- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00032682
Estreñimiento en pacientes pediátricos con cáncer que reciben alcaloides de la vinca o narcóticos
Un estudio piloto que evalúa el proceso de evaluación del estreñimiento en pacientes oncológicos pediátricos que reciben alcaloides de la vinca y/o narcóticos
Este estudio evaluará un cuestionario para medir el estreñimiento en niños con cáncer. El cuestionario utilizado en este estudio (Escala de evaluación del estreñimiento) predice de forma fiable la presencia y la gravedad del estreñimiento en pacientes adultos, pero no se ha probado en niños. Las respuestas al cuestionario se utilizarán para determinar el nivel de estreñimiento del niño y para planificar y brindar la atención adecuada.
Los pacientes de hasta 21 años de edad que estén inscritos en ensayos del Instituto Nacional del Cáncer y estén tomando alcaloides o narcóticos de la vinca semanalmente dos veces al día o más pueden ser elegibles para este estudio.
En el momento de la admisión al estudio, los participantes se someterán a los siguientes procedimientos:
- El niño (o el padre del niño) será entrevistado acerca de los hábitos intestinales del niño.
- Los resultados del examen físico más reciente del niño relacionado con la función intestinal se obtendrán del registro médico para su revisión.
- Un dietista registrado entrevistará al niño oa los padres acerca de los hábitos alimenticios del niño.
Durante el estudio, los participantes se someterán a los siguientes procedimientos:
- Una enfermera registrada entrevistará al niño oa los padres acerca de las deposiciones del niño. Esto se hará cada dos días para los niños hospitalizados y tres veces por semana (por teléfono) para los pacientes ambulatorios.
- El niño o padre completará un diario de deposiciones.
- Un dietista registrado evaluará el estado nutricional del niño periódicamente (por teléfono).
Los niños que no estén estreñidos cuando ingresen al estudio recibirán un ablandador de heces todos los días para prevenir el estreñimiento. Los niños que sufran estreñimiento durante el estudio recibirán el tratamiento que sea necesario. Los pacientes serán seguidos durante 7 días después de la última dosis de alcaloide o narcótico de la vinca durante un máximo de 6 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los niños con cáncer son tratados con terapias complejas que incluyen quimioterapia, radiación, intervenciones quirúrgicas y bioterapia. El tratamiento con alcaloides y/o narcóticos de la vinca combinado con cambios significativos en el estilo de vida secundarios al proceso de la enfermedad puede tener un impacto negativo en el estado de eliminación intestinal del niño. Al tratar de preservar la salud y el bienestar del niño, el estreñimiento puede minimizarse o incluso prevenirse como un efecto secundario no deseado de los tratamientos o la enfermedad.
A pesar del conocimiento generalizado de que el estreñimiento es frecuente en pacientes oncológicos, la evidencia muestra que los planes de tratamiento del cáncer a menudo pasan por alto el estreñimiento y reflejan la falta de consenso para una evaluación, tratamiento y manejo efectivos. La literatura de investigación proporciona una base de datos para abordar aspectos particulares del estreñimiento. Sin embargo, pocos estudios abordan todos los factores que afectan la función intestinal y menos aún han reclutado poblaciones pediátricas.
La Escala de evaluación del estreñimiento (CAS) es una medida válida y confiable que predice la presencia y la gravedad del estreñimiento en la población adulta, sin embargo, nunca se ha probado en la población pediátrica. Se realizará un estudio piloto utilizando la herramienta CAS en niños diagnosticados con cáncer. Se probará el proceso para evaluar la presencia y severidad del estreñimiento y la confiabilidad y validez de la herramienta CAS. La población de estudio estará compuesta por pacientes hospitalizados y ambulatorios menores o iguales a 21 años, recibiendo semanalmente alcaloides de la vinca y/o narcóticos mayor o igual a 2 veces al día para el manejo del dolor. Los pacientes serán seguidos durante 7 días después de la última dosis de alcaloide de la vinca y/o narcótico durante un máximo de 6 semanas. Los pacientes serán evaluados en la admisión para la función intestinal y el estreñimiento. La evaluación de admisión incluirá una evaluación de enfermería y nutrición, revisión del historial y examen físico, y la administración del CAS. Las evaluaciones posteriores incluyen enfermería, nutrición, administración del CAS y un diario intestinal diario del paciente.
A todos los pacientes, independientemente de su participación en el estudio, se les prescribirán intervenciones basadas en las pautas de manejo y profilaxis intestinal establecidas por el personal del NCI POB. Estas pautas se generaron a partir de estudios validados, utilizando los criterios de solidez científica y relevancia clínica de Medline, en la literatura oncológica, así como de la experiencia del personal del NCI POB.
Tipo de estudio
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center (CC)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Pacientes del NCI menores o iguales a 21 años de edad
Diagnóstico de cáncer confirmado histológicamente
Recibir: alcaloides de la vinca y/o narcóticos semanales mayores o iguales a 2 veces al día (incluye analgesia controlada por el paciente, parches analgésicos transdérmicos)
Puntuación de desempeño ECOG menor o igual a 2
Los pacientes, padres o tutores legales deben poder hablar y leer inglés.
Consentimiento informado: Todos los pacientes o sus tutores legales (si el paciente es menor de 18 años) deben firmar un documento de consentimiento informado que indique su comprensión del propósito de este estudio y los riesgos asociados con la participación. Los pacientes pediátricos menores de 18 años se incluirán en todas las discusiones. Se obtendrá el asentimiento por escrito en los menores de 18 años y mayores o iguales de 8 años. Se obtendrá consentimiento verbal en niños menores de 8 años cuando sea posible.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
No se puede proporcionar consentimiento/asentimiento
Pacientes con infección aguda potencialmente mortal u obstrucción intestinal
Pacientes con función intestinal invaluable (es decir, pacientes con una colostomía o pacientes paralizados)
Pacientes inscritos previamente en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Robinson CB, Fritch M, Hullett L, Petersen MA, Sikkema S, Theuninck L, Timmer K. Development of a protocol to prevent opioid-induced constipation in patients with cancer: a research utilization project. Clin J Oncol Nurs. 2000 Mar-Apr;4(2):79-84.
- Kavanagh JJ, Copeland LJ, Gershenson DM, Saul PB, Wharton JT, Rutledge FN. Continuous-infusion vinblastine in refractory carcinoma of the cervix: a phase II trial. Gynecol Oncol. 1985 Jun;21(2):211-4. doi: 10.1016/0090-8258(85)90254-9.
- Wright PS, Thomas SL. Constipation and diarrhea: the neglected symptoms. Semin Oncol Nurs. 1995 Nov;11(4):289-97. doi: 10.1016/s0749-2081(05)80010-5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 020146
- 02-CC-0146
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