- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00034008
Eficácia do toque de cura em recém-nascidos estressados
17 de agosto de 2006 atualizado por: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
O objetivo deste projeto é avaliar se a terapia do Toque de Cura (HT) auxilia ou não no tratamento do estresse de bebês internados na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN).
O Healing Touch é um uso suave do toque humano - uma colocação leve e suave sem mover a mão do terapeuta de HT no corpo de um bebê - e energia para criar equilíbrio e relaxamento.
O objetivo do tratamento de TH é ajudar os bebês a descansar melhor, sentir menos dor e desconforto e curar mais rapidamente.
O Healing Touch funciona junto com todos os tratamentos e medicamentos que os bebês recebem como parte dos cuidados comuns na UTIN.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estresse é parte inerente da experiência do recém-nascido gravemente enfermo e instável durante os primeiros dias de internação na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN).
O cuidado de enfermagem individualizado adequado ao desenvolvimento é o padrão de atendimento (SOC) e proporciona uma redução significativa na estimulação estressante.
Freqüentemente, falta estimulação apropriada ao desenvolvimento e nutridora.
O toque é crítico no desenvolvimento da autorregulação neonatal.
Healing Touch (HT), um toque suave e terapia de cura energética, é proposto para melhorar o estresse e melhorar o desenvolvimento do sistema regulador.
Este estudo de viabilidade do R21 envolverá 40 recém-nascidos gravemente doentes na admissão à UTIN, em um estudo controlado randomizado paralelo, design simples cego de 2 grupos (N = 20 cada).
Em cada dia, por um total de 7 dias, cada sujeito terá 2 condições de estudo: um estressor especificado significativo, de ocorrência rotineira, seguido imediatamente por HT+SOC ou SOC sozinho.
O grupo tratado terá HT + SOC seguindo um estressor para uma condição do estudo e SOC sozinho para a segunda condição do estudo; o grupo SOC terá apenas SOC para ambas as condições do estudo.
Esse design permite que o grupo tratado seja emparelhado com seu próprio controle a cada dia.
Durante cada condição de estudo, serão coletados marcadores de resposta ao estresse: fisiológicos [frequência cardíaca (FC), frequência respiratória (FR), saturação de oxigênio (Sa02) e arritmia sinusal respiratória (RSA) para tônus vagal cardíaco (Vna)] e comportamentais [ Brazelton afirma 1-6 e sugestões (autorregulação e estresse) por Bigsby].
As hipóteses primárias (todas em comparação com SOC sozinho) são: a) HT resultará em melhor recuperação de estresse dentro de cada condição de estudo, refletida por FC, RR e Sa02;.b)
HT resultará em uma melhora cumulativa na resposta ao estresse do dia 1-7, refletida por FC, RR e Sa02; c) Em lactentes com > 30 semanas de gestação, o HT resultará em + _ melhora da resposta ao estresse dentro de cada condição do estudo, refletida pelo aumento da amplitude de RSA e aumento do tônus vagal cardíaco (Vna) ou reatividade ao estresse; e d) Em lactentes > 30 semanas de gestação, HT resultará em uma melhora cumulativa + _ na resposta ao estresse do dia 1-7, refletida pelo aumento da amplitude de RSA e aumento do tônus vagal cardíaco (Vna) tanto na reatividade ao estresse (medido durante a resposta ao estresse) e na vulnerabilidade ao estresse (medida durante o sono).
As hipóteses secundárias são: a) HT resultará em melhor estado comportamental neonatal e sinais durante a recuperação do estresse dentro de cada condição do estudo, em comparação com o padrão de cuidado sozinho; b) HT resultará em melhora acumulativa no comportamento do dia 1-7, durante a resposta ao estresse, conforme refletido pela diminuição nos sinais de estresse, aumento dos sinais autorregulatórios, estado comportamental mais relaxado ou diminuição da frequência de mudança de estado.
A análise dos dados será feita por meio de medidas de comparação [testes t pareados, agrupados e múltiplos].
Para avaliar os dados longitudinalmente, será utilizado um modelo linear misto geral; [análise de medidas repetidas de variância e modelo GEE].
Este estudo iniciará nossa pesquisa sobre o aprimoramento do desenvolvimento do sistema regulador neonatal e da resposta ao estresse e estabelecerá uma base para estudos prospectivos de eficácia e mecanismo em maior escala.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
13
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona, University Medical Center, Neonatal Intensive Care Unit
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 segundo e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Inscrição na admissão à UCIN e até 7 dias após a admissão
- Admissão na UTIN requerendo cuidados de Nível III durante o período do estudo (7 dias).
- Lactentes que necessitam de suporte ventilatório nas primeiras 48 horas após a admissão.
- Bebês que necessitam de alimentação por sonda > 50% do tempo no momento da entrada no estudo.
- Bebês nascidos a termo e prematuros (qualquer recém-nascido internado na UTIN - 20+ semanas de gestação a termo ou mais).
Critério de exclusão:
- Todas as crianças com cardiopatia congênita cianótica.
- Outras anomalias congênitas importantes que requerem cirurgia imediata.
- Lactentes admitidos por um período previsto significativamente inferior a 7 dias; se o status mudar, o bebê pode ser inserido naquele momento.
- Qualquer criança cujo cuidado intensivo impeça a presença do praticante do Healing Touch ao lado do leito - uma exclusão temporária.
- Nenhuma exclusão devido a raça ou etnia - além da barreira do idioma para o verdadeiro consentimento mencionada acima.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Sharon I. McDonough-Means, MD, University of Arizona, College of Medicine, Program in Integrative Medicine and Dept. of Pediatrics
- Iris R. Bell, MD, PhD, University of Arizona, Department of Psychiatry and Program in Integrative Medicine, College of Medicine
- Rosemarie Bigsbury, ScD, OTR/L, Infant Development Center, Department of Pediatrics, Women & Infants' Hospital, Brown University School of Medicine
- Jane Doussard-Roosevelt, PhD, Department of Human Development, University of Maryland
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2003
Conclusão do estudo
1 de julho de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2002
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2002
Primeira postagem (Estimativa)
22 de abril de 2002
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de agosto de 2006
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2006
Última verificação
1 de julho de 2006
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Estresse
- Neonatos
- Toque Terapêutico
- Toque de cura
- Medicina Energética
- Pesquisa CAM
- Condições resultantes do estresse
- Cuidados intensivos neonatais
- Cura do estresse e prevenção do negativo
- Resultados de desenvolvimento - físicos e comportamentais
- Terapias de toque
- Terapias energéticas
- Toque infantil
- Estimulação infantil
Outros números de identificação do estudo
- R21AT000734-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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