新たに診断された局所進行性または転移性膵臓癌またはその他の固形腫瘍の患者の治療におけるゲムシタビンと組み合わせたエルロチニブ

疾患の特徴:

• -組織学的または細胞学的に確認された局所進行または転移性膵臓の上皮癌またはゲムシタビンに潜在的に反応すると考えられる他の悪性腫瘍

  • 新たに診断された、またはゲムシタビン未経験
• 測定可能または評価可能な疾患
• -医学的禁忌または腫瘍の切除不能のため、外科的介入に適していません
• 膵島細胞腫瘍またはその他の非上皮細胞がんのない膵臓

• -アクティブなCNS転移または軟髄膜疾患はありません

  • -治療済みまたは無症候性の脳転移は、コルチコステロイドの安定した用量の場合、および/または関連する治療後少なくとも4週間脳疾患の状態に変化がない場合に許可されます（例、全脳放射線療法）

患者の特徴:

年：

• 18歳以上

演奏状況：

• カルノフスキー 70-100%

平均寿命：

• 指定されていない

造血：

• 好中球の絶対数が1,500/mm^3以上
• 血小板数 100,000/mm^3 以上

肝臓：

• -ビリルビンが2.0 mg / dL以下（記録されたギルバート症候群を除く）
• -ASTまたはALTが正常上限（ULN）の2倍未満（肝閉塞または転移が存在する場合はULNの5倍以下）
• アルブミン 2.5 g/dL 以上

腎臓：

• -クレアチニンがULN ORの1.5倍未満
• クレアチニンクリアランス 60mL/分以上

心血管：

• 重大な心血管疾患なし
• 現在治療を必要とするうっ血性心不全の病歴はない
• -抗不整脈療法を必要とする心室性不整脈はありません
• 深刻な伝導障害なし
• 治療を必要とする狭心症はありません
• 過去6ヶ月以内に心筋梗塞を起こしていない

胃腸：

• 以下を含む重大な胃腸の異常はありません。

  • IV栄養の要件
  • 活動性消化性潰瘍疾患

眼科：

• 以下を含む重大な眼科的異常はありません。

  • 重度のドライアイ症候群
  • 乾性角結膜炎
  • シェーグレン症候群
  • 重度の露出角膜症
  • 上皮関連合併症のリスクを高める疾患（水疱性角膜症、無虹彩症、重度の化学熱傷、好中球性角膜炎など）
  • -臨床的に重大な角膜表面の異常の証拠がない場合、異常なシルマーテスト（2 mm未満）が許可されます

他の：

• 妊娠中または授乳中ではない
• 陰性妊娠検査
• 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
• -ゲムシタビンに対する既知または疑われる過敏症はありません
• コントロールされていない感染はありません
• HIV陰性
• -過去5年以内に他の悪性腫瘍はありません 治療された非黒色腫皮膚がんまたは乳房または子宮頸部の上皮内がんを除く
• 他に命にかかわる病気はありません
• -インフォームドコンセントまたは研究を妨げる精神障害または精神状態の変化はありません

以前の同時療法：

生物学的療法：

• -以前の免疫療法または生物学的応答修正療法から少なくとも28日 原発性悪性腫瘍
• -原発性悪性腫瘍に対する同時免疫療法または生物学的応答修飾療法はありません

化学療法:

• 病気の特徴を見る
• -原発性悪性腫瘍に対する以前の化学療法から少なくとも28日
• -原発性悪性腫瘍に対する以前のマイトマイシンまたはニトロソウレアはありません
• 原発性悪性腫瘍に対するアルキル化剤による化学療法の前の6コース以下
• -少なくとも3か月前に放射線療法と同時に、または2週間以内に投与された低用量（500 mg / m ^ 2未満）の放射線増感剤を除いて、原発性悪性腫瘍に対するゲムシタビンの投与歴はありません
• 原発性悪性腫瘍に対する他の同時化学療法なし

内分泌療法:

• 病気の特徴を見る
• -原発性悪性腫瘍に対する以前の全身ホルモン療法（LH-RHアゴニストを除く）から少なくとも28日
• -原発性悪性腫瘍に対する同時全身ホルモン療法（LH-RHアゴニストを除く）なし

• その他の同時内分泌療法は、次の場合に許可されます。

  • 食欲増進のためのホルモン療法（メゲストロールなど）
  • 経鼻、眼科、または局所グルココルチコイド
  • 副腎不全に対する経口グルココルチコイド
  • 低用量維持ステロイド

放射線療法:

• 病気の特徴を見る
• -原発性悪性腫瘍または転移に対する以前の放射線療法から少なくとも28日が経過し、回復した
• -骨髄を有する骨の25％以上に対する以前の広視野放射線療法はありません
• 事前の骨盤照射なし
• -原発性悪性腫瘍または転移に対する同時放射線療法なし
• 疼痛管理のための同時広視野放射線療法なし

手術：

• 病気の特徴を見る
• 以前の手術から回復した
• 吸収に影響する以前の外科的処置なし

他の：

• 上皮成長因子受容体（EGFR）またはEGFR特異的チロシンキナーゼ活性を標的とする原発性悪性腫瘍に対する以前の薬剤はありません