Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost léčivého dotyku u stresovaných novorozenců

Účelem tohoto projektu je vyhodnotit, zda terapie léčebným dotykem (HT) pomáhá léčit stres kojenců na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU). Healing Touch je jemné použití lidského doteku - lehké, měkké umístění bez pohybu ruky HT terapeuta na těle dítěte - a energie k vytvoření rovnováhy a relaxace. Cílem léčby HT je pomoci dětem lépe odpočívat, mít méně bolesti a nepohodlí a rychleji se hojit. Healing Touch funguje spolu se všemi léčbami a léky, které děti dostávají jako součást běžné péče na JIP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Stres je nedílnou součástí zážitku novorozence, který je kriticky nemocný a nestabilní během prvních dnů na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU). Individualizovaná vývojově vhodná ošetřovatelská péče je standardní péčí (SOC) a poskytuje významné snížení stresové stimulace. Často chybí vývojově přiměřená, pečující stimulace. Dotek je rozhodující pro rozvoj novorozenecké seberegulace. Healing Touch (HT), jemná doteková a energetická léčebná terapie, je navržena ke zmírnění stresu a posílení rozvoje regulačního systému. Tato studie proveditelnosti R21 bude zahrnovat 40 kriticky nemocných novorozenců při přijetí na NICU v paralelní, randomizované kontrolované studii, jednoduché zaslepené uspořádání 2 skupin (N=20 každá). V každém dni po celkem 7 dní bude mít každý subjekt 2 podmínky studie: významný, rutinně se vyskytující, specifikovaný stresor, po kterém bezprostředně následuje buď HT+SOC nebo SOC samotný. Léčená skupina bude mít HT + SOC po stresoru pro jeden studijní stav a samotný SOC pro druhý studijní stav; skupina SOC bude mít pouze SOC pro obě podmínky studia. Tento design umožňuje, aby byla léčená skupina každý den spárována s vlastní kontrolou. Během každého studijního stavu budou shromažďovány markery stresové reakce: fyziologické [srdeční frekvence (HR), respirační frekvence (RR), saturace kyslíkem (Sa02) a respirační sinusová arytmie (RSA) pro srdeční vagový tonus (Vna)] a behaviorální [ Brazelton uvádí 1-6 a narážky (samoregulační a stresové) na Bigsby]. Primární hypotézy (všechny ve srovnání se samotnou SOC) jsou: a) HT povede ke zlepšení zotavení ze stresu v rámci každého studijního stavu, což se odráží v HR, RR a Sa02;.b) HT povede ke kumulativnímu zlepšení stresové reakce od 1. do 7. dne, což se odráží v HR, RR a Sa02; c) U kojenců ve více než 30. týdnu těhotenství bude mít HT za následek + _ zlepšenou stresovou reakci v rámci každého studijního stavu, což se projeví zvýšenou amplitudou RSA a zvýšeným srdečním vagovým tonem (Vna) nebo stresovou reaktivitou; a d) U kojenců > 30 týdnů gestace povede HT ke kumulativnímu + _ zlepšení stresové reakce od 1. do 7. dne, což se odráží zvýšenou amplitudou RSA a zvýšeným srdečním vagovým tonusem (Vna), a to jak v reaktivitě na stres (měřeno během stresová reakce) a ve zranitelnosti stresem (měřeno během spánku). Sekundární hypotézy jsou: a) HT povede ke zlepšení neonatálního behaviorálního stavu a podnětů během zotavení ze stresu v rámci každého studijního stavu ve srovnání se samotnou standardní péčí; b) HT bude mít za následek kumulativní zlepšení chování od 1. do 7. dne během stresové reakce, jak se odráží snížením stresových podnětů, zvýšenými autoregulačními podněty, uvolněnějším stavem chování nebo sníženou frekvencí změn stavu. Analýza dat bude provedena pomocí srovnávacích měření [párové, seskupené a vícenásobné T-testy]. K posouzení dat longitudinálně bude použit obecný lineární smíšený model; [analýza rozptylu opakovaných měření a model GEE]. Tato studie zahájí náš výzkum zaměřený na zlepšení vývoje neonatálního regulačního systému a reakce na stres a položí základ pro prospektivní studie účinnosti a mechanismů ve větším měřítku.

Typ studie

Intervenční

Zápis

13

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona, University Medical Center, Neonatal Intensive Care Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zápis při přijetí na NICU a do 7 dnů po přijetí
  • Přijetí na NICU vyžadující péči úrovně III během studijního období (7 dní).
  • Kojenci vyžadující podporu ventilátoru během prvních 48 hodin po přijetí.
  • Kojenci vyžadující sondovou výživu > 50 % času v době vstupu do studie.
  • Donošené i předčasně narozené děti (Jakýkoli novorozenec přijatý na JIP - 20+ týdnů těhotenství do termínu nebo déle.)

Kritéria vyloučení:

  • Všechny děti s cyanotickou vrozenou srdeční vadou.
  • Další velké vrozené anomálie vyžadující okamžitý chirurgický zákrok.
  • kojenci přijatí na předpokládanou dobu výrazně kratší než 7 dní; pokud se stav změní, může být dítě v tu dobu zadáno.
  • Každé dítě, jehož intenzivní péče vylučuje přítomnost lékaře Healing Touch u lůžka - dočasné vyloučení.
  • Žádné vyloučení z důvodu rasy nebo etnické příslušnosti – kromě jazykové bariéry pro skutečný souhlas uvedený výše.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sharon I. McDonough-Means, MD, University of Arizona, College of Medicine, Program in Integrative Medicine and Dept. of Pediatrics
  • Iris R. Bell, MD, PhD, University of Arizona, Department of Psychiatry and Program in Integrative Medicine, College of Medicine
  • Rosemarie Bigsbury, ScD, OTR/L, Infant Development Center, Department of Pediatrics, Women & Infants' Hospital, Brown University School of Medicine
  • Jane Doussard-Roosevelt, PhD, Department of Human Development, University of Maryland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2003

Dokončení studie

1. července 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2002

První zveřejněno (Odhad)

22. dubna 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. srpna 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2006

Naposledy ověřeno

1. července 2006

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stres

Klinické studie na Léčivý dotek

Předplatit