Erlotinibi yhdistettynä gemsitabiiniin hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu paikallisesti edennyt tai metastaattinen haimasyöpä tai muita kiinteitä kasvaimia

TAUDEN OMINAISUUDET:

• Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen haiman epiteelisyövä tai muu pahanlaatuinen kasvain, jonka katsotaan mahdollisesti reagoivan gemsitabiiniin

  • Äskettäin diagnosoitu tai gemsitabiinia käyttämätön
• Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus
• Ei sovi kirurgiseen toimenpiteeseen lääketieteellisten vasta-aiheiden tai kasvaimen leikkaamattomuuden vuoksi
• Ei saarekesolukasvaimia tai muita haiman ei-epiteelisolukarsinoomia

• Ei aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä tai leptomeningeaalista sairautta

  • Hoidot tai oireettomat aivometastaasit ovat sallittuja, jos kortikosteroidiannokset ovat vakaat ja/tai aivosairauden tila ei muutu vähintään 4 viikkoon vastaavan hoidon (esim. kokoaivojen sädehoidon) jälkeen.

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

• 18 ja yli

Suorituskyvyn tila:

• Karnofsky 70-100%

Elinajanodote:

• Ei määritelty

Hematopoieettinen:

• Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
• Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3

Maksa:

• Bilirubiini enintään 2,0 mg/dl (paitsi dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä)
• AST tai ALAT alle 2 kertaa normaalin yläraja (ULN) (enintään 5 kertaa ULN, jos maksatukoksia tai etäpesäkkeitä on)
• Albumiinia vähintään 2,5 g/dl

Munuaiset:

• Kreatiniini alle 1,5 kertaa ULN TAI
• Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min

Sydän:

• Ei merkittäviä sydän- ja verisuonisairauksia
• Tällä hetkellä hoitoa vaativaa kongestiivista sydämen vajaatoimintaa ei ole esiintynyt
• Ei kammiorytmihäiriötä, joka vaatisi rytmihäiriötä estävää hoitoa
• Ei vakavia johtumishäiriöitä
• Ei hoitoa vaativaa angina pectoria
• Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana

Ruoansulatuskanava:

• Ei merkittäviä maha-suolikanavan poikkeavuuksia, mukaan lukien:

  • IV-ravinnon vaatimus
  • Aktiivinen peptinen haavasairaus

Oftalminen:

• Ei merkittäviä oftalmologisia poikkeavuuksia, mukaan lukien:

  • Vaikea kuivasilmäisyysoireyhtymä
  • Keratokonjunktiviitti sicca
  • Sjogrenin oireyhtymä
  • Vaikea altistuskeratopatia
  • Häiriöt, jotka lisäävät epiteeliin liittyvien komplikaatioiden riskiä (esim. rakkulakeratopatia, aniridia, vakavat kemialliset palovammat tai neutrofiilinen keratiitti)
  • Epänormaali Schirmer-testi (alle 2 mm) sallittu, jos ei ole näyttöä kliinisesti merkittävistä sarveiskalvon pinnan poikkeavuuksista

Muuta:

• Ei raskaana tai imettävänä
• Negatiivinen raskaustesti
• Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
• Ei tunnettua tai epäiltyä yliherkkyyttä gemsitabiinille
• Ei hallitsematonta infektiota
• HIV negatiivinen
• Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai rinta- tai kohdunkaulan in situ -syöpä
• Ei muita hengenvaarallisia sairauksia
• Mikään psykiatrinen häiriö tai muuttunut henkinen tila estäisi tietoisen suostumuksen tai tutkimuksen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

• Vähintään 28 päivää aikaisemmasta immuunihoidosta tai primaarisen pahanlaatuisen kasvaimen biologisen vasteen modifioidusta hoidosta
• Ei samanaikaista immunoterapiaa tai biologista vastetta modifioivaa hoitoa primaariseen maligniteettiin

Kemoterapia:

• Katso Taudin ominaisuudet
• Vähintään 28 päivää aiemmasta primaarisen pahanlaatuisen kasvaimen kemoterapiasta
• Ei aikaisempaa mitomysiiniä tai nitrosoureoita primaariseen pahanlaatuisuuteen
• Enintään 6 aiempaa kemoterapiakurssia alkyloivalla aineella primaariseen pahanlaatuisuuteen
• Ei aikaisempaa gemsitabiinia primaarisen pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon paitsi pieniannoksisena (alle 500 mg/m^2) säteilyherkistäjänä, joka on annettu samanaikaisesti sädehoidon kanssa tai 2 viikon sisällä sädehoidon jälkeen vähintään 3 kuukautta sitten
• Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa primaariseen maligniteettiin

Endokriininen hoito:

• Katso Taudin ominaisuudet
• Vähintään 28 päivää aikaisemmasta systeemisestä hormonihoidosta (lukuun ottamatta LH-RH-agonisteja) ensisijaisen pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi
• Ei samanaikaista systeemistä hormonihoitoa (lukuun ottamatta LH-RH-agonisteja) primaarisen pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon

• Muu samanaikainen endokriininen hoito on sallittu seuraavasti:

  • Hormonihoito (esim. megestroli) ruokahalun stimuloimiseksi
  • Nenän kautta käytettävät, oftalmiset tai paikalliset glukokortikoidit
  • Suun kautta otettavat glukokortikoidit lisämunuaisten vajaatoimintaan
  • Pieniannoksiset ylläpitosteroidit

Sädehoito:

• Katso Taudin ominaisuudet
• Vähintään 28 päivää aiemmasta primaarisen pahanlaatuisen kasvaimen tai etäpesäkkeiden sädehoidosta ja toipunut
• Ei aikaisempaa laaja-alaista sädehoitoa 25 % tai enemmän luuydintä kantavasta luusta
• Ei aikaisempaa lantion säteilytystä
• Ei samanaikaista sädehoitoa primaarisen pahanlaatuisuuden tai etäpesäkkeiden hoitoon
• Ei samanaikaista laaja-alaista sädehoitoa kivun hallintaan

Leikkaus:

• Katso Taudin ominaisuudet
• Toipunut kaikista aiemmista leikkauksista
• Ei aikaisempia leikkauksia, jotka vaikuttaisivat imeytymiseen

Muuta:

• Ei aikaisempaa ainetta epidermaaliseen kasvutekijäreseptoriin (EGFR) tai EGFR-spesifiseen tyrosiinikinaasiaktiivisuuteen kohdistuvaan primaariseen maligniteettiin