- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00032682
Costipazione nei pazienti oncologici pediatrici che ricevono alcaloidi o narcotici della vinca
Uno studio pilota che valuta il processo di valutazione della stitichezza nei pazienti oncologici pediatrici che ricevono alcaloidi della vinca e/o narcotici
Questo studio valuterà un questionario per misurare la costipazione nei bambini con cancro. Il questionario utilizzato in questo studio (Constipation Assessment Scale) prevede in modo affidabile la presenza e la gravità della stitichezza nei pazienti adulti, ma non è stato testato nei bambini. Le risposte al questionario saranno utilizzate per determinare il livello di stitichezza del bambino e per pianificare e fornire cure adeguate.
I pazienti fino a 21 anni di età che sono arruolati negli studi del National Cancer Institute e stanno assumendo alcaloidi o narcotici della vinca settimanalmente due o più volte al giorno possono essere idonei per questo studio.
Al momento dell'ammissione allo studio, i partecipanti saranno sottoposti alle seguenti procedure:
- Il bambino (o il genitore del bambino) sarà intervistato sulle abitudini intestinali del bambino.
- I risultati dell'ultimo esame fisico del bambino relativo alla funzione intestinale saranno ottenuti dalla cartella clinica per la revisione.
- Un dietista registrato intervisterà il bambino o il genitore sulle abitudini alimentari del bambino.
Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti alle seguenti procedure:
- Un'infermiera registrata intervisterà il bambino o il genitore sui movimenti intestinali del bambino. Ciò avverrà a giorni alterni per i bambini ricoverati e tre volte alla settimana (per telefono) per i pazienti ambulatoriali.
- Il bambino o il genitore completerà un diario giornaliero dei movimenti intestinali.
- Un dietista registrato valuterà periodicamente (telefonicamente) lo stato nutrizionale del bambino.
I bambini che non sono stitici quando entrano nello studio riceveranno un emolliente delle feci ogni giorno per prevenire la stitichezza. I bambini che diventano stitici durante lo studio saranno trattati secondo necessità. I pazienti saranno seguiti per 7 giorni dopo l'ultima dose di alcaloide della vinca o narcotico per un massimo di 6 settimane.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I bambini malati di cancro sono trattati con terapie complesse tra cui chemioterapia, radioterapia, interventi chirurgici e bioterapia. Il trattamento con alcaloidi della vinca e/o narcotici combinato con significativi cambiamenti dello stile di vita secondari al processo patologico può avere un impatto negativo sullo stato di eliminazione intestinale del bambino. Nel tentativo di preservare la salute e il benessere del bambino, la stitichezza può essere ridotta al minimo o addirittura prevenuta come effetto collaterale indesiderato dei trattamenti o della condizione patologica.
Nonostante la diffusa consapevolezza che la stitichezza sia prevalente nei pazienti oncologici, le prove dimostrano che i piani di trattamento del cancro spesso trascurano la stitichezza e riflettono la mancanza di consenso per una valutazione, un trattamento e una gestione efficaci. La letteratura di ricerca fornisce un database per affrontare particolari aspetti della stitichezza. Tuttavia, pochi studi affrontano tutti i fattori che influenzano la funzione intestinale e ancora meno hanno reclutato popolazioni pediatriche.
La Constipation Assessment Scale (CAS) è una misura valida e affidabile risultata predittiva della presenza e della gravità della stitichezza nella popolazione adulta, tuttavia non è mai stata testata nella popolazione pediatrica. Verrà condotto uno studio pilota utilizzando lo strumento CAS nei bambini con diagnosi di cancro. Verrà testato il processo per valutare la presenza e la gravità della stitichezza e l'affidabilità e la validità dello strumento CAS. La popolazione dello studio sarà composta da pazienti ricoverati e ambulatoriali di età inferiore o uguale a 21 anni, che ricevono settimanalmente alcaloidi della vinca e/o narcotici maggiori o uguali a 2 volte al giorno per la gestione del dolore. I pazienti saranno seguiti per 7 giorni dopo l'ultima dose di alcaloide della vinca e/o narcotico per un massimo di 6 settimane. I pazienti saranno valutati al momento del ricovero per la funzione intestinale e la stitichezza. La valutazione dell'ammissione includerà una valutazione infermieristica e nutrizionale, revisione della storia e fisica e la somministrazione del CAS. Le valutazioni successive includono l'assistenza infermieristica, la nutrizione, la somministrazione del CAS e un diario intestinale quotidiano del paziente.
A tutti i pazienti, indipendentemente dalla partecipazione allo studio, verranno prescritti interventi basati sulla profilassi intestinale e sulle linee guida per la gestione stabilite dal personale NCI POB. Queste linee guida sono state generate da studi validati, utilizzando i criteri Medline per la solidità scientifica e la rilevanza clinica, nella letteratura oncologica e dall'esperienza del personale NCI POB.
Tipo di studio
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center (CC)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE:
Pazienti con NCI di età inferiore o uguale a 21 anni
Diagnosi di cancro istologicamente confermato
Ricezione: alcaloidi della vinca settimanali e/o narcotici maggiore o uguale a 2 volte al giorno (include analgesia controllata dal paziente, cerotti analgesici transdermici)
Punteggio di prestazione ECOG inferiore o uguale a 2
I pazienti, i genitori o il tutore legale devono essere in grado di parlare e leggere l'inglese
Consenso informato: tutti i pazienti oi loro tutori legali (se il paziente ha meno di 18 anni) devono firmare un documento di consenso informato indicando la loro comprensione dello scopo di questo studio e dei rischi associati alla partecipazione. I pazienti pediatrici di età inferiore ai 18 anni saranno inclusi in tutte le discussioni. Il consenso scritto sarà ottenuto nei bambini di età inferiore a 18 anni e maggiore o uguale a 8 anni. Il consenso verbale sarà ottenuto nei bambini di età inferiore a 8 anni, quando possibile.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Impossibile fornire il consenso/assenso
Pazienti con infezione acuta pericolosa per la vita o ostruzione intestinale
Pazienti con funzione intestinale inestimabile (es. pazienti con colostomia o pazienti paralizzati)
Pazienti precedentemente arruolati in questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Robinson CB, Fritch M, Hullett L, Petersen MA, Sikkema S, Theuninck L, Timmer K. Development of a protocol to prevent opioid-induced constipation in patients with cancer: a research utilization project. Clin J Oncol Nurs. 2000 Mar-Apr;4(2):79-84.
- Kavanagh JJ, Copeland LJ, Gershenson DM, Saul PB, Wharton JT, Rutledge FN. Continuous-infusion vinblastine in refractory carcinoma of the cervix: a phase II trial. Gynecol Oncol. 1985 Jun;21(2):211-4. doi: 10.1016/0090-8258(85)90254-9.
- Wright PS, Thomas SL. Constipation and diarrhea: the neglected symptoms. Semin Oncol Nurs. 1995 Nov;11(4):289-97. doi: 10.1016/s0749-2081(05)80010-5.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 020146
- 02-CC-0146
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