- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00034008
스트레스를 받는 신생아에서 힐링 터치의 효능
2006년 8월 17일 업데이트: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
이 프로젝트의 목적은 Healing Touch Therapy(HT)가 신생아 집중 치료실(NICU)에서 아기의 스트레스를 치료하는 데 도움이 되는지 여부를 평가하는 것입니다.
Healing Touch는 HT 치료사가 아기의 몸에 손을 대지 않고 가볍고 부드럽게 배치하는 인간의 손길과 에너지를 부드럽게 사용하여 균형과 이완을 만듭니다.
HT 치료의 목표는 아기가 더 잘 쉬고 통증과 불편함이 덜하며 더 빨리 낫도록 돕는 것입니다.
Healing Touch는 아기가 NICU에서 일반 진료의 일부로 받는 모든 치료 및 의약품과 함께 작동합니다.
연구 개요
상세 설명
스트레스는 신생아 집중 치료실(NICU)의 초기 며칠 동안 위독하고 불안정한 신생아 경험의 고유한 부분입니다.
개별화된 발달에 적합한 간호는 표준 치료(SOC)이며 스트레스 자극을 크게 줄입니다.
발달적으로 적절한 육성 자극이 종종 부족합니다.
접촉은 신생아의 자기 조절 발달에 중요합니다.
스트레스를 완화하고 조절 시스템 개발을 강화하기 위해 부드러운 터치 및 에너지 치유 요법인 힐링 터치(HT)를 제안합니다.
이 R21 타당성 연구는 2개 그룹(각각 N=20)의 병렬, 무작위 통제 시험, 단일 맹검 설계에서 NICU에 입원할 때 40명의 중환자 신생아를 포함할 것입니다.
총 7일 동안 매일 각 피험자는 2가지 연구 조건을 갖게 됩니다. 중요하고 일상적으로 발생하는 특정 스트레스 요인과 바로 뒤따르는 HT+SOC 또는 SOC 단독.
처리된 그룹은 하나의 연구 조건에 대해 스트레스 요인에 따라 HT + SOC를 가질 것이고 두 번째 연구 조건에 대해 단독 SOC를 가질 것입니다; SOC 그룹은 두 연구 조건 모두에 대해 SOC만 가질 것입니다.
이 설계를 통해 치료 그룹을 매일 자체 대조군과 짝지을 수 있습니다.
각 연구 조건 동안 스트레스 반응의 마커가 수집됩니다: 생리학적[심박수(HR), 호흡수(RR), 산소 포화도(Sa02) 및 심장 미주 신경 긴장도(Vna)에 대한 호흡동 부정맥(RSA)] 및 행동 [ Brazelton은 Bigsby에 따라 1-6 및 단서(자기 규제 및 스트레스)를 명시합니다].
기본 가설(모두 SOC 단독과 비교)은 다음과 같습니다. a) HT는 HR, RR 및 Sa02에 반영된 각 연구 조건 내에서 스트레스 회복을 개선할 것입니다.b)
HT는 HR, RR 및 Sa02에 의해 반영되는 1일부터 7일까지 스트레스 반응의 누적 개선을 가져올 것입니다. c) 임신 > 30주 영아에서 HT는 각 연구 조건 내에서 + _ 개선된 스트레스 반응을 초래할 것이며 RSA 진폭 증가 및 심장 미주신경 긴장도(Vna) 또는 스트레스 반응성 증가로 반영됩니다. 및 d) 임신 > 30주 영아에서, HT는 스트레스 반응성에서 RSA의 증가된 진폭 및 증가된 심장 미주신경긴장(Vna)에 의해 반영된 1일에서 7일까지 스트레스 반응의 누적 + _ 향상을 초래할 것입니다(동안에 측정됨). 스트레스 반응) 및 스트레스 취약성(수면 중 측정).
2차 가설은 다음과 같습니다. a) HT는 표준 치료 단독과 비교할 때 각 연구 조건 내에서 스트레스 회복 동안 신생아 행동 상태 및 신호를 개선할 것입니다. b) HT는 스트레스 신호 감소, 자기 조절 신호 증가, 더 이완된 행동 상태 또는 상태 변화 빈도 감소로 반영되는 것처럼 스트레스 반응 동안 1일에서 7일까지 행동의 누적 개선을 가져올 것입니다.
데이터 분석은 비교 측정[쌍, 그룹 및 다중 T-테스트]을 사용하여 수행됩니다.
데이터를 세로로 평가하기 위해 일반 선형 혼합 모델이 사용됩니다. [분산 및 GEE 모델의 반복 측정 분석].
이 연구는 신생아 조절 시스템 개발 및 스트레스에 대한 반응 강화에 대한 연구를 시작하고 더 큰 규모의 전향적 효과 및 메커니즘 연구를 위한 토대를 마련할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록
13
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona, University Medical Center, Neonatal Intensive Care Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1초 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- NICU 입학 시 및 입학 후 최대 7일까지 등록
- 연구 기간(7일) 동안 레벨 III 치료가 필요한 NICU에 입원.
- 입원 후 48시간 이내에 인공호흡기가 필요한 유아.
- 튜브 급식을 필요로 하는 유아 > 연구 시작 시점의 시간의 50%.
- 만삭아와 미숙아(NICU에 입원한 모든 신생아 - 임신 20주 이상 만삭 이상)
제외 기준:
- 청색증 선천성 심장병을 가진 모든 영아.
- 즉각적인 수술이 필요한 기타 주요 선천성 기형.
- 7일 미만으로 예상되는 기간 동안 입소한 영유아 상태가 변경되면 유아는 그때 입력할 수 있습니다.
- 중환자 치료를 받는 영아는 침대 옆에 있는 Healing Touch 의사의 존재를 배제합니다. 이는 일시적인 배제입니다.
- 위에서 언급한 진정한 동의를 위한 언어 장벽 외에는 인종이나 민족으로 인한 배제가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sharon I. McDonough-Means, MD, University of Arizona, College of Medicine, Program in Integrative Medicine and Dept. of Pediatrics
- Iris R. Bell, MD, PhD, University of Arizona, Department of Psychiatry and Program in Integrative Medicine, College of Medicine
- Rosemarie Bigsbury, ScD, OTR/L, Infant Development Center, Department of Pediatrics, Women & Infants' Hospital, Brown University School of Medicine
- Jane Doussard-Roosevelt, PhD, Department of Human Development, University of Maryland
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 7월 1일
연구 완료
2004년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2002년 4월 19일
처음 게시됨 (추정)
2002년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2006년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2006년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2006년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- R21AT000734-01 (미국 NIH 보조금/계약)
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