ストレスを受けた新生児におけるヒーリングタッチの有効性
このプロジェクトの目的は、ヒーリング タッチ セラピー (HT) が新生児集中治療室 (NICU) の赤ちゃんのストレスの治療に役立つかどうかを評価することです。
ヒーリングタッチは、人間のタッチを優しく利用するもので、赤ちゃんの体にHTセラピストの手を動かさずに軽くソフトに置き、バランスとリラクゼーションを作り出すエネルギーを与えます。
HT 治療の目標は、赤ちゃんがよりよく休め、痛みや不快感が軽減され、より早く治るようにすることです。
ヒーリングタッチは、NICUでの通常のケアの一環として赤ちゃんが受けるすべての治療や薬と併用して機能します。
調査の概要
詳細な説明
新生児集中治療室 (NICU) に入院した最初の数日間、重症で不安定な状態にある新生児にとって、ストレスはつきものです。
個別の発達に適した看護ケアは標準治療 (SOC) であり、ストレス刺激を大幅に軽減します。
発育上適切な育成刺激が不足していることがよくあります。
新生児の自己調整能力の発達には、接触が非常に重要です。
ヒーリング タッチ (HT) は、優しいタッチとエネルギーによる癒しの療法で、ストレスを改善し、調節システムの発達を促進するために提案されています。
この R21 実現可能性研究には、NICU に入院した 40 人の重症新生児が含まれ、並行してランダム化比較試験が行われ、2 群 (各 N=20) の単一盲検設計が行われます。
合計 7 日間の毎日、各被験者は 2 つの研究条件にさらされます。つまり、重大で日常的に発生する特定のストレッサーの直後に、HT+SOC または SOC 単独のいずれかが続きます。
治療群は、1 つの研究条件ではストレッサー後に HT + SOC が得られ、2 番目の研究条件では SOC のみが得られます。 SOC グループには、両方の研究条件で SOC のみが含まれます。
この設計により、治療グループを毎日独自のコントロールとペアにすることができます。
各研究条件中に、ストレス反応のマーカーが収集されます:生理学的[心拍数(HR)、呼吸数(RR)、酸素飽和度(Sa02)、心臓迷走神経緊張(Vna)の呼吸性洞性不整脈(RSA)]および行動[ Brazelton は Bigsby に従って 1 ~ 6 と手がかり (自己規制とストレス) を述べています。
主な仮説 (すべて SOC 単独との比較) は次のとおりです: a) HT は各研究条件内でストレス回復の改善をもたらし、これは HR、RR、および Sa02 に反映されます。b)
HT は、HR、RR、および Sa02 に反映される、1 日目から 7 日目までのストレス反応の累積的な改善をもたらします。 c) 妊娠 30 週を超える乳児では、HT により各研究条件内でストレス反応が + _ 改善されます。これは、RSA の振幅の増加および心臓迷走神経緊張 (Vna) またはストレス反応性の増加に反映されます。 d) 妊娠 30 週を超える乳児では、HT は 1 日目から 7 日目までのストレス反応の累積的な改善をもたらします。これは、ストレス反応性 (期間中に測定) における RSA の振幅の増加と心臓迷走神経緊張 (Vna) の増加に反映されます。ストレス反応)とストレス脆弱性(睡眠中に測定)。
二次仮説は次のとおりです。 a) HT は、標準治療のみと比較して、各研究条件内でのストレス回復中の新生児の行動状態と合図を改善します。 b) HT は、ストレス刺激の減少、自己調節刺激の増加、よりリラックスした行動状態、または状態変化の頻度の減少に反映されるように、ストレス反応中の 1 日目から 7 日目までの行動の累積的な改善をもたらします。
データ分析は、比較尺度 [対応のある、グループ化された、複数の T 検定] を使用して行われます。
データを長期的に評価するには、一般的な線形混合モデルが使用されます。 [反復測定による分散分析と GEE モデル]。
この研究は、新生児の調節システムの発達とストレスへの反応の強化に関する研究を開始し、より大規模な前向きの有効性とメカニズムの研究の基礎を築くことになります。
研究の種類
介入
入学
13
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona, University Medical Center, Neonatal Intensive Care Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- NICU入院時および入院後7日以内の登録
- 研究期間中(7日間)にレベルIIIのケアを必要とするNICUへの入院。
- 入院後48時間以内に人工呼吸器による補助が必要な乳児。
- 研究参加時に経管栄養が50%を超える乳児。
- 正期産児と早産児の両方(NICU に入院した新生児 - 妊娠 20 週以上から正期産までの新生児)。
除外基準:
- チアノーゼ性先天性心疾患のあるすべての乳児。
- 即時手術が必要なその他の重大な先天異常。
- 7日より大幅に短いと予測される期間入院した乳児。ステータスが変化した場合は、その時点で乳児を入場させることができます。
- 集中治療によりベッドサイドにヒーリングタッチ実践者が同席できない乳児 - 一時的に除外されます。
- 前述した真の同意のための言語の壁を除き、人種や民族による除外はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Sharon I. McDonough-Means, MD、University of Arizona, College of Medicine, Program in Integrative Medicine and Dept. of Pediatrics
- Iris R. Bell, MD, PhD、University of Arizona, Department of Psychiatry and Program in Integrative Medicine, College of Medicine
- Rosemarie Bigsbury, ScD, OTR/L、Infant Development Center, Department of Pediatrics, Women & Infants' Hospital, Brown University School of Medicine
- Jane Doussard-Roosevelt, PhD、Department of Human Development, University of Maryland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年7月1日
研究の完了
2004年7月1日
試験登録日
最初に提出
2002年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2002年4月19日
最初の投稿 (見積もり)
2002年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2006年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2006年8月17日
最終確認日
2006年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- R21AT000734-01 (米国 NIH グラント/契約)
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