- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00034008
Werkzaamheid van Healing Touch bij gestreste pasgeborenen
17 augustus 2006 bijgewerkt door: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Het doel van dit project is om te evalueren of Healing Touch-therapie (HT) al dan niet helpt om de stress van baby's op de Neonatale Intensive Care Unit (NICU) te behandelen.
Healing Touch is een zacht gebruik van menselijke aanraking - een lichte, zachte plaatsing zonder de hand van de HT-therapeut op het lichaam van een baby te bewegen - en energie om balans en ontspanning te creëren.
Het doel van HT-behandeling is om baby's beter te laten rusten, minder pijn en ongemak te hebben en sneller te genezen.
Healing Touch werkt samen met alle behandelingen en medicijnen die baby's krijgen als onderdeel van de reguliere zorg op de NICU.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Stress is een inherent onderdeel van de ervaring van de pasgeborene die ernstig ziek en instabiel is tijdens de eerste dagen op de Neonatale Intensive Care Unit (NICU).
Geïndividualiseerde, ontwikkelingsgerichte verpleegkundige zorg is standaardzorg (SOC) en zorgt voor een significante vermindering van stressvolle stimulatie.
Ontwikkelingsgerichte, koesterende stimulatie ontbreekt vaak.
Aanraking is van cruciaal belang bij de ontwikkeling van neonatale zelfregulatie.
Healing Touch (HT), een zachte aanraking en energiehelende therapie, wordt voorgesteld om stress te verlichten en de ontwikkeling van het regelsysteem te verbeteren.
Bij deze R21-haalbaarheidsstudie zullen 40 ernstig zieke neonaten betrokken zijn bij opname in de NICU, in een parallelle, gerandomiseerde gecontroleerde studie, enkelblind ontwerp van 2 groepen (N=20 elk).
Elke dag gedurende in totaal 7 dagen, zal elke proefpersoon 2 studiecondities hebben: een significante, routinematig voorkomende, gespecificeerde stressfactor onmiddellijk gevolgd door HT+SOC of alleen SOC.
De behandelde groep krijgt HT + SOC na een stressor voor één studieconditie en alleen SOC voor de tweede studieconditie; de SOC-groep heeft alleen SOC voor beide studiecondities.
Dankzij dit ontwerp kan de behandelde groep elke dag aan zijn eigen controlegroep worden gekoppeld.
Tijdens elke studieconditie worden markers van stressrespons verzameld: fysiologisch [hartslag (HR), ademhalingsfrequentie (RR), zuurstofverzadiging (Sa02) en respiratoire sinusaritmie (RSA) voor cardiale vagale tonus (Vna)] en gedragsmatige [ Brazelton stelt 1-6 en signalen (zelfregulatie en stress) per Bigsby].
De primaire hypothesen (alle in vergelijking met SOC alleen) zijn: a) HT zal resulteren in verbeterd stressherstel binnen elke studieconditie, weerspiegeld door HR, RR en Sa02;.b)
HT zal resulteren in een cumulatieve verbetering van de stressrespons van dag 1-7, weerspiegeld door HR, RR en Sa02; c) Bij baby's > 30 weken zwangerschap zal HT resulteren in + _ verbeterde stressrespons binnen elke studieconditie, weerspiegeld door verhoogde amplitude van RSA en verhoogde cardiale vagale tonus (Vna), of stressreactiviteit; en d) Bij baby's > 30 weken zwangerschap zal HT resulteren in een accumulatieve + _ verbetering in de stressrespons van dag 1-7, weerspiegeld door verhoogde amplitude van RSA en verhoogde cardiale vagale tonus (Vna), beide in stressreactiviteit (gemeten tijdens de stressrespons) en in stresskwetsbaarheid (gemeten tijdens de slaap).
Secundaire hypothesen zijn: a) HT zal resulteren in verbeterde neonatale gedragstoestand en signalen tijdens stressherstel binnen elke studieconditie, in vergelijking met standaardzorg alleen; b) HT zal resulteren in een cumulatieve verbetering van het gedrag van dag 1-7, tijdens de stressrespons, zoals blijkt uit afname van stresssignalen, meer zelfregulerende signalen, meer ontspannen gedragstoestand of verminderde frequentie van toestandsverandering.
Gegevensanalyse zal worden gedaan met behulp van vergelijkingsmaten [gepaarde, gegroepeerde en meervoudige T-testen].
Om de gegevens longitudinaal te beoordelen, zal een algemeen lineair gemengd model worden gebruikt; [herhaalde metingen variantieanalyse en GEE-model].
Deze studie zal ons onderzoek starten ter verbetering van de ontwikkeling van het neonatale regelsysteem en de reactie op stress en zal een basis leggen voor prospectieve effectiviteits- en mechanismestudies op grotere schaal.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
13
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- University of Arizona, University Medical Center, Neonatal Intensive Care Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 seconde en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inschrijving bij opname op de NICU en tot 7 dagen na opname
- Opname op de NICU waarvoor zorg van niveau III nodig was tijdens de onderzoeksperiode (7 dagen).
- Zuigelingen die beademingsondersteuning nodig hebben binnen de eerste 48 uur na opname.
- Baby's die meer dan 50% van de tijd sondevoeding nodig hadden op het moment van aanvang van het onderzoek.
- Zowel voldragen als te vroeg geboren baby's (elke pasgeborene die is opgenomen in de NICU - zwangerschapsduur van meer dan 20 weken tot voldragen of meer.)
Uitsluitingscriteria:
- Alle baby's met cyanotische congenitale hartziekte.
- Andere belangrijke aangeboren afwijkingen die onmiddellijke chirurgie vereisen.
- Zuigelingen die zijn opgenomen voor een periode die naar verwachting aanzienlijk minder dan 7 dagen zal duren; als de status verandert, kan het kind op dat moment worden ingevoerd.
- Elke baby wiens kritieke zorg de aanwezigheid van de Healing Touch-beoefenaar aan het bed verhindert - een tijdelijke uitsluiting.
- Geen uitsluiting vanwege ras of etniciteit - behalve de hierboven genoemde taalbarrière voor echte toestemming.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sharon I. McDonough-Means, MD, University of Arizona, College of Medicine, Program in Integrative Medicine and Dept. of Pediatrics
- Iris R. Bell, MD, PhD, University of Arizona, Department of Psychiatry and Program in Integrative Medicine, College of Medicine
- Rosemarie Bigsbury, ScD, OTR/L, Infant Development Center, Department of Pediatrics, Women & Infants' Hospital, Brown University School of Medicine
- Jane Doussard-Roosevelt, PhD, Department of Human Development, University of Maryland
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2003
Studie voltooiing
1 juli 2004
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 april 2002
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 april 2002
Eerst geplaatst (Schatting)
22 april 2002
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 augustus 2006
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2006
Laatst geverifieerd
1 juli 2006
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Spanning
- Neonaten
- Therapeutische aanraking
- Genezende aanraking
- Energetische geneeskunde
- CAM-onderzoek
- Condities als gevolg van stress
- Neonatale intensive care
- Genezing van stress en preventie van negatief
- Ontwikkelingsresultaten - fysiek en gedragsmatig
- Aanrakingstherapieën
- Energie therapieën
- Baby aanraking
- Stimulatie van baby's
Andere studie-ID-nummers
- R21AT000734-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .