O tratamento com alcalóides da vinca e/ou narcóticos combinado com mudanças significativas no estilo de vida secundárias ao processo da doença pode ter um impacto negativo no estado de eliminação intestinal da criança. Na tentativa de preservar a saúde e o bem-estar da criança, a constipação pode ser minimizada ou mesmo evitada como um efeito colateral indesejado dos tratamentos ou condição da doença.
Apesar do conhecimento generalizado de que a constipação é prevalente em pacientes oncológicos, as evidências mostram que os planos de tratamento do câncer muitas vezes ignoram a constipação e refletem a falta de consenso para avaliação, tratamento e manejo eficazes. A literatura de pesquisa fornece um banco de dados para abordar aspectos específicos da constipação. No entanto, poucos estudos abordam todos os fatores que afetam a função intestinal e menos ainda recrutam populações pediátricas.
A Constipation Assessment Scale (CAS) é uma medida válida e confiável considerada preditiva da presença e gravidade da constipação na população adulta, porém nunca foi testada na população pediátrica. Será realizado um estudo piloto utilizando a ferramenta CAS em crianças diagnosticadas com câncer. O processo de avaliação da presença e gravidade da constipação e a confiabilidade e validade da ferramenta CAS serão testados. A população do estudo consistirá em pacientes internados e ambulatoriais com idade menor ou igual a 21 anos, recebendo semanalmente alcalóides da vinca e/ou narcóticos maior ou igual a 2 vezes ao dia para controle da dor. Os pacientes serão acompanhados por 7 dias após a última dose de alcaloide da vinca e/ou narcótico por no máximo 6 semanas. Os pacientes serão avaliados na admissão quanto à função intestinal e constipação. A avaliação de admissão incluirá uma avaliação de enfermagem e nutrição, revisão do histórico e exame físico e a administração do CAS. As avaliações subsequentes incluem enfermagem, nutrição, administração do CAS e um diário intestinal do paciente.
Todos os pacientes, independentemente da participação no estudo, receberão intervenções prescritas com base na profilaxia intestinal e nas diretrizes de gerenciamento estabelecidas pela equipe do NCI POB. Essas diretrizes foram geradas a partir de estudos validados, usando os critérios do Medline para solidez científica e relevância clínica, na literatura oncológica, bem como da experiência da equipe do NCI POB.
Tipo de estudo
Inscrição
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center (CC)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Pacientes NCI menores ou iguais a 21 anos de idade
Diagnóstico de câncer confirmado histologicamente
Recebendo: semanalmente alcaloides de vinca e/ou narcóticos 2 vezes por dia (inclui analgesia controlada pelo paciente, adesivos analgésicos transdérmicos)
Pontuação de desempenho ECOG menor ou igual a 2
Pacientes, pais ou responsáveis legais devem ser capazes de falar e ler em inglês
Consentimento informado: Todos os pacientes ou seus responsáveis legais (se o paciente tiver menos de 18 anos de idade) devem assinar um documento de consentimento informado indicando sua compreensão do propósito deste estudo e os riscos associados à participação. Pacientes pediátricos com menos de 18 anos de idade serão incluídos em todas as discussões. O consentimento por escrito será obtido em menores de 18 anos e maiores ou iguais a 8 anos de idade. O consentimento verbal será obtido em crianças com menos de 8 anos de idade, quando possível.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Incapaz de fornecer consentimento/assentimento
Pacientes com infecção aguda com risco de vida ou obstrução intestinal
Pacientes com função intestinal inavaliável (i.e. pacientes com colostomia ou pacientes paralisados)
Pacientes previamente inscritos neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Robinson CB, Fritch M, Hullett L, Petersen MA, Sikkema S, Theuninck L, Timmer K. Development of a protocol to prevent opioid-induced constipation in patients with cancer: a research utilization project. Clin J Oncol Nurs. 2000 Mar-Apr;4(2):79-84.
- Kavanagh JJ, Copeland LJ, Gershenson DM, Saul PB, Wharton JT, Rutledge FN. Continuous-infusion vinblastine in refractory carcinoma of the cervix: a phase II trial. Gynecol Oncol. 1985 Jun;21(2):211-4. doi: 10.1016/0090-8258(85)90254-9.
- Wright PS, Thomas SL. Constipation and diarrhea: the neglected symptoms. Semin Oncol Nurs. 1995 Nov;11(4):289-97. doi: 10.1016/s0749-2081(05)80010-5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 020146
- 02-CC-0146
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