厄洛替尼联合吉西他滨治疗初诊局部晚期或转移性胰腺癌或其他实体瘤患者

疾病特征：

• 经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性胰腺上皮癌或其他被认为对吉西他滨有潜在反应的恶性肿瘤

  • 新诊断或未使用吉西他滨
• 可测量或可评估的疾病
• 由于医学禁忌症或肿瘤的不可切除性，不适合手术干预
• 无胰岛细胞瘤或其他胰腺非上皮细胞癌

• 无活动性 CNS 转移或软脑膜疾病

  • 如果使用稳定剂量的皮质类固醇和/或在相关治疗（例如全脑放疗）后至少 4 周内脑部疾病状态没有变化，则允许治疗或无症状的脑转移

患者特征：

年龄：

• 18岁及以上

性能状态：

• 卡诺夫斯基 70-100%

预期寿命：

• 未指定

造血：

• 中性粒细胞绝对计数至少 1,500/mm^3
• 血小板计数至少 100,000/mm^3

肝脏：

• 胆红素不超过 2.0 mg/dL（记录的吉尔伯特综合征除外）
• AST 或 ALT 低于正常上限 (ULN) 的 2 倍（如果存在肝梗阻或转移，则不超过 ULN 的 5 倍）
• 白蛋白至少 2.5 g/dL

肾脏：

• 肌酐低于 ULN 的 1.5 倍或
• 肌酐清除率至少为 60 mL/min

心血管：

• 无明显心血管疾病
• 目前没有需要治疗的充血性心力衰竭病史
• 无需要抗心律失常治疗的室性心律失常
• 无严重传导障碍
• 无需要治疗的心绞痛
• 近 6 个月内无心肌梗塞

肠胃：

• 没有明显的胃肠道异常，包括：

  • 静脉营养的要求
  • 活动性消化性溃疡病

眼科：

• 没有明显的眼科异常，包括：

  • 严重干眼症
  • 干燥性角膜结膜炎
  • 干燥综合征
  • 严重暴露性角膜病变
  • 会增加上皮相关并发症风险的疾病（例如，大疱性角膜病变、无虹膜、严重化学烧伤或中性粒细胞性角膜炎）
  • 如果没有临床显着角膜表面异常的证据，则允许进行异常 Schirmer 测试（小于 2 毫米）

其他：

• 未怀孕或哺乳
• 妊娠试验阴性
• 生育患者必须使用有效的避孕措施
• 对吉西他滨无已知或疑似超敏反应
• 没有不受控制的感染
• 艾滋病毒阴性
• 在过去 5 年内没有其他恶性肿瘤，除了治疗过的非黑色素瘤皮肤癌或乳腺癌或子宫颈原位癌
• 没有其他危及生命的疾病
• 没有会妨碍知情同意或研究的精神障碍或精神状态改变

先前的同步治疗：

生物疗法：

• 自先前对原发性恶性肿瘤进行免疫治疗或生物反应改良治疗后至少 28 天
• 没有针对原发性恶性肿瘤的同步免疫治疗或生物反应调节剂治疗

化疗：

• 见疾病特征
• 自原发性恶性肿瘤化疗后至少 28 天
• 既往未因原发性恶性肿瘤使用过丝裂霉素或亚硝基脲
• 原发性恶性肿瘤的烷化剂化疗不超过 6 个既往疗程
• 除了作为低剂量（小于 500 mg/m^2）放射增敏剂与至少 3 个月前的放疗同时或在放疗后 2 周内给药外，既往无吉西他滨治疗原发性恶性肿瘤
• 原发性恶性肿瘤没有其他同步化疗

内分泌治疗：

• 见疾病特征
• 自先前对原发性恶性肿瘤进行全身激素治疗（LH-RH 激动剂除外）后至少 28 天
• 原发性恶性肿瘤未同时进行全身激素治疗（LH-RH 激动剂除外）

• 其他同时进行的内分泌治疗如下：

  • 用于刺激食欲的激素疗法（例如甲地孕酮）
  • 鼻腔、眼科或外用糖皮质激素
  • 口服糖皮质激素治疗肾上腺功能不全
  • 低剂量维持类固醇

放疗：

• 见疾病特征
• 自原发性恶性肿瘤或转移灶接受放疗并康复后至少 28 天
• 之前未对 25% 或更多的含骨髓骨进行过宽视野放疗
• 没有事先盆腔照射
• 没有针对原发性恶性肿瘤或转移瘤的同步放疗
• 没有用于疼痛管理的同步广域放疗

外科手术：

• 见疾病特征
• 从任何先前的手术中恢复
• 之前没有影响吸收的外科手术

其他：

• 没有针对表皮生长因子受体 (EGFR) 或 EGFR 特异性酪氨酸激酶活性的原发性恶性肿瘤的既往药物