- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00032682
Verstopfung bei pädiatrischen Krebspatienten, die Vinca-Alkaloide oder Narkotika erhalten
Eine Pilotstudie zur Bewertung des Bewertungsprozesses für Verstopfung bei pädiatrischen Onkologiepatienten, die Vinca-Alkaloide und/oder Narkotika erhalten
Diese Studie wird einen Fragebogen zur Messung von Verstopfung bei Kindern mit Krebs auswerten. Der in dieser Studie verwendete Fragebogen (Constipation Assessment Scale) sagt zuverlässig das Vorhandensein und den Schweregrad von Obstipation bei erwachsenen Patienten voraus, wurde jedoch nicht bei Kindern getestet. Die Antworten auf den Fragebogen werden verwendet, um den Grad der Verstopfung des Kindes zu bestimmen und eine angemessene Pflege zu planen und bereitzustellen.
Patienten im Alter von bis zu 21 Jahren, die an Studien des National Cancer Institute teilnehmen und wöchentlich Vinca-Alkaloide oder Betäubungsmittel zweimal täglich oder öfter einnehmen, können für diese Studie in Frage kommen.
Bei der Zulassung zur Studie werden die Teilnehmer den folgenden Verfahren unterzogen:
- Das Kind (oder der Elternteil des Kindes) wird zu den Stuhlgewohnheiten des Kindes befragt.
- Die Ergebnisse der letzten körperlichen Untersuchung des Kindes in Bezug auf die Darmfunktion werden zur Überprüfung aus der Krankenakte entnommen.
- Ein registrierter Ernährungsberater befragt das Kind oder die Eltern zu den Essgewohnheiten des Kindes.
Während der Studie werden die Teilnehmer den folgenden Verfahren unterzogen:
- Eine ausgebildete Krankenschwester befragt das Kind oder die Eltern über den Stuhlgang des Kindes. Dies geschieht jeden zweiten Tag für stationäre Kinder und dreimal pro Woche (telefonisch) für ambulante Patienten.
- Das Kind oder der Elternteil wird ein tägliches Tagebuch über den Stuhlgang führen.
- Ein registrierter Ernährungsberater wird den Ernährungszustand des Kindes regelmäßig (per Telefon) bewerten.
Kinder, die bei Eintritt in die Studie keine Verstopfung haben, erhalten jeden Tag einen Stuhlweichmacher, um Verstopfung vorzubeugen. Kinder, bei denen während der Studie Verstopfung auftritt, werden nach Bedarf behandelt. Die Patienten werden 7 Tage lang nach der letzten Dosis des Vinca-Alkaloids oder Narkotikums für maximal 6 Wochen nachbeobachtet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Kinder mit Krebs werden mit komplexen Therapien behandelt, darunter Chemotherapie, Bestrahlung, chirurgische Eingriffe und Biotherapie. Die Behandlung mit Vinca-Alkaloiden und/oder Narkotika in Kombination mit erheblichen Änderungen des Lebensstils als Folge des Krankheitsprozesses kann sich negativ auf den Darmausscheidungsstatus des Kindes auswirken. Bei dem Versuch, die Gesundheit und das Wohlbefinden des Kindes zu erhalten, kann Verstopfung als unerwünschte Nebenwirkung der Behandlungen oder des Krankheitszustands minimiert oder sogar verhindert werden.
Trotz des weit verbreiteten Wissens, dass Verstopfung bei onkologischen Patienten weit verbreitet ist, gibt es Beweise dafür, dass Krebsbehandlungspläne Verstopfung oft übersehen und den fehlenden Konsens für eine wirksame Beurteilung, Behandlung und Behandlung widerspiegeln. Die Forschungsliteratur bietet eine Datenbank, um bestimmte Aspekte der Obstipation zu behandeln. Allerdings befassen sich nur wenige Studien mit allen Faktoren, die die Darmfunktion beeinflussen, und noch weniger haben pädiatrische Populationen rekrutiert.
Die Obstipations-Bewertungsskala (CAS) ist ein gültiges und zuverlässiges Maß, das sich als prädiktiv für das Vorhandensein und den Schweregrad von Obstipation in der Erwachsenenpopulation erwiesen hat, wurde jedoch nie in der pädiatrischen Population getestet. Es wird eine Pilotstudie durchgeführt, bei der das CAS-Tool bei Kindern mit Krebsdiagnose eingesetzt wird. Der Prozess zur Bewertung des Vorhandenseins und der Schwere der Obstipation sowie die Zuverlässigkeit und Validität des CAS-Tools werden getestet. Die Studienpopulation besteht aus stationären und ambulanten Patienten im Alter von bis zu 21 Jahren, die wöchentlich mindestens zweimal täglich Vinca-Alkaloide und/oder Betäubungsmittel zur Schmerzbehandlung erhalten. Die Patienten werden 7 Tage lang nach der letzten Dosis von Vincaalkaloid und/oder Betäubungsmittel für maximal 6 Wochen nachbeobachtet. Die Patienten werden bei der Aufnahme auf Darmfunktion und Verstopfung untersucht. Die Zulassungsbewertung umfasst eine Pflege- und Ernährungsbewertung, eine Überprüfung der Anamnese und des körperlichen Zustands sowie die Verwaltung des CAS. Nachfolgende Bewertungen umfassen Pflege, Ernährung, Verabreichung des CAS und ein tägliches Darmtagebuch des Patienten.
Allen Patienten werden unabhängig von der Teilnahme an der Studie Interventionen auf der Grundlage der vom NCI POB-Personal festgelegten Darmprophylaxe- und Managementrichtlinien verschrieben. Diese Richtlinien wurden aus validierten Studien unter Verwendung der Medline-Kriterien für wissenschaftliche Solidität und klinische Relevanz, aus der onkologischen Literatur sowie aus der Erfahrung des NCI POB-Personals erstellt.
Studientyp
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center (CC)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN:
NCI-Patienten unter oder gleich 21 Jahre alt
Diagnose von histologisch bestätigtem Krebs
Einnahme: wöchentlich Vinca-Alkaloide und/oder Betäubungsmittel mehr als oder gleich zweimal täglich (einschließlich patientenkontrollierter Analgesie, transdermale analgetische Pflaster)
ECOG-Performance-Score kleiner oder gleich 2
Patienten, Eltern oder Erziehungsberechtigte müssen Englisch sprechen und lesen können
Einverständniserklärung: Alle Patienten oder ihre Erziehungsberechtigten (wenn der Patient jünger als 18 Jahre ist) müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck dieser Studie und die mit der Teilnahme verbundenen Risiken verstehen. Pädiatrische Patienten unter 18 Jahren werden in alle Diskussionen einbezogen. Bei Kindern unter 18 Jahren und über 8 Jahren wird eine schriftliche Zustimmung eingeholt. Bei Kindern unter 8 Jahren wird nach Möglichkeit eine mündliche Zustimmung eingeholt.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Einwilligung/Zustimmung nicht möglich
Patienten mit akuter lebensbedrohlicher Infektion oder Darmverschluss
Patienten mit unbewertbarer Darmfunktion (d. h. Patienten mit Kolostomie oder gelähmten Patienten)
Patienten, die zuvor in diese Studie aufgenommen wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Robinson CB, Fritch M, Hullett L, Petersen MA, Sikkema S, Theuninck L, Timmer K. Development of a protocol to prevent opioid-induced constipation in patients with cancer: a research utilization project. Clin J Oncol Nurs. 2000 Mar-Apr;4(2):79-84.
- Kavanagh JJ, Copeland LJ, Gershenson DM, Saul PB, Wharton JT, Rutledge FN. Continuous-infusion vinblastine in refractory carcinoma of the cervix: a phase II trial. Gynecol Oncol. 1985 Jun;21(2):211-4. doi: 10.1016/0090-8258(85)90254-9.
- Wright PS, Thomas SL. Constipation and diarrhea: the neglected symptoms. Semin Oncol Nurs. 1995 Nov;11(4):289-97. doi: 10.1016/s0749-2081(05)80010-5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 020146
- 02-CC-0146
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Neubildungen
-
John MascarenhasNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Celgene... und andere MitarbeiterAbgeschlossenIDH2-Mutation | Accelerated/Blast-phase Myeloproliferative Neoplasm | Myelofibrose in der chronischen PhaseVereinigte Staaten, Kanada