Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Constipatie bij pediatrische kankerpatiënten die Vinca-alkaloïden of narcotica krijgen

Een pilootstudie ter evaluatie van het beoordelingsproces voor constipatie bij pediatrische oncologiepatiënten die vinca-alkaloïden en/of narcotica krijgen

Deze studie zal een vragenlijst evalueren voor het meten van obstipatie bij kinderen met kanker. De vragenlijst die in dit onderzoek is gebruikt (Constipation Assessment Scale) voorspelt betrouwbaar de aanwezigheid en ernst van constipatie bij volwassen patiënten, maar is niet getest bij kinderen. De antwoorden op de vragenlijst zullen worden gebruikt om het constipatieniveau van het kind te bepalen en om passende zorg te plannen en te bieden.

Patiënten tot 21 jaar die deelnemen aan proeven van het National Cancer Institute en die wekelijks tweemaal per dag vinca-alkaloïden of narcotica gebruiken, kunnen in aanmerking komen voor dit onderzoek.

Bij toelating tot de studie ondergaan deelnemers de volgende procedures:

  • Het kind (of de ouder van het kind) wordt geïnterviewd over de stoelgang van het kind.
  • De resultaten van het meest recente lichamelijk onderzoek van het kind met betrekking tot de darmfunctie worden ter beoordeling uit het medisch dossier gehaald.
  • Een geregistreerde diëtist interviewt het kind of de ouder over de eetgewoonten van het kind.

Tijdens het onderzoek ondergaan de deelnemers de volgende procedures:

  • Een geregistreerde verpleegkundige zal het kind of de ouder interviewen over de stoelgang van het kind. Dit gebeurt om de dag voor gehospitaliseerde kinderen en drie keer per week (telefonisch) voor poliklinische patiënten.
  • Het kind of de ouder zal een dagelijks dagboek van stoelgang invullen.
  • Een geregistreerde diëtist beoordeelt periodiek (telefonisch) de voedingstoestand van het kind.

Kinderen die geen constipatie hebben als ze het onderzoek binnenkomen, krijgen elke dag een ontlastingverzachter om constipatie te voorkomen. Kinderen die tijdens het onderzoek constipatie krijgen, zullen zo nodig worden behandeld. Patiënten worden gedurende 7 dagen gevolgd na de laatste dosis vinca-alkaloïde of narcoticum gedurende maximaal 6 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Kinderen met kanker worden behandeld met complexe therapieën, waaronder chemotherapie, bestraling, chirurgische ingrepen en biotherapie. Behandeling met vinca-alkaloïden en/of narcotica in combinatie met significante veranderingen in levensstijl secundair aan het ziekteproces kan een negatieve invloed hebben op de darmeliminatiestatus van het kind. Door te proberen de gezondheid en het welzijn van het kind te behouden, kan constipatie worden geminimaliseerd of zelfs voorkomen als een ongewenst neveneffect van de behandelingen of de ziektetoestand.

Ondanks de wijdverspreide kennis dat constipatie veel voorkomt bij oncologiepatiënten, blijkt uit bewijs dat kankerbehandelingsplannen constipatie vaak over het hoofd zien en het gebrek aan consensus weerspiegelen voor effectieve beoordeling, behandeling en beheer. De onderzoeksliteratuur biedt een database voor het aanpakken van bepaalde aspecten van constipatie. Er zijn echter maar weinig onderzoeken die alle factoren behandelen die de darmfunctie beïnvloeden en nog minder hebben pediatrische populaties gerekruteerd.

De Constipation Assessment Scale (CAS) is een geldige en betrouwbare maatstaf die voorspellend blijkt te zijn voor de aanwezigheid en ernst van constipatie bij volwassenen, maar is nog nooit getest bij pediatrische patiënten. Er zal een pilotstudie worden uitgevoerd waarbij gebruik wordt gemaakt van de CAS-tool bij kinderen met de diagnose kanker. Het proces voor het evalueren van de aanwezigheid en ernst van obstipatie en de betrouwbaarheid en validiteit van de CAS-tool zullen worden getest. De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit intramurale en poliklinische patiënten jonger dan of gelijk aan 21 jaar oud, die wekelijks vinca-alkaloïden en/of narcotica krijgen die meer dan of gelijk zijn aan 2 keer per dag voor pijnbeheersing. Patiënten worden gedurende 7 dagen gevolgd na de laatste dosis vinca-alkaloïde en/of narcoticum gedurende maximaal 6 weken. Patiënten worden bij opname beoordeeld op darmfunctie en constipatie. De toelatingsbeoordeling omvat een beoordeling van verpleging en voeding, beoordeling van de geschiedenis en fysiek, en de administratie van de CAS. Daaropvolgende beoordelingen omvatten verpleging, voeding, toediening van de CAS en een dagelijks darmdagboek van de patiënt.

Alle patiënten, ongeacht deelname aan het onderzoek, krijgen interventies voorgeschreven op basis van de richtlijnen voor darmprofylaxe en -behandeling die zijn opgesteld door het NCI POB-personeel. Deze richtlijnen zijn opgesteld op basis van gevalideerde studies, gebruikmakend van Medline's criteria voor wetenschappelijke deugdelijkheid en klinische relevantie, zowel in de oncologische literatuur als op basis van de ervaring van het NCI POB-personeel.

Studietype

Observationeel

Inschrijving

34

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:

NCI-patiënten jonger dan of gelijk aan 21 jaar

Diagnose van histologisch bevestigde kanker

Ontvangen: wekelijkse vinca-alkaloïden en/of narcotica meer dan of gelijk aan 2 keer per dag (inclusief door de patiënt gecontroleerde analgesie, transdermale analgetische pleisters)

ECOG-prestatiescore van minder dan of gelijk aan 2

Patiënten, ouders of wettelijke voogd moeten Engels kunnen spreken en lezen

Geïnformeerde toestemming: Alle patiënten of hun wettelijke voogden (als de patiënt jonger is dan 18 jaar) moeten een document van geïnformeerde toestemming ondertekenen waarin zij aangeven dat zij het doel van dit onderzoek en de risico's verbonden aan deelname begrijpen. Pediatrische patiënten jonger dan 18 jaar zullen bij alle besprekingen worden betrokken. Schriftelijke toestemming zal worden verkregen bij kinderen jonger dan 18 jaar en ouder dan of gelijk aan 8 jaar. Indien mogelijk zal mondelinge toestemming worden verkregen bij kinderen jonger dan 8 jaar.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Kan geen toestemming/instemming geven

Patiënten met acute levensbedreigende infectie of darmobstructie

Patiënten met een onschatbare darmfunctie (d.w.z. patiënten met een colostoma of verlamde patiënten)

Patiënten die eerder deelnamen aan deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2002

Studie voltooiing

1 april 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

28 maart 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 maart 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2008

Laatst geverifieerd

1 april 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 020146
  • 02-CC-0146

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren