- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00032682
Förstoppning hos pediatriska cancerpatienter som får Vinca-alkaloider eller narkotika
En pilotstudie som utvärderar bedömningsprocessen för förstoppning hos pediatriska onkologiska patienter som får Vinca-alkaloider och/eller narkotika
Denna studie kommer att utvärdera ett frågeformulär för att mäta förstoppning hos barn med cancer. Frågeformuläret som används i denna studie (Constipation Assessment Scale) förutsäger på ett tillförlitligt sätt förekomsten och svårighetsgraden av förstoppning hos vuxna patienter, men har inte testats på barn. Svaren på frågeformuläret kommer att användas för att fastställa barnets nivå av förstoppning och för att planera och ge lämplig vård.
Patienter upp till 21 år som är inskrivna i National Cancer Institute-studier och tar vinca-alkaloider eller narkotika två gånger om dagen eller mer varje vecka kan vara berättigade till denna studie.
Vid antagning till studien kommer deltagarna att genomgå följande procedurer:
- Barnet (eller barnets förälder) kommer att intervjuas om barnets avföringsvanor.
- Resultaten av barnets senaste fysiska undersökning relaterad till tarmfunktionen kommer att hämtas från journalen för granskning.
- En registrerad dietist kommer att intervjua barnet eller föräldern om barnets matvanor.
Under studien kommer deltagarna att genomgå följande procedurer:
- En legitimerad sjuksköterska kommer att intervjua barnet eller föräldern om barnets tarmrörelser. Detta kommer att göras varannan dag för inlagda barn och tre gånger i veckan (per telefon) för öppenvård.
- Barnet eller föräldern kommer att fylla i en daglig dagbok över tarmrörelser.
- En registrerad dietist kommer att utvärdera barnets näringsstatus med jämna mellanrum (per telefon).
Barn som inte är förstoppade när de går in i studien kommer att få ett avföringsmjukmedel varje dag för att förhindra förstoppning. Barn som blir förstoppade under studien kommer att behandlas vid behov. Patienterna kommer att följas i 7 dagar efter den sista dosen av vincaalkaloid eller narkotikum i maximalt 6 veckor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Barn med cancer behandlas med komplexa terapier inklusive kemoterapi, strålning, kirurgiska ingrepp och bioterapi. Behandling med vinca-alkaloider och/eller narkotika i kombination med betydande livsstilsförändringar sekundärt till sjukdomsprocessen kan ha en negativ inverkan på barnets tarmelimineringsstatus. I ett försök att bevara barnets hälsa och välbefinnande kan förstoppning minimeras eller till och med förhindras som en oönskad bieffekt av behandlingarna eller sjukdomstillståndet.
Trots den utbredda kunskapen om att förstoppning är utbredd hos onkologiska patienter, visar bevis att cancerbehandlingsplaner ofta bortser från förstoppning och återspeglar bristen på konsensus för effektiv bedömning, behandling och behandling. Forskningslitteraturen tillhandahåller en databas för att behandla särskilda aspekter av förstoppning. Men få studier tar upp alla faktorer som påverkar tarmfunktionen och färre har fortfarande rekryterade pediatriska populationer.
Constipation Assessment Scale (CAS) är ett giltigt och tillförlitligt mått som befunnits förutsäga förekomsten och svårighetsgraden av förstoppning hos den vuxna befolkningen, men den har aldrig testats i den pediatriska populationen. En pilotstudie med CAS-verktyget på barn som diagnostiserats med cancer kommer att genomföras. Processen för att utvärdera förekomsten och svårighetsgraden av förstoppning och CAS-verktygets tillförlitlighet och giltighet kommer att testas. Studiepopulationen kommer att bestå av slutenvårdspatienter och öppenvårdspatienter yngre än eller lika med 21 år, som varje vecka får vincaalkaloider och/eller narkotika mer än eller lika med 2 gånger per dag för smärtbehandling. Patienterna kommer att följas i 7 dagar efter den sista dosen av vincaalkaloid och/eller narkotika i högst 6 veckor. Patienterna kommer att bedömas vid inläggningen för tarmfunktion och förstoppning. Antagningsbedömningen kommer att innehålla en omvårdnads- och näringsbedömning, genomgång av historia och fysisk samt administration av CAS. Efterföljande bedömningar inkluderar omvårdnad, näring, administrering av CAS och en daglig tarmdagbok för patienten.
Alla patienter oavsett deltagande i studien kommer att ordineras insatser baserade på tarmprofylax och riktlinjer för hantering som fastställts av NCI POB-personalen. Dessa riktlinjer genererades från validerade studier, med hjälp av Medlines kriterier för vetenskaplig soliditet och klinisk relevans, i den onkologiska litteraturen såväl som från NCI POB-personalens erfarenhet.
Studietyp
Inskrivning
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center (CC)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER:
NCI-patienter yngre än eller lika med 21 år
Diagnos av histologiskt bekräftad cancer
Får: vincaalkaloider och/eller narkotika varje vecka mer än eller lika med 2 gånger per dag (inkluderar patientkontrollerad analgesi, transdermala smärtstillande plåster)
ECOG-prestandapoäng på mindre än eller lika med 2
Patienter, föräldrar eller vårdnadshavare måste kunna tala och läsa engelska
Informerat samtycke: Alla patienter eller deras vårdnadshavare (om patienten är yngre än 18 år) måste underteckna ett dokument med informerat samtycke som visar att de förstår syftet med denna studie och riskerna med deltagande. Pediatriska patienter under 18 år kommer att inkluderas i alla diskussioner. Skriftligt medgivande kommer att erhållas för barn under 18 år och äldre än eller lika med 8 år. Muntligt medgivande kommer att erhållas för barn under 8 år när det är möjligt.
EXKLUSIONS KRITERIER:
Det går inte att ge samtycke/samtycke
Patienter med akut livshotande infektion eller tarmobstruktion
Patienter med ovärderlig tarmfunktion (dvs. patienter med kolostomi eller förlamade patienter)
Patienter som tidigare ingick i denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Robinson CB, Fritch M, Hullett L, Petersen MA, Sikkema S, Theuninck L, Timmer K. Development of a protocol to prevent opioid-induced constipation in patients with cancer: a research utilization project. Clin J Oncol Nurs. 2000 Mar-Apr;4(2):79-84.
- Kavanagh JJ, Copeland LJ, Gershenson DM, Saul PB, Wharton JT, Rutledge FN. Continuous-infusion vinblastine in refractory carcinoma of the cervix: a phase II trial. Gynecol Oncol. 1985 Jun;21(2):211-4. doi: 10.1016/0090-8258(85)90254-9.
- Wright PS, Thomas SL. Constipation and diarrhea: the neglected symptoms. Semin Oncol Nurs. 1995 Nov;11(4):289-97. doi: 10.1016/s0749-2081(05)80010-5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 020146
- 02-CC-0146
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neoplasmer
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Ooperbar malign neoplasm | Avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringMalign neoplasm | Benign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMalign neoplasm | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeTrötthet | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAvancerad malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | BRAF genmutationFörenta staterna
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityTillgängligtMalign neoplasm | Hematopoetisk celltransplantationsmottagare | Benign neoplasm | Mottagare för benmärgstransplantationFörenta staterna