Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av helbredende berøring hos stressede nyfødte

Hensikten med dette prosjektet er å evaluere hvorvidt Healing Touch terapi (HT) hjelper til med å behandle stress hos babyer på neonatal intensivavdeling (NICU). Healing Touch er en skånsom bruk av menneskelig berøring - en lett, myk plassering uten å bevege HT-terapeutens hånd på en babys kropp - og energi for å skape balanse og avslapning. Målet med HT-behandling er å hjelpe babyer med å hvile bedre, ha mindre smerte og ubehag og å helbrede raskere. Healing Touch fungerer sammen med alle behandlingene og medisinene babyer får som en del av den ordinære omsorgen på intensivavdelingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Stress er en iboende del av opplevelsen for den nyfødte som er kritisk syk og ustabil de første dagene på neonatal intensivavdeling (NICU). Individualisert utviklingstilpasset sykepleie er standardbehandling (SOC) og gir betydelig reduksjon i stressende stimulering. Utviklingsmessig hensiktsmessig mangler ofte pleiende stimulering. Berøring er avgjørende for utvikling av neonatal selvregulering. Healing Touch (HT), en mild berørings- og energihelbredende terapi, er foreslått for å lindre stress og forbedre utviklingen av reguleringssystem. Denne mulighetsstudien for R21 vil involvere 40 kritisk syke nyfødte ved innleggelse på NICU, i en parallell, randomisert kontrollert studie, enkeltblinddesign av 2 grupper (N=20 hver). På hver dag i totalt 7 dager, vil hvert forsøksperson ha 2 studiebetingelser: en betydelig, rutinemessig forekommende, spesifisert stressfaktor umiddelbart etterfulgt av enten HT+SOC eller SOC alene. Den behandlede gruppen vil ha HT + SOC etter en stressfaktor for en studietilstand og SOC alene for den andre studietilstanden; SOC-gruppen vil kun ha SOC for begge studieforhold. Denne utformingen gjør at den behandlede gruppen kan pares til sin egen kontroll hver dag. Under hver studietilstand vil det samles inn markører for stressrespons: fysiologisk [hjertefrekvens (HR), respirasjonsfrekvens (RR), oksygenmetning (Sa02) og respiratorisk sinusarytmi (RSA) for hjertevagal tonus (Vna)] og atferdsmessig [ Brazelton oppgir 1-6 og signaler (selvregulering og stress) per Bigsby]. De primære hypotesene (alle sammenlignet med SOC alene) er: a) HT vil resultere i forbedret stressgjenoppretting innenfor hver studietilstand, reflektert av HR, RR og Sa02;.b) HT vil resultere i en akkumulerende forbedring av stressresponsen fra dag 1-7, reflektert av HR, RR og Sa02; c) Hos spedbarn > 30 ukers svangerskap vil HT resultere i + _ forbedret stressrespons innenfor hver studietilstand, reflektert av økt amplitude av RSA og økt hjertevagal tonus (Vna), eller stressreaktivitet; og d) Hos spedbarn > 30 ukers svangerskap vil HT resultere i en akkumulativ + _ forbedring i stressresponsen fra dag 1-7, reflektert av økt amplitude av RSA og økt hjertevagal tonus (Vna) både i stressreaktivitet (målt under stressresponsen) og i stresssårbarhet (målt under søvn). Sekundære hypoteser er: a) HT vil resultere i forbedret neonatal atferdstilstand og signaler under stressgjenoppretting innenfor hver studietilstand, sammenlignet med standardbehandling alene; b) HT vil resultere i akkumulerende bedring i atferd fra dag 1-7, under stressresponsen, som reflektert av reduksjon i stresssignaler, økte selvregulerende signaler, mer avslappet atferdstilstand eller redusert frekvens av tilstandsendring. Dataanalyse vil bli gjort ved å bruke sammenligningsmål [parede, grupperte og flere T-tester]. For å vurdere dataene på langs vil en generell lineær blandet modell benyttes; [gjentatte mål variansanalyse og GEE-modell]. Denne studien vil starte vår forskning på forbedring av neonatal reguleringssystemutvikling og respons på stress og vil legge et grunnlag for større skala prospektive effektivitets- og mekanismestudier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona, University Medical Center, Neonatal Intensive Care Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Påmelding ved innleggelse til NICU og inntil 7 dager etter innleggelse
  • Innleggelse til NICU som krever behandling på nivå III i studieperioden (7 dager).
  • Spedbarn som trenger respiratorstøtte innen de første 48 timene etter innleggelse.
  • Spedbarn som trenger sondeernæring > 50 % av tiden på tidspunktet for studiestart.
  • Både termin og premature spedbarn (enhver nyfødt innlagt på NICU - 20+ ukers svangerskap til termin eller mer.)

Ekskluderingskriterier:

  • Alle spedbarn med cyanotisk medfødt hjertesykdom.
  • Andre store medfødte anomalier som krever umiddelbar kirurgi.
  • Spedbarn innlagt i en periode antatt å være betydelig mindre enn 7 dager; hvis status endres, kan spedbarnet legges inn på det tidspunktet.
  • Ethvert spedbarn hvis kritiske omsorg utelukker tilstedeværelsen av Healing Touch-utøveren ved sengen - en midlertidig ekskludering.
  • Ingen utestenging på grunn av rase eller etnisitet - annet enn språkbarrieren for ekte samtykke nevnt ovenfor.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sharon I. McDonough-Means, MD, University of Arizona, College of Medicine, Program in Integrative Medicine and Dept. of Pediatrics
  • Iris R. Bell, MD, PhD, University of Arizona, Department of Psychiatry and Program in Integrative Medicine, College of Medicine
  • Rosemarie Bigsbury, ScD, OTR/L, Infant Development Center, Department of Pediatrics, Women & Infants' Hospital, Brown University School of Medicine
  • Jane Doussard-Roosevelt, PhD, Department of Human Development, University of Maryland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2003

Studiet fullført

1. juli 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2002

Først lagt ut (Anslag)

22. april 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. august 2006

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2006

Sist bekreftet

1. juli 2006

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere