- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00034008
Skuteczność uzdrawiającego dotyku u zestresowanych noworodków
17 sierpnia 2006 zaktualizowane przez: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Celem tego projektu jest ocena, czy terapia Healing Touch (HT) pomaga w leczeniu stresu niemowląt na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU).
Healing Touch to delikatne użycie ludzkiego dotyku – lekkie, miękkie ułożenie bez przesuwania dłoni terapeuty HT po ciele dziecka – i energii w celu stworzenia równowagi i relaksu.
Celem leczenia HT jest pomoc dzieciom w lepszym wypoczywaniu, odczuwaniu mniejszego bólu i dyskomfortu oraz szybszym gojeniu.
Healing Touch współpracuje ze wszystkimi zabiegami i lekami, które niemowlęta otrzymują w ramach zwykłej opieki na OIOM-ie dla noworodków.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Stres jest nieodłączną częścią doświadczenia noworodka, który jest krytycznie chory i niestabilny podczas pierwszych dni na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU).
Zindywidualizowana, dostosowana do rozwoju opieka pielęgniarska jest standardem opieki (SOC) i zapewnia znaczną redukcję stresującej stymulacji.
Często brakuje odpowiedniej rozwojowo stymulacji pielęgnacyjnej.
Dotyk ma kluczowe znaczenie w rozwoju samoregulacji noworodków.
Healing Touch (HT), delikatny dotyk i energetyczna terapia uzdrawiająca, jest proponowana w celu złagodzenia stresu i wzmocnienia rozwoju systemu regulacyjnego.
To studium wykonalności R21 obejmie 40 noworodków w stanie krytycznym przyjmowanych na OIOM dla noworodków w równoległym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu z pojedynczą ślepą próbą, składającym się z 2 grup (N=20 każda).
Każdego dnia przez łącznie 7 dni każdy pacjent będzie miał 2 warunki badania: znaczący, rutynowo występujący, określony stresor, po którym natychmiast następuje albo HT+SOC, albo sam SOC.
Grupa leczona będzie miała HT + SOC po stresorze dla jednego warunku badawczego i sam SOC dla drugiego warunku badawczego; grupa SOC będzie miała tylko SOC dla obu warunków badania.
Ten projekt umożliwia parowanie leczonej grupy z jej własną kontrolą każdego dnia.
Podczas każdego warunku badania zbierane będą markery odpowiedzi na stres: fizjologiczne [tętno (HR), częstość oddechów (RR), wysycenie tlenem (Sa02) i oddechowa arytmia zatokowa (RSA) dla napięcia nerwu błędnego serca (Vna)] i behawioralne [ Brazelton stwierdza 1-6 i wskazówki (samoregulacja i stres) według Bigsby].
Główne hipotezy (wszystkie w porównaniu z samym SOC) są następujące: a) HT spowoduje poprawę regeneracji po stresie w każdym stanie badania, odzwierciedloną przez HR, RR i Sa02;.b)
HT spowoduje łączną poprawę odpowiedzi na stres od dnia 1-7, odzwierciedloną przez HR, RR i Sa02; c) U niemowląt > 30. tygodnia ciąży HT spowoduje + _ lepszą reakcję na stres w każdym badanym stanie, odzwierciedloną przez zwiększoną amplitudę RSA i zwiększone napięcie nerwu błędnego serca (Vna) lub reaktywność na stres; oraz d) U niemowląt > 30 tygodnia ciąży HT spowoduje kumulatywną + _ poprawę odpowiedzi na stres od dnia 1-7, odzwierciedloną zwiększoną amplitudą RSA i zwiększonym napięciem nerwu błędnego serca (Vna), zarówno w reaktywności stresowej (mierzonej podczas reakcja na stres) oraz podatność na stres (mierzona podczas snu).
Hipotezy drugorzędne są następujące: a) HT spowoduje poprawę stanu behawioralnego noworodka i wskazówek podczas powrotu do zdrowia po stresie w każdych warunkach badania, w porównaniu z samą standardową opieką; b) HT spowoduje kumulatywną poprawę zachowania od 1-7 dnia, podczas reakcji na stres, co odzwierciedla zmniejszenie bodźców stresowych, zwiększenie bodźców samoregulujących, bardziej zrelaksowany stan behawioralny lub zmniejszona częstotliwość zmiany stanu.
Analiza danych zostanie przeprowadzona przy użyciu miar porównawczych [testy t sparowane, zgrupowane i wielokrotne].
Do podłużnej oceny danych zastosowany zostanie ogólny liniowy model mieszany; [analiza wariancji pomiarów powtarzanych i model GEE].
Badanie to rozpocznie nasze badania nad ulepszeniem rozwoju systemu regulacyjnego noworodków i odpowiedzi na stres oraz położy podwaliny pod prospektywne badania skuteczności i mechanizmów na większą skalę.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
13
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- University of Arizona, University Medical Center, Neonatal Intensive Care Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 sekunda i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rejestracja przy przyjęciu na OIOM i do 7 dni po przyjęciu
- Przyjęcie na OIOM wymagające opieki III stopnia w okresie studiów (7 dni).
- Niemowlęta wymagające wspomagania respiratorem w ciągu pierwszych 48 godzin po przyjęciu.
- Niemowlęta wymagające karmienia przez sondę przez ponad 50% czasu w momencie włączenia do badania.
- Zarówno noworodki urodzone o czasie, jak i wcześniaki (każdy noworodek przyjęty na OIOM dla noworodków – powyżej 20. tygodnia ciąży do terminu porodu lub dłużej).
Kryteria wyłączenia:
- Wszystkie niemowlęta z siniczą wrodzoną wadą serca.
- Inne poważne wady wrodzone wymagające natychmiastowej operacji.
- Niemowlęta przyjmowane przez przewidywany okres znacznie krótszy niż 7 dni; jeśli status się zmieni, niemowlę może zostać wprowadzone w tym czasie.
- Każde niemowlę, którego opieka w stanie krytycznym wyklucza obecność lekarza Uzdrawiającego Dotyku przy łóżku – czasowe wykluczenie.
- Brak wykluczenia ze względu na rasę lub pochodzenie etniczne – poza barierą językową dla prawdziwej zgody, o której mowa powyżej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Sharon I. McDonough-Means, MD, University of Arizona, College of Medicine, Program in Integrative Medicine and Dept. of Pediatrics
- Iris R. Bell, MD, PhD, University of Arizona, Department of Psychiatry and Program in Integrative Medicine, College of Medicine
- Rosemarie Bigsbury, ScD, OTR/L, Infant Development Center, Department of Pediatrics, Women & Infants' Hospital, Brown University School of Medicine
- Jane Doussard-Roosevelt, PhD, Department of Human Development, University of Maryland
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2003
Ukończenie studiów
1 lipca 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 kwietnia 2002
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2002
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 kwietnia 2002
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 sierpnia 2006
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2006
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2006
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Stres
- Noworodki
- Dotyk terapeutyczny
- Uzdrawiający dotyk
- Medycyna energetyczna
- Badania CAM
- Stany wynikające ze stresu
- Intensywna opieka neonatologiczna
- Uzdrowienie ze stresu i zapobieganie negatywnym
- Wyniki rozwojowe - fizyczne i behawioralne
- Terapie dotykowe
- Terapie energetyczne
- Dotyk niemowlęcia
- Stymulacja niemowląt
Inne numery identyfikacyjne badania
- R21AT000734-01 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .