- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00034008
Effektiviteten af helbredende berøring hos stressede nyfødte
17. august 2006 opdateret af: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Formålet med dette projekt er at evaluere, hvorvidt Healing Touch terapi (HT) hjælper med at behandle stress hos babyer på Neonatal Intensive Care Unit (NICU).
Healing Touch er en skånsom brug af menneskelig berøring - en let, blød placering uden at flytte HT-terapeutens hånd på en babys krop - og energi til at skabe balance og afslapning.
Målet med HT-behandling er at hjælpe babyer med at hvile bedre, have færre smerter og ubehag og at hele hurtigere.
Healing Touch virker sammen med alle de behandlinger og medicin, babyer modtager som en del af den almindelige pleje på NICU.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Stress er en iboende del af oplevelsen for den nyfødte, der er kritisk syg og ustabil i de første dage på Neonatal Intensive Care Unit (NICU).
Individualiseret udviklingsmæssigt passende sygepleje er standardbehandling (SOC) og giver betydelig reduktion af stressende stimulering.
Udviklingsmæssigt passende, plejende stimulering mangler ofte.
Berøring er afgørende for udviklingen af neonatal selvregulering.
Healing Touch (HT), en blid berørings- og energihelende terapi, foreslås for at lindre stress og forbedre udviklingen af reguleringssystem.
Denne R21-gennemførlighedsundersøgelse vil involvere 40 kritisk syge nyfødte ved indlæggelse på NICU i et parallelt, randomiseret kontrolleret forsøg, enkeltblindt design af 2 grupper (N=20 hver).
På hver dag i i alt 7 dage vil hvert forsøgsperson have 2 undersøgelsesbetingelser: en signifikant, rutinemæssigt forekommende, specificeret stressfaktor efterfulgt umiddelbart af enten HT+SOC eller SOC alene.
Den behandlede gruppe vil have HT + SOC efter en stressfaktor for en undersøgelsestilstand og SOC alene for den anden undersøgelsestilstand; SOC-gruppen vil kun have SOC for begge studiebetingelser.
Dette design gør det muligt for den behandlede gruppe at blive parret til sin egen kontrol på hver dag.
Under hver undersøgelsestilstand vil der blive indsamlet markører for stressrespons: fysiologisk [hjertefrekvens (HR), respirationsfrekvens (RR), iltmætning (Sa02) og respiratorisk sinusarytmi (RSA) for hjertevagal tonus (Vna)] og adfærdsmæssig [ Brazelton angiver 1-6 og cues (selvregulering og stress) pr. Bigsby].
De primære hypoteser (alle i sammenligning med SOC alene) er: a) HT vil resultere i forbedret stressrestitution inden for hver undersøgelsestilstand, afspejlet af HR, RR og Sa02;.b)
HT vil resultere i en akkumuleret forbedring af stressresponsen fra dag 1-7, afspejlet af HR, RR og Sa02; c) Hos spædbørn > 30 ugers svangerskab vil HT resultere i + _ forbedret stressrespons inden for hver undersøgelsestilstand, afspejlet af øget amplitude af RSA og øget hjertevagal tonus (Vna) eller stressreaktivitet; og d) Hos spædbørn > 30 ugers svangerskab vil HT resultere i en akkumuleret + _ forbedring af stressresponset fra dag 1-7, afspejlet af øget amplitude af RSA og øget hjertevagal tonus (Vna) både i stressreaktivitet (målt under stressreaktionen) og i stresssårbarhed (målt under søvn).
Sekundære hypoteser er: a) HT vil resultere i forbedret neonatal adfærdstilstand og signaler under stressrestitution inden for hver undersøgelsestilstand sammenlignet med standardbehandling alene; b) HT vil resultere i akkumuleret forbedring i adfærd fra dag 1-7, under stressresponsen, som afspejlet ved fald i stress-signaler, øgede selvregulerende signaler, mere afslappet adfærdstilstand eller nedsat hyppighed af tilstandsændringer.
Dataanalyse vil blive udført ved hjælp af sammenligningsmål [parrede, grupperede og multiple T-tests].
For at vurdere dataene på langs, vil en generel lineær blandet model blive brugt; [gentagne målinger variansanalyse og GEE-model].
Denne undersøgelse vil begynde vores forskning i forbedring af neonatale reguleringssystemudvikling og respons på stress og vil lægge grundlaget for større prospektive effektivitets- og mekanismestudier.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
13
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
- University of Arizona, University Medical Center, Neonatal Intensive Care Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 sekund og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilmelding ved indlæggelse på NICU og op til 7 dage efter indlæggelse
- Indlæggelse på NICU, der kræver niveau III pleje i studieperioden (7 dage).
- Spædbørn, der har behov for ventilatorstøtte inden for de første 48 timer efter indlæggelsen.
- Spædbørn, der har behov for sondeernæring > 50 % af tiden på tidspunktet for studiestart.
- Både termin og præmature spædbørn (enhver nyfødt indlagt på NICU - 20+ ugers svangerskab til termin eller mere.)
Eksklusionskriterier:
- Alle spædbørn med cyanotisk medfødt hjertesygdom.
- Andre større medfødte anomalier, der kræver øjeblikkelig operation.
- Spædbørn indlagt i en periode, der forventes at være væsentligt mindre end 7 dage; hvis status ændres, kan spædbarnet indtastes på det tidspunkt.
- Ethvert spædbarn, hvis kritiske pleje udelukker tilstedeværelsen af Healing Touch-praktiserende læge ved sengen - en midlertidig udelukkelse.
- Ingen udelukkelse på grund af race eller etnicitet - bortset fra sprogbarrieren for ægte samtykke nævnt ovenfor.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sharon I. McDonough-Means, MD, University of Arizona, College of Medicine, Program in Integrative Medicine and Dept. of Pediatrics
- Iris R. Bell, MD, PhD, University of Arizona, Department of Psychiatry and Program in Integrative Medicine, College of Medicine
- Rosemarie Bigsbury, ScD, OTR/L, Infant Development Center, Department of Pediatrics, Women & Infants' Hospital, Brown University School of Medicine
- Jane Doussard-Roosevelt, PhD, Department of Human Development, University of Maryland
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2003
Studieafslutning
1. juli 2004
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. april 2002
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. april 2002
Først opslået (Skøn)
22. april 2002
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. august 2006
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. august 2006
Sidst verificeret
1. juli 2006
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- Stress
- Nyfødte
- Terapeutisk berøring
- Helbredende berøring
- Energi Medicin
- CAM Research
- Tilstande som følge af stress
- Neonatal intensiv pleje
- Helbredelse af stress og forebyggelse af negativ
- Udviklingsmæssige resultater - fysiske og adfærdsmæssige
- Berøringsterapier
- Energiterapier
- Spædbarnsberøring
- Spædbarnsstimulering
Andre undersøgelses-id-numre
- R21AT000734-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .