- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00034008
Эффективность целительного прикосновения у новорожденных в состоянии стресса
17 августа 2006 г. обновлено: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Цель этого проекта - оценить, помогает ли терапия Целебным прикосновением (HT) лечить стресс у младенцев в отделении интенсивной терапии новорожденных (NICU).
Целительное прикосновение — это мягкое использование человеческого прикосновения — легкое, мягкое прикосновение руки терапевта к телу ребенка без движения — и энергии для создания баланса и расслабления.
Целью лечения ГТ является помощь детям в лучшем сне, уменьшении боли и дискомфорта и более быстром выздоровлении.
Healing Touch работает вместе со всеми видами лечения и лекарствами, которые дети получают в рамках обычного ухода в отделении интенсивной терапии.
Обзор исследования
Подробное описание
Стресс является неотъемлемой частью опыта новорожденного, который находится в критическом состоянии и нестабилен в первые дни пребывания в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН).
Индивидуальный уход, соответствующий развитию, является стандартом ухода (SOC) и обеспечивает значительное снижение стрессовой стимуляции.
Подходящей для развития, заботливой стимуляции часто не хватает.
Прикосновение имеет решающее значение в развитии неонатальной саморегуляции.
Целебное прикосновение (HT), мягкое прикосновение и энергетическая лечебная терапия, предлагается для облегчения стресса и улучшения развития регуляторной системы.
В этом технико-экономическом обосновании R21 примут участие 40 новорожденных в критическом состоянии при поступлении в отделение интенсивной терапии новорожденных в параллельном рандомизированном контролируемом исследовании с одинарным слепым дизайном из 2 групп (N = 20 в каждой).
Каждый день в течение 7 дней каждый субъект будет иметь 2 условия исследования: значительный, регулярно возникающий, указанный стрессор, за которым сразу следует либо HT + SOC, либо только SOC.
Группа, получавшая лечение, будет иметь HT + SOC после стрессора для одного условия исследования и только SOC для второго состояния исследования; группа SOC будет иметь только SOC для обоих условий исследования.
Этот дизайн позволяет каждый день соединять обработанную группу со своим собственным контролем.
Во время каждого исследуемого состояния будут собираться маркеры реакции на стресс: физиологические [частота сердечных сокращений (HR), частота дыхания (RR), насыщение кислородом (Sa02) и дыхательная синусовая аритмия (RSA) для тонуса сердечного блуждающего нерва (Vna)] и поведенческие [ Бразелтон утверждает 1-6 и сигналы (саморегуляция и стресс) по Бигсби].
Основные гипотезы (все в сравнении только с SOC): а) ГТ приведет к улучшению восстановления после стресса в каждом из условий исследования, что отражается ЧСС, ЧД и Sa02; б)
ГТ приводит к кумулятивному улучшению реакции на стресс с 1-го по 7-й день, что отражается ЧСС, ЧД и Sa02; в) у младенцев со сроком гестации > 30 недель ГТ будет приводить к + _ улучшению реакции на стресс в каждом исследуемом состоянии, что отражается в увеличении амплитуды RSA и повышении тонуса блуждающего нерва (Vna) или стресс-реактивности; и d) у младенцев со сроком гестации > 30 недель ГТ будет приводить к кумулятивному +_ улучшению реакции на стресс с 1-7 дня, что отражается увеличением амплитуды RSA и повышением сердечного тонуса блуждающего нерва (Vna) как при стресс-реактивности (измеряемой во время реакция на стресс) и уязвимость к стрессу (измеряется во время сна).
Вторичные гипотезы: а) ГТ приведет к улучшению поведенческого состояния новорожденного и сигналов во время восстановления после стресса в каждом из исследуемых состояний по сравнению с одним только стандартным лечением; б) ГТ приводит к накопительному улучшению поведения с 1-го по 7-й день во время реакции на стресс, что отражается в уменьшении сигналов стресса, усилении сигналов саморегуляции, более расслабленном поведенческом состоянии или снижении частоты изменения состояния.
Анализ данных будет проводиться с использованием мер сравнения [парных, групповых и множественных Т-тестов].
Для продольной оценки данных будет использоваться общая линейная смешанная модель; [анализ повторных измерений дисперсии и модель GEE].
Это исследование положит начало нашим исследованиям в области улучшения развития неонатальной регуляторной системы и реакции на стресс и заложит основу для более масштабных перспективных исследований эффективности и механизмов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
13
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- University of Arizona, University Medical Center, Neonatal Intensive Care Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
1 секунда и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Запись при поступлении в отделение интенсивной терапии и до 7 дней после поступления
- Поступление в отделение интенсивной терапии новорожденных, требующее ухода III уровня в течение периода исследования (7 дней).
- Младенцы, нуждающиеся в искусственной вентиляции легких в течение первых 48 часов после поступления.
- Младенцы, нуждающиеся в кормлении через зонд > 50% времени на момент включения в исследование.
- Как доношенные, так и недоношенные дети (любой новорожденный, поступивший в отделение интенсивной терапии новорожденных - от 20+ недель беременности до срока или более).
Критерий исключения:
- Все дети с цианотичным врожденным пороком сердца.
- Другие серьезные врожденные аномалии, требующие немедленного хирургического вмешательства.
- Младенцы, госпитализированные на период, который, по прогнозам, будет значительно меньше 7 дней; если статус изменится, младенец может быть введен в это время.
- Любой младенец, чье интенсивное лечение исключает присутствие практикующего Целебное прикосновение у постели больного — временное исключение.
- Никаких исключений из-за расы или этнической принадлежности, за исключением языкового барьера для истинного согласия, упомянутого выше.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sharon I. McDonough-Means, MD, University of Arizona, College of Medicine, Program in Integrative Medicine and Dept. of Pediatrics
- Iris R. Bell, MD, PhD, University of Arizona, Department of Psychiatry and Program in Integrative Medicine, College of Medicine
- Rosemarie Bigsbury, ScD, OTR/L, Infant Development Center, Department of Pediatrics, Women & Infants' Hospital, Brown University School of Medicine
- Jane Doussard-Roosevelt, PhD, Department of Human Development, University of Maryland
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2003 г.
Завершение исследования
1 июля 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2002 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2002 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 апреля 2002 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 августа 2006 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2006 г.
Последняя проверка
1 июля 2006 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Стресс
- Новорожденные
- Терапевтическое прикосновение
- Исцеляющее прикосновение
- Энергетическая медицина
- CAM-исследования
- Состояния, возникающие в результате стресса
- Интенсивная терапия новорожденных
- Исцеление стресса и предотвращение негатива
- Результаты развития - физические и поведенческие
- Прикосновения
- Энергетическая терапия
- Детское прикосновение
- Младенческая стимуляция
Другие идентификационные номера исследования
- R21AT000734-01 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .