- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00034008
Efficacia del tocco curativo nei neonati stressati
17 agosto 2006 aggiornato da: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Lo scopo di questo progetto è valutare se la Healing Touch Therapy (HT) aiuta o meno a trattare lo stress dei bambini nell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale (NICU).
Healing Touch è un uso delicato del tocco umano - un leggero, morbido posizionamento senza movimento della mano del terapista HT sul corpo di un bambino - e l'energia per creare equilibrio e rilassamento.
L'obiettivo del trattamento HT è aiutare i bambini a riposare meglio, avere meno dolore e disagio e guarire più rapidamente.
Healing Touch funziona insieme a tutti i trattamenti e le medicine che i bambini ricevono come parte delle cure ordinarie in terapia intensiva neonatale.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo stress è una parte intrinseca dell'esperienza per il neonato che è gravemente malato e instabile durante i primi giorni nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU).
L'assistenza infermieristica individualizzata adeguata allo sviluppo è uno standard di cura (SOC) e fornisce una significativa riduzione della stimolazione stressante.
Spesso manca una stimolazione nutritiva adeguata allo sviluppo.
Il tocco è fondamentale nello sviluppo dell'autoregolazione neonatale.
Healing Touch (HT), un tocco delicato e una terapia di guarigione energetica, viene proposto per alleviare lo stress e migliorare lo sviluppo del sistema di regolazione.
Questo studio di fattibilità R21 coinvolgerà 40 neonati in condizioni critiche al momento del ricovero in terapia intensiva neonatale, in uno studio parallelo, randomizzato controllato, design in singolo cieco di 2 gruppi (N = 20 ciascuno).
In ogni giorno per un totale di 7 giorni, ogni soggetto presenterà 2 condizioni di studio: un fattore di stress specificato, significativo, ricorrente, seguito immediatamente da HT+SOC o solo SOC.
Il gruppo trattato avrà HT + SOC a seguito di un fattore di stress per una condizione di studio e solo SOC per la seconda condizione di studio; il gruppo SOC avrà solo SOC per entrambe le condizioni di studio.
Questo design consente al gruppo trattato di essere associato al proprio controllo ogni giorno.
Durante ogni condizione di studio, verranno raccolti marcatori di risposta allo stress: fisiologici [frequenza cardiaca (HR), frequenza respiratoria (RR), saturazione di ossigeno (Sa02) e aritmia sinusale respiratoria (RSA) per tono vagale cardiaco (Vna)] e comportamentali [ Brazelton afferma 1-6 e segnali (autoregolamentazione e stress) per Bigsby].
Le ipotesi primarie (tutte rispetto al solo SOC) sono: a) HT si tradurrà in un migliore recupero dallo stress all'interno di ciascuna condizione dello studio, riflessa da HR, RR e Sa02;.b)
HT si tradurrà in un miglioramento cumulativo nella risposta allo stress dal giorno 1-7, riflesso da HR, RR e Sa02; c) Nei neonati > 30 settimane di gestazione, l'HT risulterà in + _ una migliore risposta allo stress all'interno di ciascuna condizione dello studio, riflessa dall'aumentata ampiezza dell'RSA e dall'aumento del tono vagale cardiaco (Vna) o dalla reattività allo stress; e d) Nei neonati > 30 settimane di gestazione, l'HT si tradurrà in un miglioramento cumulativo + _ nella risposta allo stress dal giorno 1-7, riflesso dall'aumentata ampiezza dell'RSA e dall'aumento del tono vagale cardiaco (Vna) sia nella reattività allo stress (misurata durante la risposta allo stress) e nella vulnerabilità allo stress (misurata durante il sonno).
Le ipotesi secondarie sono: a) l'HT si tradurrà in un miglioramento dello stato comportamentale neonatale e dei segnali durante il recupero dallo stress all'interno di ciascuna condizione dello studio, rispetto al solo standard di cura; b) L'HT si tradurrà in un miglioramento cumulativo del comportamento dal giorno 1 al 7, durante la risposta allo stress, come riflesso dalla diminuzione dei segnali di stress, dall'aumento dei segnali di autoregolazione, dallo stato comportamentale più rilassato o dalla diminuzione della frequenza del cambiamento di stato.
L'analisi dei dati verrà effettuata utilizzando misure di confronto [T-test accoppiati, raggruppati e multipli].
Per valutare i dati longitudinalmente, verrà utilizzato un modello misto lineare generale; [analisi a misure ripetute della varianza e modello GEE].
Questo studio inizierà la nostra ricerca sul miglioramento dello sviluppo del sistema di regolazione neonatale e della risposta allo stress e getterà le basi per studi prospettici di efficacia e meccanismo su larga scala.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
13
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- University of Arizona, University Medical Center, Neonatal Intensive Care Unit
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
1 secondo e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Iscrizione al momento del ricovero in terapia intensiva neonatale e fino a 7 giorni dopo il ricovero
- Ammissione alla terapia intensiva neonatale che richiede cure di livello III durante il periodo di studio (7 giorni).
- Neonati che necessitano di supporto ventilatorio entro le prime 48 ore dopo il ricovero.
- - Neonati che richiedono alimentazione tramite sondino > 50% del tempo al momento dell'ingresso nello studio.
- Sia neonati a termine che pretermine (qualsiasi neonato ricoverato in terapia intensiva neonatale - 20+ settimane di gestazione fino al termine o più).
Criteri di esclusione:
- Tutti i bambini con cardiopatia congenita cianotica.
- Altre anomalie congenite importanti che richiedono un intervento chirurgico immediato.
- Neonati ricoverati per un periodo previsto significativamente inferiore a 7 giorni; se lo stato cambia, il neonato può essere inserito in quel momento.
- Qualsiasi bambino la cui terapia intensiva precluda la presenza del praticante Healing Touch al capezzale - un'esclusione temporanea.
- Nessuna esclusione dovuta a razza o etnia, a parte la barriera linguistica per il vero consenso menzionata sopra.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Sharon I. McDonough-Means, MD, University of Arizona, College of Medicine, Program in Integrative Medicine and Dept. of Pediatrics
- Iris R. Bell, MD, PhD, University of Arizona, Department of Psychiatry and Program in Integrative Medicine, College of Medicine
- Rosemarie Bigsbury, ScD, OTR/L, Infant Development Center, Department of Pediatrics, Women & Infants' Hospital, Brown University School of Medicine
- Jane Doussard-Roosevelt, PhD, Department of Human Development, University of Maryland
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2003
Completamento dello studio
1 luglio 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 aprile 2002
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2002
Primo Inserito (Stima)
22 aprile 2002
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 agosto 2006
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 agosto 2006
Ultimo verificato
1 luglio 2006
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Fatica
- Neonati
- Tocco terapeutico
- Tocco curativo
- Medicina Energetica
- Ricerca CAM
- Condizioni risultanti dallo stress
- Terapia intensiva neonatale
- Guarigione dello stress e prevenzione del negativo
- Esiti di sviluppo - fisici e comportamentali
- Terapie tattili
- Terapie energetiche
- Tocco infantile
- Stimolazione infantile
Altri numeri di identificazione dello studio
- R21AT000734-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .