卵巣上皮癌患者における OvaRex MAb-B43.13 の薬物動態と安全性の比較研究
2007年12月13日 更新者：Unither Pharmaceuticals
この試験では、OvaRex MAb-B43.13 腹水製品と OvaRex MAb-B43.13 細胞培養製品の薬物動態プロファイルを比較します。
細胞培養製品による治療後の安全性と免疫応答が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、ステージ III/IV の上皮性卵巣がんの女性患者を対象とした前向き非盲検無作為化並行群間第 1/2 相試験です。 この試験では、OvaRex MAb-B43.13 腹水製品と OvaRex MAb-B43.13 細胞培養製品の薬物動態プロファイルを比較します。 この研究では、細胞培養製品の安全性と治療後の患者の免疫反応も評価します。 この調査は、次の 3 つのフェーズで実施されています。
- 薬物動態評価フェーズには、少なくとも 24 人の患者が含まれます。患者は 2 つの治療グループに無作為に割り付けられ、腹水製品または細胞培養製品のいずれか 2 mg の単回投与を受けます。
- 治療段階では、月に 2 回の投与を継続し (4 週目と 8 週目)、すべての患者に細胞培養製品を投与します。 研究患者は、20週目まで安全性と免疫反応について追跡されます。
- 継続段階では、治験責任医師の裁量により、治療に耐えられる適格な患者に対して最大 104 週間、四半期ごとのスケジュールで細胞培養製品の投与を継続します。 治療を継続する患者は、重篤な有害事象について追跡され、すべての患者は、最初の治療後最大2年間生存について追跡されます。
研究の種類
介入
入学
24
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33143
- Women's Cancer Research Foundation
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Orlando、Florida、アメリカ、32804
- Walt Disney Memorial Cancer Institute
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Indiana
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South Bend、Indiana、アメリカ、46634
- St. Joseph's Medical Center
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Magee-Women's Hospital
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- Baptist Hospital of East Tennessee
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- Mary Babb Randolph Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -卵巣、卵管または腹膜起源の上皮性腺癌の組織学的診断。
- -治験前のFIGOステージIIIまたはIV。
- -初回手術前または初回手術時の血清CA125レベル> 35 U / mL。 または、手術後の血清 CA125 レベル > または = 100 U/mL、または CA125 を発現する腫瘍組織の免疫組織化学的証拠。
- -シスプラチンまたはカルボプラチンベースのレジメンを含む化学療法を含む、初期診断後の一次治療を完了しました。
- -機能的パフォーマンスステータス<または= ECOGスケールで2。
- -少なくとも3か月の予想生存の予後と一致する医学的評価。
- -自発的な参加、署名されたインフォームドコンセント、およびすべての研究手順を完了する意欲。
除外基準:
- -治験薬の初回投与前4週間以内に手術（軽度の外科的処置を除く）、化学療法、または放射線療法（腹部全体、腹骨盤または骨盤）を受けていない。
- -最初の研究投与の4週間前、または計画された10週間後に化学療法を必要とする既知の難治性または再発性疾患はありません。
- -ベースライン評価で血清CA125レベルが> 800 U / mLではありません。
- 肉眼的（臨床的に明らかな）腹水なし。
- -最初の試験投与から4週間以内に免疫療法（インターフェロン、腫瘍壊死因子、他のサイトカインまたは生物学的応答修飾因子、またはBCGワクチン）を受けていない。
- -診断または治療目的のマウスモノクローナル抗体による以前の治療または血清ヒト抗マウス抗体（HAMA）は、ベースライン評価で正常の上限を超えていません。
- シクロスポリン、ACTH、コルチコステロイドなどの免疫抑制剤による長期慢性治療を受けていない。
- 卵巣腫瘍は、悪性度が低いか、非浸潤性である必要があります。
- 根治的治療が受けられ、患者が5年以上無病である場合を除き、悪性腫瘍の併発はありません（皮膚の非黒色腫または子宮頸部の上皮内癌を除く）。
- マウスタンパク質に対する既知のアレルギー、または以前に文書化された薬物に対するアナフィラキシー反応、またはジフェンヒドラミンまたは同様の化学構造の他の抗ヒスタミン薬に対する既知の過敏症はありません.
- 以前の脾臓摘出術はありません。
- -アクティブな自己免疫疾患はありません（例：関節リウマチ、SLE、潰瘍性大腸炎、クローン病、MS、強直性脊椎炎）。
- -細胞性免疫不全、低ガンマグロブリン血症または異常ガンマグロブリン血症を含む認識された免疫不全疾患;後天性、遺伝性、または先天性の免疫不全はありません。
- このがん以外の管理されていない病気や病気はありません。
- コントロールされていない高血圧、コントロールされていない狭心症、コントロールされていない不整脈、またはCHF（NYHAクラスII〜IV）を含む重大な心血管異常はありません。
- ヘモグロビンが 10.0 g/dL 未満、リンパ球数が 300 mm3 未満、好中球数が 1,000 mm3 未満、血小板数が 100,000 mm3 未満であると定義される造血機能の低下がないこと。
- -正常の上限を超えるビリルビン、正常の上限の2倍を超えるLDH、SGOT、およびSGPT、またはアルブミン<3.5 g / dLとして定義される肝機能障害はありません。
- -正常の上限を超える血清クレアチニンとして定義される腎機能障害はありません。
- -妊娠していない、または授乳していない（病気や以前の手術を考慮して妊娠の可能性は低いですが、研究者が妊娠のリスクがあると考える患者は、妊娠[ベータHCG]検査を受け、医学的に承認された避妊法を使用します.)
- -登録から30日以内に他の治験薬はありません。
- 昇圧剤の使用に禁忌はありません。
- HIV 感染、薬物乱用、アルコール依存症、肝炎の最近の病歴がないこと。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年3月1日
研究の完了 (実際)
2007年12月1日
試験登録日
最初に提出
2002年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2002年4月23日
最初の投稿 (見積もり)
2002年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年12月13日
最終確認日
2007年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。