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Estreñimiento en pacientes pediátricos con cáncer que reciben alcaloides de la vinca o narcóticos

3 de marzo de 2008 actualizado por: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Un estudio piloto que evalúa el proceso de evaluación del estreñimiento en pacientes oncológicos pediátricos que reciben alcaloides de la vinca y/o narcóticos

Este estudio evaluará un cuestionario para medir el estreñimiento en niños con cáncer. El cuestionario utilizado en este estudio (Escala de evaluación del estreñimiento) predice de forma fiable la presencia y la gravedad del estreñimiento en pacientes adultos, pero no se ha probado en niños. Las respuestas al cuestionario se utilizarán para determinar el nivel de estreñimiento del niño y para planificar y brindar la atención adecuada.

Los pacientes de hasta 21 años de edad que estén inscritos en ensayos del Instituto Nacional del Cáncer y estén tomando alcaloides o narcóticos de la vinca semanalmente dos veces al día o más pueden ser elegibles para este estudio.

En el momento de la admisión al estudio, los participantes se someterán a los siguientes procedimientos:

  • El niño (o el padre del niño) será entrevistado acerca de los hábitos intestinales del niño.
  • Los resultados del examen físico más reciente del niño relacionado con la función intestinal se obtendrán del registro médico para su revisión.
  • Un dietista registrado entrevistará al niño oa los padres acerca de los hábitos alimenticios del niño.

Durante el estudio, los participantes se someterán a los siguientes procedimientos:

  • Una enfermera registrada entrevistará al niño oa los padres acerca de las deposiciones del niño. Esto se hará cada dos días para los niños hospitalizados y tres veces por semana (por teléfono) para los pacientes ambulatorios.
  • El niño o padre completará un diario de deposiciones.
  • Un dietista registrado evaluará el estado nutricional del niño periódicamente (por teléfono).

Los niños que no estén estreñidos cuando ingresen al estudio recibirán un ablandador de heces todos los días para prevenir el estreñimiento. Los niños que sufran estreñimiento durante el estudio recibirán el tratamiento que sea necesario. Los pacientes serán seguidos durante 7 días después de la última dosis de alcaloide o narcótico de la vinca durante un máximo de 6 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Los niños con cáncer son tratados con terapias complejas que incluyen quimioterapia, radiación, intervenciones quirúrgicas y bioterapia. El tratamiento con alcaloides y/o narcóticos de la vinca combinado con cambios significativos en el estilo de vida secundarios al proceso de la enfermedad puede tener un impacto negativo en el estado de eliminación intestinal del niño. Al tratar de preservar la salud y el bienestar del niño, el estreñimiento puede minimizarse o incluso prevenirse como un efecto secundario no deseado de los tratamientos o la enfermedad.

A pesar del conocimiento generalizado de que el estreñimiento es frecuente en pacientes oncológicos, la evidencia muestra que los planes de tratamiento del cáncer a menudo pasan por alto el estreñimiento y reflejan la falta de consenso para una evaluación, tratamiento y manejo efectivos. La literatura de investigación proporciona una base de datos para abordar aspectos particulares del estreñimiento. Sin embargo, pocos estudios abordan todos los factores que afectan la función intestinal y menos aún han reclutado poblaciones pediátricas.

La Escala de evaluación del estreñimiento (CAS) es una medida válida y confiable que predice la presencia y la gravedad del estreñimiento en la población adulta, sin embargo, nunca se ha probado en la población pediátrica. Se realizará un estudio piloto utilizando la herramienta CAS en niños diagnosticados con cáncer. Se probará el proceso para evaluar la presencia y severidad del estreñimiento y la confiabilidad y validez de la herramienta CAS. La población de estudio estará compuesta por pacientes hospitalizados y ambulatorios menores o iguales a 21 años, recibiendo semanalmente alcaloides de la vinca y/o narcóticos mayor o igual a 2 veces al día para el manejo del dolor. Los pacientes serán seguidos durante 7 días después de la última dosis de alcaloide de la vinca y/o narcótico durante un máximo de 6 semanas. Los pacientes serán evaluados en la admisión para la función intestinal y el estreñimiento. La evaluación de admisión incluirá una evaluación de enfermería y nutrición, revisión del historial y examen físico, y la administración del CAS. Las evaluaciones posteriores incluyen enfermería, nutrición, administración del CAS y un diario intestinal diario del paciente.

A todos los pacientes, independientemente de su participación en el estudio, se les prescribirán intervenciones basadas en las pautas de manejo y profilaxis intestinal establecidas por el personal del NCI POB. Estas pautas se generaron a partir de estudios validados, utilizando los criterios de solidez científica y relevancia clínica de Medline, en la literatura oncológica, así como de la experiencia del personal del NCI POB.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción

34

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Pacientes del NCI menores o iguales a 21 años de edad

Diagnóstico de cáncer confirmado histológicamente

Recibir: alcaloides de la vinca y/o narcóticos semanales mayores o iguales a 2 veces al día (incluye analgesia controlada por el paciente, parches analgésicos transdérmicos)

Puntuación de desempeño ECOG menor o igual a 2

Los pacientes, padres o tutores legales deben poder hablar y leer inglés.

Consentimiento informado: Todos los pacientes o sus tutores legales (si el paciente es menor de 18 años) deben firmar un documento de consentimiento informado que indique su comprensión del propósito de este estudio y los riesgos asociados con la participación. Los pacientes pediátricos menores de 18 años se incluirán en todas las discusiones. Se obtendrá el asentimiento por escrito en los menores de 18 años y mayores o iguales de 8 años. Se obtendrá consentimiento verbal en niños menores de 8 años cuando sea posible.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

No se puede proporcionar consentimiento/asentimiento

Pacientes con infección aguda potencialmente mortal u obstrucción intestinal

Pacientes con función intestinal invaluable (es decir, pacientes con una colostomía o pacientes paralizados)

Pacientes inscritos previamente en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2002

Finalización del estudio

1 de abril de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de marzo de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de marzo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2008

Última verificación

1 de abril de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 020146
  • 02-CC-0146

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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