- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00034008
Parantavan kosketuksen tehokkuus stressaantuneilla vastasyntyneillä
torstai 17. elokuuta 2006 päivittänyt: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Tämän projektin tarkoituksena on arvioida, auttaako Healing Touch -hoito (HT) hoitamaan vastasyntyneiden tehohoitoyksikön (NICU) vauvojen stressiä.
Healing Touch on hellävaraista ihmisen kosketuksen käyttöä – kevyttä, pehmeää asettelua ilman HT-terapeutin käden liikuttamista vauvan keholle – ja energiaa tasapainon ja rentoutumisen luomiseksi.
HT-hoidon tavoitteena on auttaa vauvoja lepäämään paremmin, tuntemaan vähemmän kipua ja epämukavuutta ja paranemaan nopeammin.
Healing Touch toimii yhdessä kaikkien niiden hoitojen ja lääkkeiden kanssa, joita vauvat saavat osana tavallista hoitoa NICU:ssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Stressi on olennainen osa vastasyntyneen kokemusta, joka on kriittisesti sairas ja epävakaa ensimmäisten päivien aikana vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (NICU).
Yksilöllinen kehityksen kannalta tarkoituksenmukainen hoitotyö on standardihoitoa (SOC) ja vähentää merkittävästi stressaavaa stimulaatiota.
Kehityksellisesti sopiva, hoitava stimulaatio puuttuu usein.
Kosketus on kriittistä vastasyntyneen itsesäätelyn kehityksessä.
Healing Touch (HT), lempeä kosketus ja energia parantava terapia, ehdotetaan lievittämään stressiä ja tehostamaan säätelyjärjestelmän kehitystä.
Tähän R21-toteutettavuustutkimukseen osallistuu 40 kriittisesti sairasta vastasyntynyttä, jotka otetaan NICU:hun, rinnakkaisessa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa on kaksi ryhmää (N = 20 kummassakin).
Kussakin päivässä yhteensä 7 päivän ajan jokaisella koehenkilöllä on 2 tutkimusehtoa: merkittävä, rutiininomaisesti esiintyvä, spesifioitu stressitekijä, jota seuraa välittömästi joko HT+SOC tai pelkkä SOC.
Hoidetulla ryhmällä on HT + SOC stressitekijän jälkeen yhden tutkimustilan osalta ja SOC yksinään toisessa tutkimustilanteessa; SOC-ryhmällä on vain SOC molemmissa tutkimusolosuhteissa.
Tämä malli mahdollistaa hoidetun ryhmän yhdistämisen omaan kontrolliinsa joka päivä.
Jokaisen tutkimustilan aikana kerätään stressivasteen markkereita: fysiologiset [syke (HR), hengitystiheys (RR), happisaturaatio (Sa02) ja respiratorinen sinusarytmia (RSA) sydämen emättimen sävyyn (Vna)] ja käyttäytymiseen [ Brazeltonin tilat 1-6 ja vihjeet (itsesäätely ja stressi) per Bigsby].
Ensisijaiset hypoteesit (kaikki verrattuna pelkkään SOC:hen) ovat: a) HT johtaa parantuneeseen stressin palautumiseen kussakin tutkimustilanteessa, mikä näkyy HR:ssä, RR:ssä ja Sa02:ssa;.b)
HT johtaa kumulatiiviseen parantumiseen stressivasteessa päivästä 1-7, mikä näkyy HR:ssä, RR:ssä ja Sa02:ssa; c) Yli 30 raskausviikon vauvoilla HT johtaa + _ parantuneeseen stressivasteeseen kussakin tutkimustilassa, mikä heijastuu lisääntyneenä RSA:n amplitudina ja kohonneena sydämen emättimen tonuksena (Vna) tai stressireaktiivisuutena; ja d) Yli 30 raskausviikon ikäisillä pikkulapsilla HT johtaa kumulatiiviseen + _ -parannukseen stressivasteessa päivästä 1-7, mikä heijastuu lisääntyneenä RSA:n amplitudina ja kohonneena sydämen emättimen sävynä (Vna) sekä stressireaktiivisuudessa (mitattu aikana stressivaste) ja stressihaavoittuvuus (mitattuna unen aikana).
Toissijaiset hypoteesit ovat: a) HT johtaa parantuneeseen vastasyntyneen käyttäytymistilaan ja vihjeisiin stressin palautumisen aikana kussakin tutkimustilassa verrattuna pelkkään hoitoon; b) HT johtaa kumulatiiviseen parantumiseen käyttäytymisessä päivästä 1-7, stressivasteen aikana, mikä näkyy stressimerkkien vähenemisenä, lisääntyneenä itsesäätelynä, rennommin käyttäytymisenä tai tilanmuutosten vähentymisenä.
Tietojen analysointi tehdään vertailumittauksilla [parilliset, ryhmitellyt ja useat T-testit].
Tietojen pitkittäisarvioimiseksi käytetään yleistä lineaarista sekamallia; [toistuvien mittausten varianssianalyysi ja GEE-malli].
Tämä tutkimus aloittaa tutkimuksemme vastasyntyneiden säätelyjärjestelmän kehittämisen ja stressireaktion tehostamiseksi ja luo pohjan laajemmille tulevaisuuden tehokkuus- ja mekanismitutkimuksille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
13
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- University of Arizona, University Medical Center, Neonatal Intensive Care Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 sekunti ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautuminen NICU:hun saapumisen yhteydessä ja enintään 7 päivää pääsyn jälkeen
- Pääsy tason III hoitoa vaativaan NICU:hen opintojakson aikana (7 päivää).
- Vauvat, jotka tarvitsevat hengityslaitteen tukea ensimmäisten 48 tunnin aikana sisääntulon jälkeen.
- Pikkulapset, jotka tarvitsevat letkuruokintaa > 50 % ajasta tutkimukseen tullessa.
- Sekä syntyneet että keskoset (kaikki vastasyntyneet, jotka on otettu NICU:hun – 20+ raskausviikkoa tai pidempään).
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lapset, joilla on syanoottinen synnynnäinen sydänsairaus.
- Muut merkittävät synnynnäiset epämuodostumat, jotka vaativat välitöntä leikkausta.
- Imeväiset, joiden ennustetaan olevan merkittävästi alle 7 päivää; jos tila muuttuu, vauva voidaan syöttää tuolloin.
- Jokainen vauva, jonka tehohoito estää parantavan kosketuksen harjoittajan läsnäolon sängyn vieressä - tilapäinen poissulkeminen.
- Ei rotuun tai etniseen alkuperään perustuvaa poissulkemista – paitsi yllä mainitun todellisen suostumuksen kielimuuri.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Sharon I. McDonough-Means, MD, University of Arizona, College of Medicine, Program in Integrative Medicine and Dept. of Pediatrics
- Iris R. Bell, MD, PhD, University of Arizona, Department of Psychiatry and Program in Integrative Medicine, College of Medicine
- Rosemarie Bigsbury, ScD, OTR/L, Infant Development Center, Department of Pediatrics, Women & Infants' Hospital, Brown University School of Medicine
- Jane Doussard-Roosevelt, PhD, Department of Human Development, University of Maryland
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2003
Opintojen valmistuminen
Torstai 1. heinäkuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. huhtikuuta 2002
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. huhtikuuta 2002
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 22. huhtikuuta 2002
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 18. elokuuta 2006
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. elokuuta 2006
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2006
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Stressi
- Vastasyntyneet
- Terapeuttinen kosketus
- Parantava kosketus
- Energialääketiede
- CAM-tutkimus
- Stressin aiheuttamat olosuhteet
- Vastasyntyneiden tehohoito
- Stressin parantaminen ja negatiivisen ennaltaehkäisy
- Kehitystulokset - fyysinen ja käyttäytyminen
- Kosketusterapiat
- Energiahoidot
- Lapsen kosketus
- Vauvan stimulaatio
Muut tutkimustunnusnumerot
- R21AT000734-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .