- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00034008
Eficacia del toque curativo en neonatos estresados
17 de agosto de 2006 actualizado por: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
El propósito de este proyecto es evaluar si la terapia Healing Touch (HT) ayuda o no a tratar el estrés de los bebés en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN).
Healing Touch es un uso suave del tacto humano, una colocación ligera y suave sin mover la mano del terapeuta de HT en el cuerpo de un bebé, y energía para crear equilibrio y relajación.
El objetivo del tratamiento de TH es ayudar a los bebés a descansar mejor, tener menos dolor e incomodidad y sanar más rápidamente.
Healing Touch funciona junto con todos los tratamientos y medicamentos que los bebés reciben como parte de la atención ordinaria en la UCIN.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estrés es una parte inherente de la experiencia del recién nacido que está críticamente enfermo e inestable durante los primeros días en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN).
El cuidado de enfermería individualizado y apropiado para el desarrollo es el estándar de atención (SOC) y proporciona una reducción significativa en la estimulación estresante.
A menudo falta la estimulación adecuada para el desarrollo.
El tacto es fundamental en el desarrollo de la autorregulación neonatal.
Healing Touch (HT), una terapia de sanación de energía y toque suave, se propone para aliviar el estrés y mejorar el desarrollo del sistema regulador.
Este estudio de factibilidad R21 involucrará a 40 recién nacidos en estado crítico al ingresar a la UCIN, en un ensayo controlado aleatorizado paralelo, con un diseño simple ciego de 2 grupos (N = 20 cada uno).
En cada día, durante un total de 7 días, cada sujeto tendrá 2 condiciones de estudio: un factor estresante específico significativo que ocurra de forma rutinaria seguido inmediatamente por HT+SOC o SOC solo.
El grupo tratado tendrá HT + SOC después de un factor estresante para una condición de estudio y SOC solo para la segunda condición de estudio; el grupo SOC solo tendrá SOC para ambas condiciones de estudio.
Este diseño permite emparejar el grupo tratado con su propio control cada día.
Durante cada condición de estudio, se recolectarán marcadores de respuesta al estrés: fisiológicos [frecuencia cardíaca (FC), frecuencia respiratoria (RR), saturación de oxígeno (Sa02) y arritmia sinusal respiratoria (RSA) para el tono vagal cardíaco (Vna)] y conductuales [ Brazelton afirma 1-6 y señales (autorregulación y estrés) según Bigsby].
Las hipótesis principales (todas en comparación con SOC solo) son: a) HT dará como resultado una mejor recuperación del estrés dentro de cada condición de estudio, reflejada por HR, RR y Sa02; b)
HT dará como resultado una mejora acumulativa en la respuesta al estrés del día 1 al 7, reflejada por HR, RR y Sa02; c) En bebés > 30 semanas de gestación, la TH dará como resultado una respuesta de estrés + _ mejorada dentro de cada condición de estudio, reflejada por una mayor amplitud de RSA y un aumento del tono vagal cardíaco (Vna), o reactividad al estrés; y d) En bebés > 30 semanas de gestación, la TH resultará en una mejora acumulativa + _ en la respuesta al estrés desde el día 1 al 7, reflejada por una mayor amplitud de RSA y un aumento del tono vagal cardíaco (Vna), tanto en la reactividad al estrés (medida durante la respuesta al estrés) y en la vulnerabilidad al estrés (medida durante el sueño).
Las hipótesis secundarias son: a) la TH dará como resultado un mejor estado de comportamiento neonatal y señales durante la recuperación del estrés dentro de cada condición de estudio, en comparación con el estándar de atención solo; b) HT dará como resultado una mejora acumulativa en el comportamiento del día 1 al 7, durante la respuesta al estrés, como se refleja en la disminución de las señales de estrés, el aumento de las señales de autorregulación, un estado de comportamiento más relajado o una menor frecuencia de cambio de estado.
El análisis de datos se realizará utilizando medidas de comparación [pruebas T pareadas, agrupadas y múltiples].
Para evaluar los datos longitudinalmente, se utilizará un modelo mixto lineal general; [análisis de varianza de medidas repetidas y modelo GEE].
Este estudio iniciará nuestra investigación sobre la mejora del desarrollo del sistema regulador neonatal y la respuesta al estrés y sentará las bases para estudios prospectivos de eficacia y mecanismos a mayor escala.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
13
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona, University Medical Center, Neonatal Intensive Care Unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 segundo y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inscripción al ingreso a la UCIN y hasta 7 días después del ingreso
- Ingreso a la UCIN que requiere atención de Nivel III durante el período de estudio (7 días).
- Lactantes que requieren soporte ventilatorio dentro de las primeras 48 horas después de la admisión.
- Lactantes que requerían alimentación por sonda > 50% del tiempo al momento de ingresar al estudio.
- Recién nacidos a término y prematuros (cualquier recién nacido ingresado en la UCIN: más de 20 semanas de gestación a término o más).
Criterio de exclusión:
- Todos los lactantes con cardiopatía congénita cianótica.
- Otras anomalías congénitas mayores que requieren cirugía inmediata.
- Bebés ingresados por un período predicho significativamente menor a 7 días; si el estado cambia, se puede ingresar al bebé en ese momento.
- Cualquier bebé cuyo cuidado crítico impida la presencia del practicante Healing Touch junto a la cama: una exclusión temporal.
- Sin exclusión por motivos de raza o etnia, aparte de la barrera del idioma para el verdadero consentimiento mencionado anteriormente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Sharon I. McDonough-Means, MD, University of Arizona, College of Medicine, Program in Integrative Medicine and Dept. of Pediatrics
- Iris R. Bell, MD, PhD, University of Arizona, Department of Psychiatry and Program in Integrative Medicine, College of Medicine
- Rosemarie Bigsbury, ScD, OTR/L, Infant Development Center, Department of Pediatrics, Women & Infants' Hospital, Brown University School of Medicine
- Jane Doussard-Roosevelt, PhD, Department of Human Development, University of Maryland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2003
Finalización del estudio
1 de julio de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2002
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2002
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de abril de 2002
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de agosto de 2006
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2006
Última verificación
1 de julio de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Estrés
- Neonatos
- Toque Terapéutico
- Toque sanador
- Medicina Energética
- Investigación MCA
- Condiciones resultantes del estrés.
- Cuidados intensivos neonatales
- Curación del estrés y prevención de los negativos.
- Resultados del desarrollo - físicos y conductuales
- Terapias táctiles
- Terapias energéticas
- Toque infantil
- Estimulación infantil
Otros números de identificación del estudio
- R21AT000734-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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