Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parantavan kosketuksen tehokkuus stressaantuneilla vastasyntyneillä

Tämän projektin tarkoituksena on arvioida, auttaako Healing Touch -hoito (HT) hoitamaan vastasyntyneiden tehohoitoyksikön (NICU) vauvojen stressiä. Healing Touch on hellävaraista ihmisen kosketuksen käyttöä – kevyttä, pehmeää asettelua ilman HT-terapeutin käden liikuttamista vauvan keholle – ja energiaa tasapainon ja rentoutumisen luomiseksi. HT-hoidon tavoitteena on auttaa vauvoja lepäämään paremmin, tuntemaan vähemmän kipua ja epämukavuutta ja paranemaan nopeammin. Healing Touch toimii yhdessä kaikkien niiden hoitojen ja lääkkeiden kanssa, joita vauvat saavat osana tavallista hoitoa NICU:ssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Stressi on olennainen osa vastasyntyneen kokemusta, joka on kriittisesti sairas ja epävakaa ensimmäisten päivien aikana vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (NICU). Yksilöllinen kehityksen kannalta tarkoituksenmukainen hoitotyö on standardihoitoa (SOC) ja vähentää merkittävästi stressaavaa stimulaatiota. Kehityksellisesti sopiva, hoitava stimulaatio puuttuu usein. Kosketus on kriittistä vastasyntyneen itsesäätelyn kehityksessä. Healing Touch (HT), lempeä kosketus ja energia parantava terapia, ehdotetaan lievittämään stressiä ja tehostamaan säätelyjärjestelmän kehitystä. Tähän R21-toteutettavuustutkimukseen osallistuu 40 kriittisesti sairasta vastasyntynyttä, jotka otetaan NICU:hun, rinnakkaisessa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa on kaksi ryhmää (N = 20 kummassakin). Kussakin päivässä yhteensä 7 päivän ajan jokaisella koehenkilöllä on 2 tutkimusehtoa: merkittävä, rutiininomaisesti esiintyvä, spesifioitu stressitekijä, jota seuraa välittömästi joko HT+SOC tai pelkkä SOC. Hoidetulla ryhmällä on HT + SOC stressitekijän jälkeen yhden tutkimustilan osalta ja SOC yksinään toisessa tutkimustilanteessa; SOC-ryhmällä on vain SOC molemmissa tutkimusolosuhteissa. Tämä malli mahdollistaa hoidetun ryhmän yhdistämisen omaan kontrolliinsa joka päivä. Jokaisen tutkimustilan aikana kerätään stressivasteen markkereita: fysiologiset [syke (HR), hengitystiheys (RR), happisaturaatio (Sa02) ja respiratorinen sinusarytmia (RSA) sydämen emättimen sävyyn (Vna)] ja käyttäytymiseen [ Brazeltonin tilat 1-6 ja vihjeet (itsesäätely ja stressi) per Bigsby]. Ensisijaiset hypoteesit (kaikki verrattuna pelkkään SOC:hen) ovat: a) HT johtaa parantuneeseen stressin palautumiseen kussakin tutkimustilanteessa, mikä näkyy HR:ssä, RR:ssä ja Sa02:ssa;.b) HT johtaa kumulatiiviseen parantumiseen stressivasteessa päivästä 1-7, mikä näkyy HR:ssä, RR:ssä ja Sa02:ssa; c) Yli 30 raskausviikon vauvoilla HT johtaa + _ parantuneeseen stressivasteeseen kussakin tutkimustilassa, mikä heijastuu lisääntyneenä RSA:n amplitudina ja kohonneena sydämen emättimen tonuksena (Vna) tai stressireaktiivisuutena; ja d) Yli 30 raskausviikon ikäisillä pikkulapsilla HT johtaa kumulatiiviseen + _ -parannukseen stressivasteessa päivästä 1-7, mikä heijastuu lisääntyneenä RSA:n amplitudina ja kohonneena sydämen emättimen sävynä (Vna) sekä stressireaktiivisuudessa (mitattu aikana stressivaste) ja stressihaavoittuvuus (mitattuna unen aikana). Toissijaiset hypoteesit ovat: a) HT johtaa parantuneeseen vastasyntyneen käyttäytymistilaan ja vihjeisiin stressin palautumisen aikana kussakin tutkimustilassa verrattuna pelkkään hoitoon; b) HT johtaa kumulatiiviseen parantumiseen käyttäytymisessä päivästä 1-7, stressivasteen aikana, mikä näkyy stressimerkkien vähenemisenä, lisääntyneenä itsesäätelynä, rennommin käyttäytymisenä tai tilanmuutosten vähentymisenä. Tietojen analysointi tehdään vertailumittauksilla [parilliset, ryhmitellyt ja useat T-testit]. Tietojen pitkittäisarvioimiseksi käytetään yleistä lineaarista sekamallia; [toistuvien mittausten varianssianalyysi ja GEE-malli]. Tämä tutkimus aloittaa tutkimuksemme vastasyntyneiden säätelyjärjestelmän kehittämisen ja stressireaktion tehostamiseksi ja luo pohjan laajemmille tulevaisuuden tehokkuus- ja mekanismitutkimuksille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

13

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • University of Arizona, University Medical Center, Neonatal Intensive Care Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoittautuminen NICU:hun saapumisen yhteydessä ja enintään 7 päivää pääsyn jälkeen
  • Pääsy tason III hoitoa vaativaan NICU:hen opintojakson aikana (7 päivää).
  • Vauvat, jotka tarvitsevat hengityslaitteen tukea ensimmäisten 48 tunnin aikana sisääntulon jälkeen.
  • Pikkulapset, jotka tarvitsevat letkuruokintaa > 50 % ajasta tutkimukseen tullessa.
  • Sekä syntyneet että keskoset (kaikki vastasyntyneet, jotka on otettu NICU:hun – 20+ raskausviikkoa tai pidempään).

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki lapset, joilla on syanoottinen synnynnäinen sydänsairaus.
  • Muut merkittävät synnynnäiset epämuodostumat, jotka vaativat välitöntä leikkausta.
  • Imeväiset, joiden ennustetaan olevan merkittävästi alle 7 päivää; jos tila muuttuu, vauva voidaan syöttää tuolloin.
  • Jokainen vauva, jonka tehohoito estää parantavan kosketuksen harjoittajan läsnäolon sängyn vieressä - tilapäinen poissulkeminen.
  • Ei rotuun tai etniseen alkuperään perustuvaa poissulkemista – paitsi yllä mainitun todellisen suostumuksen kielimuuri.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sharon I. McDonough-Means, MD, University of Arizona, College of Medicine, Program in Integrative Medicine and Dept. of Pediatrics
  • Iris R. Bell, MD, PhD, University of Arizona, Department of Psychiatry and Program in Integrative Medicine, College of Medicine
  • Rosemarie Bigsbury, ScD, OTR/L, Infant Development Center, Department of Pediatrics, Women & Infants' Hospital, Brown University School of Medicine
  • Jane Doussard-Roosevelt, PhD, Department of Human Development, University of Maryland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2003

Opintojen valmistuminen

Torstai 1. heinäkuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. huhtikuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. huhtikuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 22. huhtikuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 18. elokuuta 2006

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. elokuuta 2006

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa