국소 진행성 또는 전이성 췌장암 또는 기타 고형 종양으로 새로 진단된 환자 치료에서 젬시타빈과 엘로티닙 병용

질병 특성:

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 췌장의 국소 진행성 또는 전이성 상피 암종 또는 젬시타빈에 잠재적으로 반응하는 것으로 간주되는 기타 악성 종양

  • 새로 진단되거나 gemcitabine 나이브
• 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
• 의학적 금기 또는 종양의 절제 불가능으로 인해 외과 적 개입이 불가능합니다.
• 췌장의 섬 세포 종양 또는 기타 비상피 세포 암종 없음

• 활동성 CNS 전이 또는 연수막 질환 없음

  • 안정적인 용량의 코르티코스테로이드를 사용 중이거나 관련 치료(예: 전뇌 방사선 요법) 후 최소 4주 동안 뇌 질환 상태에 변화가 없는 경우 치료 중이거나 무증상 뇌 전이가 허용됩니다.

환자 특성:

나이:

• 18세 이상

성능 상태:

• 카르노프스키 70-100%

기대 수명:

• 명시되지 않은

조혈:

• 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
• 혈소판 수 최소 100,000/mm^3

간:

• 빌리루빈 2.0mg/dL 이하(문서화된 길버트 증후군 제외)
• AST 또는 ALT가 정상 상한치(ULN)의 2배 미만(간 폐쇄 또는 전이가 있는 경우 ULN의 5배 이하)
• 알부민 최소 2.5g/dL

신장:

• ULN의 1.5배 미만인 크레아티닌 또는
• 크레아티닌 청소율 최소 60mL/분

심혈관:

• 중대한 심혈관 질환 없음
• 현재 치료가 필요한 울혈성 심부전 병력 없음
• 항부정맥제 치료가 필요한 심실성 부정맥 없음
• 심각한 전도 장애 없음
• 치료가 필요한 협심증 없음
• 지난 6개월 이내에 심근경색이 없었음

위장관:

• 다음을 포함한 중대한 위장 이상 없음:

  • IV 영양 요구 사항
  • 활성 소화성 궤양 질환

안과:

• 다음을 포함한 중대한 안과학적 이상이 없음:

  • 심한 안구건조증
  • 건성각결막염
  • 쇼그렌 증후군
  • 심한 노출 각막병증
  • 상피 관련 합병증의 위험을 증가시키는 장애(예: 수포성 각막병증, 무홍채증, 심한 화학적 화상 또는 호중구성 각막염)
  • 임상적으로 유의한 각막 표면 이상의 증거가 없는 경우 비정상적인 쉬르머 검사(2mm 미만) 허용

다른:

• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 젬시타빈에 알려진 또는 의심되는 과민증 없음
• 통제되지 않은 감염 없음
• HIV 음성
• 지난 5년 이내에 치료된 비흑색종 피부암 또는 유방 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 다른 악성 종양 없음
• 다른 생명을 위협하는 질병 없음
• 정보에 입각한 동의 또는 연구를 방해하는 정신 장애 또는 변경된 정신 상태가 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

• 원발성 악성 종양에 대한 이전 면역 요법 또는 생물학적 반응 수정 요법 이후 최소 28일
• 원발성 악성 종양에 대한 동시 면역 요법 또는 생물학적 반응 조절 요법 없음

화학 요법:

• 질병 특성 참조
• 원발성 악성 종양에 대한 이전 화학 요법 이후 최소 28일
• 원발성 악성 종양에 대한 이전의 미토마이신 또는 니트로소우레아 없음
• 원발성 악성 종양에 대해 알킬화제를 사용한 화학 요법의 이전 과정이 6개 이하
• 최소 3개월 전 방사선 요법과 동시에 또는 방사선 요법 후 2주 이내에 저용량(500mg/m^2 미만) 방사선 감작제를 제외하고 원발성 악성 종양에 대한 사전 젬시타빈 없음
• 원발성 악성 종양에 대한 다른 동시 화학 요법 없음

내분비 요법:

• 질병 특성 참조
• 원발성 악성 종양에 대한 이전 전신 호르몬 요법(LH-RH 작용제 제외) 이후 최소 28일
• 원발성 악성 종양에 대한 병행 전신 호르몬 요법 없음(LH-RH 작용제 제외)

• 다른 동시 내분비 요법은 다음과 같이 허용됩니다.

  • 식욕 자극을 위한 호르몬 요법(예: 메게스트롤)
  • 비강, 안과 또는 국소 글루코코르티코이드
  • 부신 기능 부전을 위한 경구용 글루코코르티코이드
  • 저용량 유지 스테로이드

방사선 요법:

• 질병 특성 참조
• 원발성 악성 종양 또는 전이에 대한 사전 방사선 치료 후 최소 28일 및 회복
• 골수가 있는 뼈의 25% 이상에 대해 이전에 광역 방사선 치료를 받은 적이 없음
• 사전 골반 방사선 조사 없음
• 원발성 악성 종양 또는 전이에 대한 동시 방사선 요법 없음
• 통증 관리를 위한 동시 광역 방사선 요법 없음

수술:

• 질병 특성 참조
• 이전 수술에서 회복됨
• 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차 없음

다른:

• 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 또는 EGFR-특이적 티로신 키나제 활성을 표적으로 하는 원발성 악성종양에 대한 선행 제제 없음