Erlotinib v kombinaci s gemcitabinem při léčbě pacientů s nově diagnostikovaným lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem pankreatu nebo jinými solidními nádory

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý nebo metastatický epiteliální karcinom slinivky břišní nebo jiná malignita považovaná za potenciálně reagující na gemcitabin

  • Nově diagnostikovaný nebo naivní gemcitabin
• Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění
• Nelze podstoupit chirurgický zákrok z důvodu lékařských kontraindikací nebo neresekability nádoru
• Žádné nádory z ostrůvkových buněk nebo jiné neepiteliální karcinomy pankreatu

• Žádné aktivní metastázy do CNS nebo leptomeningeální onemocnění

  • Léčené nebo asymptomatické mozkové metastázy jsou povoleny, pokud na stabilní dávce kortikosteroidů a/nebo nedojde k žádné změně stavu onemocnění mozku po dobu alespoň 4 týdnů po související terapii (např.

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

• 18 a více

Stav výkonu:

• Karnofsky 70–100 %

Délka života:

• Nespecifikováno

Hematopoetický:

• Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
• Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní:

• Bilirubin ne vyšší než 2,0 mg/dl (kromě prokázaného Gilbertova syndromu)
• AST nebo ALT méně než 2násobek horní hranice normálu (ULN) (ne více než 5násobek ULN, pokud jsou přítomny jaterní obstrukce nebo metastázy)
• Albumin alespoň 2,5 g/dl

Renální:

• Kreatinin méně než 1,5krát ULN OR
• Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min

Kardiovaskulární:

• Žádné významné kardiovaskulární onemocnění
• V současné době neexistuje žádná anamnéza městnavého srdečního selhání vyžadujícího léčbu
• Žádná ventrikulární arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu
• Žádné závažné poruchy vedení
• Žádná angina pectoris nevyžadující léčbu
• Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců

Gastrointestinální:

• Žádné významné gastrointestinální abnormality včetně:

  • Požadavek na IV výživu
  • Aktivní peptický vřed

Oční:

• Žádné významné oftalmologické abnormality včetně:

  • Těžký syndrom suchého oka
  • Keratoconjunctivitis sicca
  • Sjogrenův syndrom
  • Závažná expozice keratopatie
  • Poruchy, které by zvýšily riziko komplikací souvisejících s epitelem (např. bulózní keratopatie, aniridie, těžké chemické popáleniny nebo neutrofilní keratitida)
  • Abnormální Schirmerův test (méně než 2 mm) povolen za předpokladu, že neexistují žádné důkazy o klinicky významných abnormalitách povrchu rohovky

Jiný:

• Ne těhotná nebo kojící
• Negativní těhotenský test
• Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
• Žádná známá nebo suspektní hypersenzitivita na gemcitabin
• Žádná nekontrolovaná infekce
• HIV negativní
• Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě léčené nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ prsu nebo děložního čípku
• Žádná jiná život ohrožující nemoc
• Žádné psychiatrické poruchy nebo změněný duševní stav by nevylučovaly informovaný souhlas nebo studium

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

• Nejméně 28 dní od předchozí imunoterapie nebo terapie modifikované biologickou odpovědí primární malignity
• Žádná souběžná imunoterapie nebo terapie modifikujícími biologickou odpověď pro primární malignitu

Chemoterapie:

• Viz Charakteristika onemocnění
• Minimálně 28 dní od předchozí chemoterapie primární malignity
• Žádný předchozí mitomycin nebo nitrosomočoviny pro primární malignitu
• Ne více než 6 předchozích cyklů chemoterapie s alkylačním činidlem pro primární malignitu
• Žádný předchozí gemcitabin pro primární malignitu, s výjimkou nízkodávkového (méně než 500 mg/m^2) radiosenzibilizátoru podávaného současně s radioterapií nebo během 2 týdnů po radioterapii nejméně před 3 měsíci
• Žádná další souběžná chemoterapie pro primární malignitu

Endokrinní terapie:

• Viz Charakteristika onemocnění
• Nejméně 28 dní od předchozí systémové hormonální terapie (kromě agonistů LH-RH) pro primární malignitu
• Žádná současná systémová hormonální terapie (kromě LH-RH agonistů) pro primární malignitu

• Další souběžná endokrinní terapie je povolena takto:

  • Hormonální terapie (např. megestrol) pro stimulaci chuti k jídlu
  • Nosní, oční nebo topické glukokortikoidy
  • Perorální glukokortikoidy pro adrenální insuficienci
  • Udržovací steroidy v nízkých dávkách

Radioterapie:

• Viz Charakteristika onemocnění
• Nejméně 28 dní od předchozí radioterapie pro primární zhoubný nádor nebo metastázy a zotavení
• Žádná předchozí širokoúhlá radioterapie na 25 % nebo více kosti nesoucí dřeň
• Žádné předchozí ozařování pánve
• Žádná souběžná radioterapie pro primární malignitu nebo metastázy
• Žádná souběžná širokopásmová radioterapie pro léčbu bolesti

Chirurgická operace:

• Viz Charakteristika onemocnění
• Zotaveno z jakékoli předchozí operace
• Žádné předchozí chirurgické zákroky ovlivňující absorpci

Jiný:

• Žádné předchozí činidlo pro primární malignitu cílené na receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR) nebo EGFR-specifickou tyrozinkinázovou aktivitu