- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00034008
Efficacité du Healing Touch chez les nouveau-nés stressés
17 août 2006 mis à jour par: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Le but de ce projet est d'évaluer si la thérapie Healing Touch (HT) aide ou non à traiter le stress des bébés dans l'unité néonatale de soins intensifs (USIN).
Healing Touch est une utilisation douce du toucher humain - un placement léger et doux sans bouger de la main du thérapeute HT sur le corps d'un bébé - et de l'énergie pour créer l'équilibre et la relaxation.
L'objectif du traitement HT est d'aider les bébés à mieux se reposer, à ressentir moins de douleur et d'inconfort et à guérir plus rapidement.
Healing Touch fonctionne avec tous les traitements et médicaments que les bébés reçoivent dans le cadre des soins ordinaires à l'USIN.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le stress fait partie intégrante de l'expérience du nouveau-né qui est gravement malade et instable pendant les premiers jours à l'unité néonatale de soins intensifs (USIN).
Les soins infirmiers individualisés et adaptés au développement constituent la norme de soins (SOC) et permettent une réduction significative de la stimulation stressante.
Une stimulation appropriée au développement et nourrissante fait souvent défaut.
Le toucher est essentiel dans le développement de l'autorégulation néonatale.
Healing Touch (HT), un toucher doux et une thérapie de guérison énergétique, est proposé pour atténuer le stress et améliorer le développement du système de régulation.
Cette étude de faisabilité R21 impliquera 40 nouveau-nés gravement malades à l'admission à l'USIN, dans un essai contrôlé parallèle, randomisé, en simple aveugle de 2 groupes (N = 20 chacun).
Chaque jour, pendant un total de 7 jours, chaque sujet aura 2 conditions d'étude : un facteur de stress spécifié significatif, se produisant régulièrement, suivi immédiatement soit de HT + SOC, soit de SOC seul.
Le groupe traité aura HT + SOC suite à un facteur de stress pour une condition de l'étude et SOC seul pour la deuxième condition de l'étude ; le groupe SOC n'aura que SOC pour les deux conditions d'étude.
Cette conception permet au groupe traité d'être apparié à son propre témoin chaque jour.
Au cours de chaque condition d'étude, des marqueurs de réponse au stress seront collectés : physiologiques [fréquence cardiaque (FC), fréquence respiratoire (FR), saturation en oxygène (Sa02) et arythmie sinusale respiratoire (RSA) pour le tonus vagal cardiaque (Vna)] et comportementales [ Brazelton déclare 1-6 et repères (autorégulation et stress) selon Bigsby].
Les principales hypothèses (toutes par rapport au SOC seul) sont les suivantes : a) HT entraînera une meilleure récupération du stress dans chaque condition d'étude, reflétée par HR, RR et Sa02 ;.b)
HT entraînera une amélioration cumulative de la réponse au stress du jour 1 au jour 7, reflétée par HR, RR et Sa02 ; c) Chez les nourrissons de > 30 semaines de gestation, HT entraînera + _ une réponse au stress améliorée dans chaque condition d'étude, reflétée par une amplitude accrue de RSA et une augmentation du tonus vagal cardiaque (Vna), ou une réactivité au stress ; et d) Chez les nourrissons > 30 semaines de gestation, l'HT entraînera une amélioration cumulée de + _ de la réponse au stress du jour 1 au jour 7, reflétée par une amplitude accrue de RSA et une augmentation du tonus vagal cardiaque (Vna) à la fois dans la réactivité au stress (mesurée pendant la réponse au stress) et dans la vulnérabilité au stress (mesurée pendant le sommeil).
Les hypothèses secondaires sont : a) HT entraînera une amélioration de l'état comportemental néonatal et des signaux pendant la récupération du stress dans chaque condition de l'étude, par rapport à la norme de soins seule ; b) HT entraînera une amélioration cumulative du comportement du jour 1 au jour 7, pendant la réponse au stress, comme en témoigne la diminution des signaux de stress, l'augmentation des signaux d'autorégulation, un état comportemental plus détendu ou une diminution de la fréquence des changements d'état.
L'analyse des données sera effectuée à l'aide de mesures de comparaison [tests T appariés, groupés et multiples].
Pour évaluer les données longitudinalement, un modèle mixte linéaire général sera utilisé; [analyse de variance par mesures répétées et modèle GEE].
Cette étude commencera notre recherche sur l'amélioration du développement du système de régulation néonatal et de la réponse au stress et jettera les bases d'études prospectives à plus grande échelle sur l'efficacité et les mécanismes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
13
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- University of Arizona, University Medical Center, Neonatal Intensive Care Unit
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 seconde et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Inscription dès l'admission à l'USIN et jusqu'à 7 jours après l'admission
- Admission à l'USIN nécessitant des soins de niveau III pendant la période d'étude (7 jours).
- Nourrissons nécessitant une assistance respiratoire dans les 48 premières heures après l'admission.
- Nourrissons nécessitant une alimentation par sonde > 50 % du temps au moment de l'entrée dans l'étude.
- Nourrissons à terme et prématurés (Tout nouveau-né admis à l'USIN - 20+ semaines de gestation à terme ou plus.)
Critère d'exclusion:
- Tous les nourrissons atteints de cardiopathie congénitale cyanotique.
- Autres anomalies congénitales majeures nécessitant une intervention chirurgicale immédiate.
- Nourrissons admis pour une période prévue nettement inférieure à 7 jours ; si le statut change, le nourrisson peut être inscrit à ce moment-là.
- Tout nourrisson dont les soins intensifs excluent la présence du praticien Healing Touch au chevet - une exclusion temporaire.
- Aucune exclusion en raison de la race ou de l'origine ethnique - autre que la barrière de la langue pour un véritable consentement mentionnée ci-dessus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sharon I. McDonough-Means, MD, University of Arizona, College of Medicine, Program in Integrative Medicine and Dept. of Pediatrics
- Iris R. Bell, MD, PhD, University of Arizona, Department of Psychiatry and Program in Integrative Medicine, College of Medicine
- Rosemarie Bigsbury, ScD, OTR/L, Infant Development Center, Department of Pediatrics, Women & Infants' Hospital, Brown University School of Medicine
- Jane Doussard-Roosevelt, PhD, Department of Human Development, University of Maryland
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2003
Achèvement de l'étude
1 juillet 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 avril 2002
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2002
Première publication (Estimation)
22 avril 2002
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 août 2006
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2006
Dernière vérification
1 juillet 2006
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Stresser
- Nouveau-nés
- Toucher thérapeutique
- Toucher guérisseur
- Médecine énergétique
- Recherche MAO
- Conditions résultant du stress
- Soins intensifs néonataux
- Guérison du stress et prévention du négatif
- Résultats développementaux - physiques et comportementaux
- Thérapies tactiles
- Thérapies énergétiques
- Toucher infantile
- Stimulation infantile
Autres numéros d'identification d'étude
- R21AT000734-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .