Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förstoppning hos pediatriska cancerpatienter som får Vinca-alkaloider eller narkotika

En pilotstudie som utvärderar bedömningsprocessen för förstoppning hos pediatriska onkologiska patienter som får Vinca-alkaloider och/eller narkotika

Denna studie kommer att utvärdera ett frågeformulär för att mäta förstoppning hos barn med cancer. Frågeformuläret som används i denna studie (Constipation Assessment Scale) förutsäger på ett tillförlitligt sätt förekomsten och svårighetsgraden av förstoppning hos vuxna patienter, men har inte testats på barn. Svaren på frågeformuläret kommer att användas för att fastställa barnets nivå av förstoppning och för att planera och ge lämplig vård.

Patienter upp till 21 år som är inskrivna i National Cancer Institute-studier och tar vinca-alkaloider eller narkotika två gånger om dagen eller mer varje vecka kan vara berättigade till denna studie.

Vid antagning till studien kommer deltagarna att genomgå följande procedurer:

  • Barnet (eller barnets förälder) kommer att intervjuas om barnets avföringsvanor.
  • Resultaten av barnets senaste fysiska undersökning relaterad till tarmfunktionen kommer att hämtas från journalen för granskning.
  • En registrerad dietist kommer att intervjua barnet eller föräldern om barnets matvanor.

Under studien kommer deltagarna att genomgå följande procedurer:

  • En legitimerad sjuksköterska kommer att intervjua barnet eller föräldern om barnets tarmrörelser. Detta kommer att göras varannan dag för inlagda barn och tre gånger i veckan (per telefon) för öppenvård.
  • Barnet eller föräldern kommer att fylla i en daglig dagbok över tarmrörelser.
  • En registrerad dietist kommer att utvärdera barnets näringsstatus med jämna mellanrum (per telefon).

Barn som inte är förstoppade när de går in i studien kommer att få ett avföringsmjukmedel varje dag för att förhindra förstoppning. Barn som blir förstoppade under studien kommer att behandlas vid behov. Patienterna kommer att följas i 7 dagar efter den sista dosen av vincaalkaloid eller narkotikum i maximalt 6 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Barn med cancer behandlas med komplexa terapier inklusive kemoterapi, strålning, kirurgiska ingrepp och bioterapi. Behandling med vinca-alkaloider och/eller narkotika i kombination med betydande livsstilsförändringar sekundärt till sjukdomsprocessen kan ha en negativ inverkan på barnets tarmelimineringsstatus. I ett försök att bevara barnets hälsa och välbefinnande kan förstoppning minimeras eller till och med förhindras som en oönskad bieffekt av behandlingarna eller sjukdomstillståndet.

Trots den utbredda kunskapen om att förstoppning är utbredd hos onkologiska patienter, visar bevis att cancerbehandlingsplaner ofta bortser från förstoppning och återspeglar bristen på konsensus för effektiv bedömning, behandling och behandling. Forskningslitteraturen tillhandahåller en databas för att behandla särskilda aspekter av förstoppning. Men få studier tar upp alla faktorer som påverkar tarmfunktionen och färre har fortfarande rekryterade pediatriska populationer.

Constipation Assessment Scale (CAS) är ett giltigt och tillförlitligt mått som befunnits förutsäga förekomsten och svårighetsgraden av förstoppning hos den vuxna befolkningen, men den har aldrig testats i den pediatriska populationen. En pilotstudie med CAS-verktyget på barn som diagnostiserats med cancer kommer att genomföras. Processen för att utvärdera förekomsten och svårighetsgraden av förstoppning och CAS-verktygets tillförlitlighet och giltighet kommer att testas. Studiepopulationen kommer att bestå av slutenvårdspatienter och öppenvårdspatienter yngre än eller lika med 21 år, som varje vecka får vincaalkaloider och/eller narkotika mer än eller lika med 2 gånger per dag för smärtbehandling. Patienterna kommer att följas i 7 dagar efter den sista dosen av vincaalkaloid och/eller narkotika i högst 6 veckor. Patienterna kommer att bedömas vid inläggningen för tarmfunktion och förstoppning. Antagningsbedömningen kommer att innehålla en omvårdnads- och näringsbedömning, genomgång av historia och fysisk samt administration av CAS. Efterföljande bedömningar inkluderar omvårdnad, näring, administrering av CAS och en daglig tarmdagbok för patienten.

Alla patienter oavsett deltagande i studien kommer att ordineras insatser baserade på tarmprofylax och riktlinjer för hantering som fastställts av NCI POB-personalen. Dessa riktlinjer genererades från validerade studier, med hjälp av Medlines kriterier för vetenskaplig soliditet och klinisk relevans, i den onkologiska litteraturen såväl som från NCI POB-personalens erfarenhet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning

34

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER:

NCI-patienter yngre än eller lika med 21 år

Diagnos av histologiskt bekräftad cancer

Får: vincaalkaloider och/eller narkotika varje vecka mer än eller lika med 2 gånger per dag (inkluderar patientkontrollerad analgesi, transdermala smärtstillande plåster)

ECOG-prestandapoäng på mindre än eller lika med 2

Patienter, föräldrar eller vårdnadshavare måste kunna tala och läsa engelska

Informerat samtycke: Alla patienter eller deras vårdnadshavare (om patienten är yngre än 18 år) måste underteckna ett dokument med informerat samtycke som visar att de förstår syftet med denna studie och riskerna med deltagande. Pediatriska patienter under 18 år kommer att inkluderas i alla diskussioner. Skriftligt medgivande kommer att erhållas för barn under 18 år och äldre än eller lika med 8 år. Muntligt medgivande kommer att erhållas för barn under 8 år när det är möjligt.

EXKLUSIONS KRITERIER:

Det går inte att ge samtycke/samtycke

Patienter med akut livshotande infektion eller tarmobstruktion

Patienter med ovärderlig tarmfunktion (dvs. patienter med kolostomi eller förlamade patienter)

Patienter som tidigare ingick i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2002

Avslutad studie

1 april 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2002

Första postat (Uppskatta)

28 mars 2002

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 mars 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2008

Senast verifierad

1 april 2006

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 020146
  • 02-CC-0146

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer

3
Prenumerera