- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00032682
Forstoppelse hos pædiatriske kræftpatienter, der får Vinca-alkaloider eller narkotika
En pilotundersøgelse, der evaluerer vurderingsprocessen for forstoppelse hos pædiatriske onkologiske patienter, der får Vinca-alkaloider og/eller narkotika
Denne undersøgelse vil evaluere et spørgeskema til måling af forstoppelse hos børn med kræft. Spørgeskemaet anvendt i denne undersøgelse (Constipation Assessment Scale) forudsiger pålideligt tilstedeværelsen og sværhedsgraden af forstoppelse hos voksne patienter, men er ikke blevet testet hos børn. Svarene på spørgeskemaet vil blive brugt til at bestemme barnets niveau af forstoppelse og til at planlægge og yde passende pleje.
Patienter op til 21 år, som er tilmeldt National Cancer Institute-undersøgelser og tager ugentlige vinca-alkaloider eller narkotika to gange om dagen eller mere, kan være berettiget til denne undersøgelse.
Ved optagelse i undersøgelsen vil deltagerne gennemgå følgende procedurer:
- Barnet (eller barnets forælder) vil blive interviewet om barnets afføringsvaner.
- Resultaterne af barnets seneste fysiske undersøgelse relateret til tarmfunktionen vil blive hentet fra journalen til gennemgang.
- En registreret diætist vil interviewe barnet eller forælderen om barnets spisevaner.
I løbet af undersøgelsen vil deltagerne gennemgå følgende procedurer:
- En registreret sygeplejerske vil interviewe barnet eller forælderen om barnets afføring. Dette vil ske hver anden dag for indlagte børn og tre gange om ugen (telefonisk) for ambulante patienter.
- Barnet eller forælderen vil udfylde en daglig dagbog over afføring.
- En registreret diætist vil evaluere barnets ernæringsstatus med jævne mellemrum (via telefon).
Børn, der ikke er forstoppede, når de går ind i undersøgelsen, får en afføringsblødgøringsmiddel hver dag for at forhindre forstoppelse. Børn, der bliver forstoppede under undersøgelsen, vil blive behandlet efter behov. Patienterne vil blive fulgt i 7 dage efter den sidste dosis vinca alkaloid eller narkotikum i maksimalt 6 uger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Børn med kræft behandles med komplekse terapier, herunder kemoterapi, stråling, kirurgiske indgreb og bioterapi. Behandling med vinca-alkaloider og/eller narkotika kombineret med væsentlige livsstilsændringer sekundært til sygdomsprocessen kan have en negativ indvirkning på barnets tarmelimineringsstatus. I forsøget på at bevare barnets sundhed og velvære kan forstoppelse minimeres eller endda forebygges som en uønsket bivirkning af behandlingerne eller sygdomstilstanden.
På trods af den udbredte viden om, at forstoppelse er udbredt hos onkologiske patienter, viser beviser, at kræftbehandlingsplaner ofte overser forstoppelse og afspejler manglen på konsensus for effektiv vurdering, behandling og behandling. Forskningslitteraturen giver en database til at adressere særlige aspekter af forstoppelse. Men få undersøgelser behandler alle de faktorer, der påvirker tarmfunktionen, og færre har stadig rekrutterede pædiatriske populationer.
Constipation Assessment Scale (CAS) er et gyldigt og pålideligt mål, der har vist sig at være prædiktiv for tilstedeværelsen og sværhedsgraden af forstoppelse i den voksne befolkning, men den er aldrig blevet testet i den pædiatriske befolkning. Der vil blive udført et pilotstudie med CAS-værktøjet til børn diagnosticeret med kræft. Processen til evaluering af tilstedeværelsen og sværhedsgraden af forstoppelse og pålideligheden og validiteten af CAS-værktøjet vil blive testet. Undersøgelsespopulationen vil bestå af indlagte og ambulante patienter under eller lig med 21 år, som ugentligt modtager vinca-alkaloider og/eller narkotika mere end eller lig med 2 gange dagligt til smertebehandling. Patienterne vil blive fulgt i 7 dage efter den sidste dosis vinca alkaloid og/eller narkotikum i maksimalt 6 uger. Patienter vil ved indlæggelse blive vurderet for tarmfunktion og forstoppelse. Optagelsesvurderingen vil omfatte en sygepleje- og ernæringsvurdering, gennemgang af historie og fysisk samt administration af CAS. Efterfølgende vurderinger omfatter sygepleje, ernæring, administration af CAS og en daglig tarmdagbog for patienten.
Alle patienter, uanset deltagelse i undersøgelsen, vil blive ordineret til interventioner baseret på tarmprofylakse og ledelsesretningslinjer fastsat af NCI POB-personalet. Disse retningslinjer blev genereret ud fra validerede undersøgelser, der anvender Medlines kriterier for videnskabelig soliditet og klinisk relevans, i den onkologiske litteratur samt fra erfaringerne fra NCI POB-personalet.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center (CC)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER:
NCI-patienter under eller lig med 21 år
Diagnose af histologisk bekræftet cancer
Modtagelse af: ugentlige vinca-alkaloider og/eller narkotika mere end eller lig med 2 gange dagligt (inklusive patientkontrolleret analgesi, transdermale analgetiske plastre)
ECOG-præstationsscore på mindre end eller lig med 2
Patienter, forældre eller værge skal kunne tale og læse engelsk
Informeret samtykke: Alle patienter eller deres juridiske værger (hvis patienten er under 18 år) skal underskrive et dokument om informeret samtykke, der angiver deres forståelse af formålet med denne undersøgelse og de risici, der er forbundet med deltagelse. Pædiatriske patienter under 18 år vil blive inddraget i alle diskussioner. Skriftlig samtykke vil blive opnået for børn under 18 år og ældre end eller lig med 8 år. Mundtlig samtykke vil blive opnået hos børn under 8 år, når det er muligt.
EXKLUSIONSKRITERIER:
Kan ikke give samtykke/samtykke
Patienter med akut livstruende infektion eller tarmobstruktion
Patienter med uvurderlig tarmfunktion (dvs. patienter med kolostomi eller lammede patienter)
Patienter, der tidligere var tilmeldt denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Robinson CB, Fritch M, Hullett L, Petersen MA, Sikkema S, Theuninck L, Timmer K. Development of a protocol to prevent opioid-induced constipation in patients with cancer: a research utilization project. Clin J Oncol Nurs. 2000 Mar-Apr;4(2):79-84.
- Kavanagh JJ, Copeland LJ, Gershenson DM, Saul PB, Wharton JT, Rutledge FN. Continuous-infusion vinblastine in refractory carcinoma of the cervix: a phase II trial. Gynecol Oncol. 1985 Jun;21(2):211-4. doi: 10.1016/0090-8258(85)90254-9.
- Wright PS, Thomas SL. Constipation and diarrhea: the neglected symptoms. Semin Oncol Nurs. 1995 Nov;11(4):289-97. doi: 10.1016/s0749-2081(05)80010-5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 020146
- 02-CC-0146
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .