- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00032682
Constipatie bij pediatrische kankerpatiënten die Vinca-alkaloïden of narcotica krijgen
Een pilootstudie ter evaluatie van het beoordelingsproces voor constipatie bij pediatrische oncologiepatiënten die vinca-alkaloïden en/of narcotica krijgen
Deze studie zal een vragenlijst evalueren voor het meten van obstipatie bij kinderen met kanker. De vragenlijst die in dit onderzoek is gebruikt (Constipation Assessment Scale) voorspelt betrouwbaar de aanwezigheid en ernst van constipatie bij volwassen patiënten, maar is niet getest bij kinderen. De antwoorden op de vragenlijst zullen worden gebruikt om het constipatieniveau van het kind te bepalen en om passende zorg te plannen en te bieden.
Patiënten tot 21 jaar die deelnemen aan proeven van het National Cancer Institute en die wekelijks tweemaal per dag vinca-alkaloïden of narcotica gebruiken, kunnen in aanmerking komen voor dit onderzoek.
Bij toelating tot de studie ondergaan deelnemers de volgende procedures:
- Het kind (of de ouder van het kind) wordt geïnterviewd over de stoelgang van het kind.
- De resultaten van het meest recente lichamelijk onderzoek van het kind met betrekking tot de darmfunctie worden ter beoordeling uit het medisch dossier gehaald.
- Een geregistreerde diëtist interviewt het kind of de ouder over de eetgewoonten van het kind.
Tijdens het onderzoek ondergaan de deelnemers de volgende procedures:
- Een geregistreerde verpleegkundige zal het kind of de ouder interviewen over de stoelgang van het kind. Dit gebeurt om de dag voor gehospitaliseerde kinderen en drie keer per week (telefonisch) voor poliklinische patiënten.
- Het kind of de ouder zal een dagelijks dagboek van stoelgang invullen.
- Een geregistreerde diëtist beoordeelt periodiek (telefonisch) de voedingstoestand van het kind.
Kinderen die geen constipatie hebben als ze het onderzoek binnenkomen, krijgen elke dag een ontlastingverzachter om constipatie te voorkomen. Kinderen die tijdens het onderzoek constipatie krijgen, zullen zo nodig worden behandeld. Patiënten worden gedurende 7 dagen gevolgd na de laatste dosis vinca-alkaloïde of narcoticum gedurende maximaal 6 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Kinderen met kanker worden behandeld met complexe therapieën, waaronder chemotherapie, bestraling, chirurgische ingrepen en biotherapie. Behandeling met vinca-alkaloïden en/of narcotica in combinatie met significante veranderingen in levensstijl secundair aan het ziekteproces kan een negatieve invloed hebben op de darmeliminatiestatus van het kind. Door te proberen de gezondheid en het welzijn van het kind te behouden, kan constipatie worden geminimaliseerd of zelfs voorkomen als een ongewenst neveneffect van de behandelingen of de ziektetoestand.
Ondanks de wijdverspreide kennis dat constipatie veel voorkomt bij oncologiepatiënten, blijkt uit bewijs dat kankerbehandelingsplannen constipatie vaak over het hoofd zien en het gebrek aan consensus weerspiegelen voor effectieve beoordeling, behandeling en beheer. De onderzoeksliteratuur biedt een database voor het aanpakken van bepaalde aspecten van constipatie. Er zijn echter maar weinig onderzoeken die alle factoren behandelen die de darmfunctie beïnvloeden en nog minder hebben pediatrische populaties gerekruteerd.
De Constipation Assessment Scale (CAS) is een geldige en betrouwbare maatstaf die voorspellend blijkt te zijn voor de aanwezigheid en ernst van constipatie bij volwassenen, maar is nog nooit getest bij pediatrische patiënten. Er zal een pilotstudie worden uitgevoerd waarbij gebruik wordt gemaakt van de CAS-tool bij kinderen met de diagnose kanker. Het proces voor het evalueren van de aanwezigheid en ernst van obstipatie en de betrouwbaarheid en validiteit van de CAS-tool zullen worden getest. De onderzoekspopulatie zal bestaan uit intramurale en poliklinische patiënten jonger dan of gelijk aan 21 jaar oud, die wekelijks vinca-alkaloïden en/of narcotica krijgen die meer dan of gelijk zijn aan 2 keer per dag voor pijnbeheersing. Patiënten worden gedurende 7 dagen gevolgd na de laatste dosis vinca-alkaloïde en/of narcoticum gedurende maximaal 6 weken. Patiënten worden bij opname beoordeeld op darmfunctie en constipatie. De toelatingsbeoordeling omvat een beoordeling van verpleging en voeding, beoordeling van de geschiedenis en fysiek, en de administratie van de CAS. Daaropvolgende beoordelingen omvatten verpleging, voeding, toediening van de CAS en een dagelijks darmdagboek van de patiënt.
Alle patiënten, ongeacht deelname aan het onderzoek, krijgen interventies voorgeschreven op basis van de richtlijnen voor darmprofylaxe en -behandeling die zijn opgesteld door het NCI POB-personeel. Deze richtlijnen zijn opgesteld op basis van gevalideerde studies, gebruikmakend van Medline's criteria voor wetenschappelijke deugdelijkheid en klinische relevantie, zowel in de oncologische literatuur als op basis van de ervaring van het NCI POB-personeel.
Studietype
Inschrijving
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center (CC)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA:
NCI-patiënten jonger dan of gelijk aan 21 jaar
Diagnose van histologisch bevestigde kanker
Ontvangen: wekelijkse vinca-alkaloïden en/of narcotica meer dan of gelijk aan 2 keer per dag (inclusief door de patiënt gecontroleerde analgesie, transdermale analgetische pleisters)
ECOG-prestatiescore van minder dan of gelijk aan 2
Patiënten, ouders of wettelijke voogd moeten Engels kunnen spreken en lezen
Geïnformeerde toestemming: Alle patiënten of hun wettelijke voogden (als de patiënt jonger is dan 18 jaar) moeten een document van geïnformeerde toestemming ondertekenen waarin zij aangeven dat zij het doel van dit onderzoek en de risico's verbonden aan deelname begrijpen. Pediatrische patiënten jonger dan 18 jaar zullen bij alle besprekingen worden betrokken. Schriftelijke toestemming zal worden verkregen bij kinderen jonger dan 18 jaar en ouder dan of gelijk aan 8 jaar. Indien mogelijk zal mondelinge toestemming worden verkregen bij kinderen jonger dan 8 jaar.
UITSLUITINGSCRITERIA:
Kan geen toestemming/instemming geven
Patiënten met acute levensbedreigende infectie of darmobstructie
Patiënten met een onschatbare darmfunctie (d.w.z. patiënten met een colostoma of verlamde patiënten)
Patiënten die eerder deelnamen aan deze studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Robinson CB, Fritch M, Hullett L, Petersen MA, Sikkema S, Theuninck L, Timmer K. Development of a protocol to prevent opioid-induced constipation in patients with cancer: a research utilization project. Clin J Oncol Nurs. 2000 Mar-Apr;4(2):79-84.
- Kavanagh JJ, Copeland LJ, Gershenson DM, Saul PB, Wharton JT, Rutledge FN. Continuous-infusion vinblastine in refractory carcinoma of the cervix: a phase II trial. Gynecol Oncol. 1985 Jun;21(2):211-4. doi: 10.1016/0090-8258(85)90254-9.
- Wright PS, Thomas SL. Constipation and diarrhea: the neglected symptoms. Semin Oncol Nurs. 1995 Nov;11(4):289-97. doi: 10.1016/s0749-2081(05)80010-5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 020146
- 02-CC-0146
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .