- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00034008
Wirksamkeit heilender Berührung bei gestressten Neugeborenen
17. August 2006 aktualisiert von: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Der Zweck dieses Projekts besteht darin, zu bewerten, ob die Healing Touch-Therapie (HT) zur Behandlung des Stresses von Babys auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) beiträgt oder nicht.
Healing Touch ist ein sanfter Einsatz menschlicher Berührung – eine leichte, sanfte Platzierung der Hand des HT-Therapeuten auf dem Körper eines Babys, ohne sie zu bewegen – und Energie, um Gleichgewicht und Entspannung zu schaffen.
Das Ziel der HT-Behandlung besteht darin, Babys zu helfen, besser zu schlafen, weniger Schmerzen und Beschwerden zu haben und schneller zu heilen.
Healing Touch funktioniert zusammen mit allen Behandlungen und Medikamenten, die Babys im Rahmen der normalen Pflege auf der neonatologischen Intensivstation erhalten.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Stress ist ein fester Bestandteil der Erfahrung eines Neugeborenen, das in den ersten Tagen auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) schwer krank und instabil ist.
Eine individualisierte, entwicklungsgerechte Pflege ist Standard der Pflege (SOC) und sorgt für eine deutliche Reduzierung von Stressreizen.
Oftmals fehlt es an entwicklungsgerechten, fördernden Anregungen.
Berührung ist für die Entwicklung der Selbstregulation des Neugeborenen von entscheidender Bedeutung.
Healing Touch (HT), eine sanfte Berührungs- und Energieheilungstherapie, wird vorgeschlagen, um Stress zu lindern und die Entwicklung des Regulierungssystems zu verbessern.
An dieser R21-Machbarkeitsstudie werden 40 schwerkranke Neugeborene bei der Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation in einer parallelen, randomisierten, kontrollierten Studie mit einfachem Blinddesign von 2 Gruppen (jeweils N=20) beteiligt sein.
Insgesamt 7 Tage lang hat jeder Proband an jedem Tag zwei Studienbedingungen: einen signifikanten, routinemäßig auftretenden, spezifizierten Stressor, unmittelbar gefolgt von entweder HT+SOC oder SOC allein.
Die behandelte Gruppe wird HT + SOC nach einem Stressor für eine Studienbedingung und nur SOC für die zweite Studienbedingung haben; Die SOC-Gruppe wird für beide Studienbedingungen nur SOC haben.
Dieses Design ermöglicht es, die behandelte Gruppe an jedem Tag einer eigenen Kontrolle zuzuordnen.
Während jeder Studienbedingung werden Marker der Stressreaktion gesammelt: physiologische [Herzfrequenz (HR), Atemfrequenz (RR), Sauerstoffsättigung (Sa02) und respiratorische Sinusarrhythmie (RSA) für den kardialen Vagustonus (Vna)] und Verhalten [ Brazelton gibt 1–6 und Hinweise (Selbstregulation und Stress) gemäß Bigsby an.
Die primären Hypothesen (alle im Vergleich zum SOC allein) lauten: a) HT führt zu einer verbesserten Stressregeneration unter jeder Studienbedingung, was sich in HR, RR und Sa02 widerspiegelt;.b)
HT führt vom 1. bis 7. Tag zu einer kumulativen Verbesserung der Stressreaktion, die sich in HR, RR und Sa02 widerspiegelt. c) Bei Säuglingen > 30 Schwangerschaftswochen führt HT zu + _ einer verbesserten Stressreaktion innerhalb jeder Studienbedingung, was sich in einer erhöhten RSA-Amplitude und einem erhöhten kardialen Vagustonus (Vna) oder Stressreaktivität widerspiegelt; und d) Bei Säuglingen > 30 Schwangerschaftswochen führt HT zu einer kumulativen + _ Verbesserung der Stressreaktion vom 1. bis 7. Tag, was sich in einer erhöhten RSA-Amplitude und einem erhöhten kardialen Vagustonus (Vna) sowohl in der Stressreaktivität (gemessen während) widerspiegelt die Stressreaktion) und die Stressanfälligkeit (gemessen im Schlaf).
Sekundärhypothesen sind: a) HT führt zu einem verbesserten Verhaltenszustand und Hinweisen des Neugeborenen während der Stressregeneration innerhalb jeder Studienbedingung im Vergleich zum alleinigen Pflegestandard; b) HT führt vom 1. bis 7. Tag während der Stressreaktion zu einer kumulativen Verbesserung des Verhaltens, was sich in einer Abnahme der Stressreize, einer Zunahme der Selbstregulationsreize, einem entspannteren Verhaltenszustand oder einer verringerten Häufigkeit von Zustandsänderungen widerspiegelt.
Die Datenanalyse erfolgt mithilfe von Vergleichsmaßen [gepaarte, gruppierte und mehrere T-Tests].
Um die Daten im Längsschnitt auszuwerten, wird ein allgemeines lineares gemischtes Modell verwendet; [Wiederholungsanalyse der Varianz und des GEE-Modells].
Diese Studie wird unsere Forschung zur Verbesserung der Entwicklung des Neugeborenen-Regulationssystems und der Reaktion auf Stress beginnen und den Grundstein für größere prospektive Wirksamkeits- und Mechanismusstudien legen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
13
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
- University of Arizona, University Medical Center, Neonatal Intensive Care Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Sekunde und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einschreibung bei Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation und bis zu 7 Tage nach Aufnahme
- Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation, die während des Studienzeitraums (7 Tage) Pflege der Stufe III erfordert.
- Säuglinge, die innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Aufnahme eine Beatmungsunterstützung benötigen.
- Säuglinge, die zum Zeitpunkt des Studieneintritts in mehr als 50 % der Fälle eine Sondenernährung benötigen.
- Sowohl termingerechte als auch frühgeborene Säuglinge (alle Neugeborenen, die auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen werden – mindestens 20 Schwangerschaftswochen bis zur Entbindung).
Ausschlusskriterien:
- Alle Säuglinge mit zyanotischer angeborener Herzkrankheit.
- Andere schwerwiegende angeborene Anomalien erfordern eine sofortige Operation.
- Säuglinge, die für einen voraussichtlich deutlich kürzeren Zeitraum als 7 Tage aufgenommen wurden; Wenn sich der Status ändert, kann das Kleinkind zu diesem Zeitpunkt aufgenommen werden.
- Jedes Kleinkind, dessen Intensivpflege die Anwesenheit des Healing Touch-Praktizierenden am Krankenbett ausschließt – ein vorübergehender Ausschluss.
- Kein Ausschluss aufgrund von Rasse oder ethnischer Zugehörigkeit – abgesehen von der oben erwähnten Sprachbarriere für eine echte Einwilligung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Sharon I. McDonough-Means, MD, University of Arizona, College of Medicine, Program in Integrative Medicine and Dept. of Pediatrics
- Iris R. Bell, MD, PhD, University of Arizona, Department of Psychiatry and Program in Integrative Medicine, College of Medicine
- Rosemarie Bigsbury, ScD, OTR/L, Infant Development Center, Department of Pediatrics, Women & Infants' Hospital, Brown University School of Medicine
- Jane Doussard-Roosevelt, PhD, Department of Human Development, University of Maryland
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2003
Studienabschluss
1. Juli 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. April 2002
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. April 2002
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. April 2002
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. August 2006
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. August 2006
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2006
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Betonen
- Neugeborene
- Therapeutische Berührung
- Heilende Berührung
- Energiemedizin
- CAM-Forschung
- Zustände, die aus Stress resultieren
- Neugeborene Intensivpflege
- Heilung von Stress und Vorbeugung von Negativität
- Entwicklungsergebnisse – körperlich und verhaltensbezogen
- Berührungstherapien
- Energietherapien
- Säuglingsberührung
- Säuglingsstimulation
Andere Studien-ID-Nummern
- R21AT000734-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Betonen
-
Massachusetts General HospitalAbgeschlossenBetonen | Emotionaler Stress | Psychologischer Stress | Sozialer Stress | LebensstressVereinigte Staaten
-
Inspiration at WorkNorthwestern UniversityRekrutierungStress, emotional | Job-StressVereinigte Staaten
-
Maharishi International UniversityCenter for Wellness and Achievement in EducationAbgeschlossenJob-Stress | Wahrgenommener Stress
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressNoch keine Rekrutierung
-
Mälardalen UniversityAbgeschlossenGesundheitsverhalten | Psychischer Stress | Occupation-Related Stress DisorderSchweden
-
Oregon Health and Science UniversityAbgeschlossenPsychologischer Stress | Physiologischer Stress
-
Brock UniversityMitacsAbgeschlossenAngst Depression | Gesundheitsverhalten | Arbeitsbedingter Stress | Job-StressKanada
-
Philipps University Marburg Medical CenterAbgeschlossenPsychologischer Stress | Physiologischer StressDeutschland
-
Northwestern UniversityHarvard UniversityAktiv, nicht rekrutierendStress, Psychisch | Stress, emotional | Stress, PhysiologischVereinigte Staaten
-
University of Southern DenmarkHeadspace HealthAbgeschlossenPsychologischer Stress | Physiologischer StressDänemark
Klinische Studien zur Heilende Berührung
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAmerican Holistic Nurses Association (AHNA); Carolyn Stoll Research Fund (Cincinnati...AbgeschlossenSchmerzen | Betonen | Kinder | Chirurgie | Posttraumatische BelastungsstörungVereinigte Staaten
-
King's College Hospital NHS TrustRekrutierungMorbus Crohn | Colitis ulcerosa | Chronische Pankreatitis | Entzündliche DarmerkrankungVereinigtes Königreich
-
Pusan National University HospitalRekrutierungLymphödem, BrustkrebsKorea, Republik von
-
University of Wisconsin, MadisonAbgeschlossenPsychische GesundheitVereinigte Staaten
-
Mayo ClinicWild DivineAbgeschlossen
-
Zhu DianAktiv, nicht rekrutierendMedikamentenhaftung | Schizophrenie und verwandte Störungen | Gamifizierung | Problem der psychischen GesundheitChina
-
King's College Hospital NHS TrustRekrutierungWiederkehrende Harnwegsinfektion | Urogenitales Syndrom der MenopauseVereinigtes Königreich
-
Smith & Nephew, Inc.AbgeschlossenChirurgische Wunddehiszenz | Wunde und VerletzungenSüdafrika
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI); University of BotswanaRekrutierungGebärmutterhalskrebsVereinigte Staaten, Botswana