- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00034008
Účinnost léčivého dotyku u stresovaných novorozenců
17. srpna 2006 aktualizováno: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Účelem tohoto projektu je vyhodnotit, zda terapie léčebným dotykem (HT) pomáhá léčit stres kojenců na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU).
Healing Touch je jemné použití lidského doteku - lehké, měkké umístění bez pohybu ruky HT terapeuta na těle dítěte - a energie k vytvoření rovnováhy a relaxace.
Cílem léčby HT je pomoci dětem lépe odpočívat, mít méně bolesti a nepohodlí a rychleji se hojit.
Healing Touch funguje spolu se všemi léčbami a léky, které děti dostávají jako součást běžné péče na JIP.
Přehled studie
Detailní popis
Stres je nedílnou součástí zážitku novorozence, který je kriticky nemocný a nestabilní během prvních dnů na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU).
Individualizovaná vývojově vhodná ošetřovatelská péče je standardní péčí (SOC) a poskytuje významné snížení stresové stimulace.
Často chybí vývojově přiměřená, pečující stimulace.
Dotek je rozhodující pro rozvoj novorozenecké seberegulace.
Healing Touch (HT), jemná doteková a energetická léčebná terapie, je navržena ke zmírnění stresu a posílení rozvoje regulačního systému.
Tato studie proveditelnosti R21 bude zahrnovat 40 kriticky nemocných novorozenců při přijetí na NICU v paralelní, randomizované kontrolované studii, jednoduché zaslepené uspořádání 2 skupin (N=20 každá).
V každém dni po celkem 7 dní bude mít každý subjekt 2 podmínky studie: významný, rutinně se vyskytující, specifikovaný stresor, po kterém bezprostředně následuje buď HT+SOC nebo SOC samotný.
Léčená skupina bude mít HT + SOC po stresoru pro jeden studijní stav a samotný SOC pro druhý studijní stav; skupina SOC bude mít pouze SOC pro obě podmínky studia.
Tento design umožňuje, aby byla léčená skupina každý den spárována s vlastní kontrolou.
Během každého studijního stavu budou shromažďovány markery stresové reakce: fyziologické [srdeční frekvence (HR), respirační frekvence (RR), saturace kyslíkem (Sa02) a respirační sinusová arytmie (RSA) pro srdeční vagový tonus (Vna)] a behaviorální [ Brazelton uvádí 1-6 a narážky (samoregulační a stresové) na Bigsby].
Primární hypotézy (všechny ve srovnání se samotnou SOC) jsou: a) HT povede ke zlepšení zotavení ze stresu v rámci každého studijního stavu, což se odráží v HR, RR a Sa02;.b)
HT povede ke kumulativnímu zlepšení stresové reakce od 1. do 7. dne, což se odráží v HR, RR a Sa02; c) U kojenců ve více než 30. týdnu těhotenství bude mít HT za následek + _ zlepšenou stresovou reakci v rámci každého studijního stavu, což se projeví zvýšenou amplitudou RSA a zvýšeným srdečním vagovým tonem (Vna) nebo stresovou reaktivitou; a d) U kojenců > 30 týdnů gestace povede HT ke kumulativnímu + _ zlepšení stresové reakce od 1. do 7. dne, což se odráží zvýšenou amplitudou RSA a zvýšeným srdečním vagovým tonusem (Vna), a to jak v reaktivitě na stres (měřeno během stresová reakce) a ve zranitelnosti stresem (měřeno během spánku).
Sekundární hypotézy jsou: a) HT povede ke zlepšení neonatálního behaviorálního stavu a podnětů během zotavení ze stresu v rámci každého studijního stavu ve srovnání se samotnou standardní péčí; b) HT bude mít za následek kumulativní zlepšení chování od 1. do 7. dne během stresové reakce, jak se odráží snížením stresových podnětů, zvýšenými autoregulačními podněty, uvolněnějším stavem chování nebo sníženou frekvencí změn stavu.
Analýza dat bude provedena pomocí srovnávacích měření [párové, seskupené a vícenásobné T-testy].
K posouzení dat longitudinálně bude použit obecný lineární smíšený model; [analýza rozptylu opakovaných měření a model GEE].
Tato studie zahájí náš výzkum zaměřený na zlepšení vývoje neonatálního regulačního systému a reakce na stres a položí základ pro prospektivní studie účinnosti a mechanismů ve větším měřítku.
Typ studie
Intervenční
Zápis
13
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- University of Arizona, University Medical Center, Neonatal Intensive Care Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 sekunda a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zápis při přijetí na NICU a do 7 dnů po přijetí
- Přijetí na NICU vyžadující péči úrovně III během studijního období (7 dní).
- Kojenci vyžadující podporu ventilátoru během prvních 48 hodin po přijetí.
- Kojenci vyžadující sondovou výživu > 50 % času v době vstupu do studie.
- Donošené i předčasně narozené děti (Jakýkoli novorozenec přijatý na JIP - 20+ týdnů těhotenství do termínu nebo déle.)
Kritéria vyloučení:
- Všechny děti s cyanotickou vrozenou srdeční vadou.
- Další velké vrozené anomálie vyžadující okamžitý chirurgický zákrok.
- kojenci přijatí na předpokládanou dobu výrazně kratší než 7 dní; pokud se stav změní, může být dítě v tu dobu zadáno.
- Každé dítě, jehož intenzivní péče vylučuje přítomnost lékaře Healing Touch u lůžka - dočasné vyloučení.
- Žádné vyloučení z důvodu rasy nebo etnické příslušnosti – kromě jazykové bariéry pro skutečný souhlas uvedený výše.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sharon I. McDonough-Means, MD, University of Arizona, College of Medicine, Program in Integrative Medicine and Dept. of Pediatrics
- Iris R. Bell, MD, PhD, University of Arizona, Department of Psychiatry and Program in Integrative Medicine, College of Medicine
- Rosemarie Bigsbury, ScD, OTR/L, Infant Development Center, Department of Pediatrics, Women & Infants' Hospital, Brown University School of Medicine
- Jane Doussard-Roosevelt, PhD, Department of Human Development, University of Maryland
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2003
Dokončení studie
1. července 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. dubna 2002
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2002
První zveřejněno (Odhad)
22. dubna 2002
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. srpna 2006
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2006
Naposledy ověřeno
1. července 2006
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- R21AT000734-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na Léčivý dotek
-
King's College Hospital NHS TrustNáborCrohnova nemoc | Ulcerózní kolitida | Chronická pankreatitida | Zánětlivé onemocnění střevSpojené království
-
Mayo ClinicWild DivineDokončeno
-
King's College Hospital NHS TrustAktivní, ne náborOpakující se infekce močových cest | Genitourinární syndrom menopauzySpojené království
-
Healing InnovationsEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza | Poruchy chůze, neurologické | Omezení mobility | Zhoršení rovnováhy | Hemiparéza; Po mrtvici/CVA | Prevence pádů | Neurologická onemocnění nebo stavy | Únava po mrtvici | Obnova motoru | Potíže s chůzíSpojené státy
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI); University of BotswanaNáborRakovina děložního hrdlaSpojené státy, Botswana
-
Istanbul Medeniyet UniversityHealth Science University Zeynep Kamil Women and Children's Disease Training...NáborMimořádné události | Úzkost | Dítě, PouzeKrocan
-
Smith & Nephew, Inc.DokončenoDehiscence chirurgické rány | Rány a zraněníJižní Afrika
-
University of California, San DiegoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoRakovina prsuSpojené státy
-
Pacira Pharmaceuticals, IncDokončenoOsteoartróza koleneSpojené státy
-
Pacira Pharmaceuticals, IncDokončeno