Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forstoppelse hos pædiatriske kræftpatienter, der får Vinca-alkaloider eller narkotika

En pilotundersøgelse, der evaluerer vurderingsprocessen for forstoppelse hos pædiatriske onkologiske patienter, der får Vinca-alkaloider og/eller narkotika

Denne undersøgelse vil evaluere et spørgeskema til måling af forstoppelse hos børn med kræft. Spørgeskemaet anvendt i denne undersøgelse (Constipation Assessment Scale) forudsiger pålideligt tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​forstoppelse hos voksne patienter, men er ikke blevet testet hos børn. Svarene på spørgeskemaet vil blive brugt til at bestemme barnets niveau af forstoppelse og til at planlægge og yde passende pleje.

Patienter op til 21 år, som er tilmeldt National Cancer Institute-undersøgelser og tager ugentlige vinca-alkaloider eller narkotika to gange om dagen eller mere, kan være berettiget til denne undersøgelse.

Ved optagelse i undersøgelsen vil deltagerne gennemgå følgende procedurer:

  • Barnet (eller barnets forælder) vil blive interviewet om barnets afføringsvaner.
  • Resultaterne af barnets seneste fysiske undersøgelse relateret til tarmfunktionen vil blive hentet fra journalen til gennemgang.
  • En registreret diætist vil interviewe barnet eller forælderen om barnets spisevaner.

I løbet af undersøgelsen vil deltagerne gennemgå følgende procedurer:

  • En registreret sygeplejerske vil interviewe barnet eller forælderen om barnets afføring. Dette vil ske hver anden dag for indlagte børn og tre gange om ugen (telefonisk) for ambulante patienter.
  • Barnet eller forælderen vil udfylde en daglig dagbog over afføring.
  • En registreret diætist vil evaluere barnets ernæringsstatus med jævne mellemrum (via telefon).

Børn, der ikke er forstoppede, når de går ind i undersøgelsen, får en afføringsblødgøringsmiddel hver dag for at forhindre forstoppelse. Børn, der bliver forstoppede under undersøgelsen, vil blive behandlet efter behov. Patienterne vil blive fulgt i 7 dage efter den sidste dosis vinca alkaloid eller narkotikum i maksimalt 6 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Børn med kræft behandles med komplekse terapier, herunder kemoterapi, stråling, kirurgiske indgreb og bioterapi. Behandling med vinca-alkaloider og/eller narkotika kombineret med væsentlige livsstilsændringer sekundært til sygdomsprocessen kan have en negativ indvirkning på barnets tarmelimineringsstatus. I forsøget på at bevare barnets sundhed og velvære kan forstoppelse minimeres eller endda forebygges som en uønsket bivirkning af behandlingerne eller sygdomstilstanden.

På trods af den udbredte viden om, at forstoppelse er udbredt hos onkologiske patienter, viser beviser, at kræftbehandlingsplaner ofte overser forstoppelse og afspejler manglen på konsensus for effektiv vurdering, behandling og behandling. Forskningslitteraturen giver en database til at adressere særlige aspekter af forstoppelse. Men få undersøgelser behandler alle de faktorer, der påvirker tarmfunktionen, og færre har stadig rekrutterede pædiatriske populationer.

Constipation Assessment Scale (CAS) er et gyldigt og pålideligt mål, der har vist sig at være prædiktiv for tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​forstoppelse i den voksne befolkning, men den er aldrig blevet testet i den pædiatriske befolkning. Der vil blive udført et pilotstudie med CAS-værktøjet til børn diagnosticeret med kræft. Processen til evaluering af tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​forstoppelse og pålideligheden og validiteten af ​​CAS-værktøjet vil blive testet. Undersøgelsespopulationen vil bestå af indlagte og ambulante patienter under eller lig med 21 år, som ugentligt modtager vinca-alkaloider og/eller narkotika mere end eller lig med 2 gange dagligt til smertebehandling. Patienterne vil blive fulgt i 7 dage efter den sidste dosis vinca alkaloid og/eller narkotikum i maksimalt 6 uger. Patienter vil ved indlæggelse blive vurderet for tarmfunktion og forstoppelse. Optagelsesvurderingen vil omfatte en sygepleje- og ernæringsvurdering, gennemgang af historie og fysisk samt administration af CAS. Efterfølgende vurderinger omfatter sygepleje, ernæring, administration af CAS og en daglig tarmdagbog for patienten.

Alle patienter, uanset deltagelse i undersøgelsen, vil blive ordineret til interventioner baseret på tarmprofylakse og ledelsesretningslinjer fastsat af NCI POB-personalet. Disse retningslinjer blev genereret ud fra validerede undersøgelser, der anvender Medlines kriterier for videnskabelig soliditet og klinisk relevans, i den onkologiske litteratur samt fra erfaringerne fra NCI POB-personalet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding

34

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

NCI-patienter under eller lig med 21 år

Diagnose af histologisk bekræftet cancer

Modtagelse af: ugentlige vinca-alkaloider og/eller narkotika mere end eller lig med 2 gange dagligt (inklusive patientkontrolleret analgesi, transdermale analgetiske plastre)

ECOG-præstationsscore på mindre end eller lig med 2

Patienter, forældre eller værge skal kunne tale og læse engelsk

Informeret samtykke: Alle patienter eller deres juridiske værger (hvis patienten er under 18 år) skal underskrive et dokument om informeret samtykke, der angiver deres forståelse af formålet med denne undersøgelse og de risici, der er forbundet med deltagelse. Pædiatriske patienter under 18 år vil blive inddraget i alle diskussioner. Skriftlig samtykke vil blive opnået for børn under 18 år og ældre end eller lig med 8 år. Mundtlig samtykke vil blive opnået hos børn under 8 år, når det er muligt.

EXKLUSIONSKRITERIER:

Kan ikke give samtykke/samtykke

Patienter med akut livstruende infektion eller tarmobstruktion

Patienter med uvurderlig tarmfunktion (dvs. patienter med kolostomi eller lammede patienter)

Patienter, der tidligere var tilmeldt denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2002

Studieafslutning

1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2002

Først opslået (Skøn)

28. marts 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2008

Sidst verificeret

1. april 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 020146
  • 02-CC-0146

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner