Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Erlotinib gecombineerd met gemcitabine bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerde lokaal gevorderde of gemetastaseerde alvleesklierkanker of andere solide tumoren

8 januari 2018 bijgewerkt door: OSI Pharmaceuticals

Een fase Ib multicenter-onderzoek om de veiligheid, tolerantie en voorlopige antineoplastische activiteit te bepalen van gemcitabine toegediend in combinatie met toenemende orale doses OSI-774 aan patiëntencohorten met recent gediagnosticeerde, gemcitabine-naïeve, gevorderde pancreascarcinomen of andere potentieel responsieve maligniteiten

RATIONALE: Erlotinib kan de groei van tumorcellen verstoren en de groei van de tumor vertragen. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van erlotinib met gemcitabine kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit te bestuderen van het combineren van erlotinib met gemcitabine bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerde lokaal gevorderde of gemetastaseerde alvleesklierkanker of andere solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de maximaal getolereerde dosis erlotinib in combinatie met gemcitabine bij patiënten met recent gediagnosticeerd, gemcitabine-naïef, lokaal gevorderd of gemetastaseerd pancreascarcinoom of een andere potentieel responsieve solide tumor.
  • Bepaal de veiligheid en verdraagbaarheid van dit regime bij deze patiënten.
  • Bepaal de farmacokinetiek van dit regime bij deze patiënten.
  • Bepaal het objectieve antitumorresponspercentage en de responsduur bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Bepaal de tijd tot ziekteprogressie en de duur van de algehele overleving bij patiënten die met dit regime worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een multicenter, dosis-escalatieonderzoek van erlotinib.

Patiënten krijgen gemcitabine IV gedurende 30 minuten op dag 1 van week 1-7 en oraal erlotinib eenmaal daags, beginnend op dag 3 van week 1 en voortgezet gedurende 8 weken (kuur 1). Patiënten krijgen opeenvolgende therapiekuren bestaande uit gemcitabine eenmaal per week gedurende 3 weken en erlotinib eenmaal per dag. De kuren worden om de 4 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses erlotinib totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 3 of 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren. Zodra de MTD is bepaald, worden 12 extra patiënten verzameld en behandeld bij de MTD zoals hierboven.

Patiënten worden na 30 dagen gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Binnen 3 maanden zullen maximaal 30 patiënten voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-3271
        • Cancer Therapy and Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd lokaal gevorderd of gemetastaseerd epitheliaal carcinoom van de alvleesklier of andere maligniteiten waarvan wordt aangenomen dat ze mogelijk reageren op gemcitabine

    • Nieuw gediagnosticeerd of gemcitabine-naïef
  • Meetbare of evalueerbare ziekte
  • Niet vatbaar voor chirurgische ingrepen vanwege medische contra-indicaties of niet-resectabiliteit van de tumor
  • Geen eilandceltumoren of andere niet-epitheelcelcarcinomen van de pancreas

  • Geen actieve CZS-metastasen of leptomeningeale ziekte

    • Behandelde of asymptomatische hersenmetastasen zijn toegestaan ​​indien op een stabiele dosis corticosteroïden en/of er is geen verandering in hersenziektestatus gedurende ten minste 4 weken na gerelateerde therapie (bijv. radiotherapie van de gehele hersenen)

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • Karnofsky 70-100%

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3

Lever:

  • Bilirubine niet hoger dan 2,0 mg/dl (behalve bij gedocumenteerd syndroom van Gilbert)
  • AST of ALT minder dan 2 keer de bovengrens van normaal (ULN) (niet meer dan 5 keer ULN als leverobstructie of metastasen aanwezig zijn)
  • Albumine minimaal 2,5 g/dL

nier:

  • Creatinine minder dan 1,5 keer ULN OF
  • Creatinineklaring minimaal 60 ml/min

Cardiovasculair:

  • Geen noemenswaardige hart- en vaatziekten
  • Geen voorgeschiedenis van congestief hartfalen waarvoor momenteel therapie nodig is
  • Geen ventriculaire aritmie die anti-aritmische therapie vereist
  • Geen ernstige geleidingsstoornissen
  • Geen angina pectoris waarvoor therapie nodig is
  • Geen hartinfarct in de afgelopen 6 maanden

Gastro-intestinaal:

  • Geen significante gastro-intestinale afwijkingen, waaronder:

    • Vereiste voor IV-voeding
    • Actieve maagzweerziekte

Oogheelkundig:

  • Geen significante oftalmologische afwijkingen, waaronder:

    • Ernstig droge-ogensyndroom
    • Keratoconjunctivitis sicca
    • syndroom van Sjogren
    • Ernstige blootstellingskeratopathie
    • Aandoeningen die het risico op epitheelgerelateerde complicaties zouden verhogen (bijv. Bulleuze keratopathie, aniridia, ernstige chemische brandwonden of neutrofiele keratitis)
    • Abnormale Schirmer-test (minder dan 2 mm) toegestaan ​​mits er geen bewijs is van klinisch significante afwijkingen aan het hoornvliesoppervlak

Ander:

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen bekende of vermoede overgevoeligheid voor gemcitabine
  • Geen ongecontroleerde infectie
  • Hiv-negatief
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve behandelde niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ van de borst of baarmoederhals
  • Geen andere levensbedreigende ziekte
  • Geen psychiatrische stoornissen of veranderde mentale toestand die geïnformeerde toestemming of studie in de weg zouden staan

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Ten minste 28 dagen sinds eerdere immunotherapie of biologische respons gemodificeerde therapie voor de primaire maligniteit
  • Geen gelijktijdige immunotherapie of biologische responsmodificerende therapie voor de primaire maligniteit

Chemotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Ten minste 28 dagen sinds eerdere chemotherapie voor de primaire maligniteit
  • Geen eerdere mitomycine of nitrosourea voor de primaire maligniteit
  • Niet meer dan 6 eerdere kuren chemotherapie met een alkylerend middel voor de primaire maligniteit
  • Geen eerdere gemcitabine voor de primaire maligniteit behalve als een lage dosis (minder dan 500 mg/m^2) radiosensitizer gelijktijdig toegediend met of binnen 2 weken na radiotherapie minstens 3 maanden geleden
  • Geen andere gelijktijdige chemotherapie voor de primaire maligniteit

Endocriene therapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Ten minste 28 dagen sinds eerdere systemische hormonale therapie (behalve LH-RH-agonisten) voor de primaire maligniteit
  • Geen gelijktijdige systemische hormonale therapie (behalve LH-RH-agonisten) voor de primaire maligniteit

  • Andere gelijktijdige endocriene therapie is als volgt toegestaan:

    • Hormonale therapie (bijv. Megestrol) voor het stimuleren van de eetlust
    • Nasale, oftalmische of lokale glucocorticoïden
    • Orale glucocorticoïden voor bijnierinsufficiëntie
    • Laaggedoseerde onderhoudssteroïden

Radiotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minimaal 28 dagen geleden sinds eerdere radiotherapie voor de primaire maligniteit of metastasen en hersteld
  • Geen eerdere radiotherapie met breed veld tot 25% of meer van het mergdragende bot
  • Geen voorafgaande bekkenbestraling
  • Geen gelijktijdige radiotherapie voor de primaire maligniteit of metastasen
  • Geen gelijktijdige radiotherapie met breed veld voor pijnbestrijding

Chirurgie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Hersteld van een eerdere operatie
  • Geen eerdere chirurgische ingrepen die de absorptie beïnvloeden

Ander:

  • Geen eerder middel voor de primaire maligniteit gericht op de epidermale groeifactorreceptor (EGFR) of EGFR-specifieke tyrosinekinase-activiteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

OSI Pharmaceuticals

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Pedro Santabarbara, MD, OSI Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Dragovich T, Patnaik A, Rowinsky EK, et al.: A phase I B trial of gemcitabine and erlotinib HCL in patients with advanced pancreatic adenocarcinoma and other potentially responsive malignancies. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-895, 2003.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juli 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 april 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 april 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OSI-774-155
  • CDR0000069266
  • UARIZ-HSC-01128
  • NCI-V02-1694

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren