En sammenlignende farmakokinetikk- og sikkerhetsstudie av OvaRex MAb-B43.13 hos pasienter med ovarieepitelkarsinom

Inklusjonskriterier:

• Histologisk diagnose av epiteliale adenokarsinom av ovarie-, tubal- eller peritoneal opprinnelse.
• FIGO trinn III eller IV før studien.
• Serum CA125 nivå >35 U/ml før eller ved første operasjon. Alternativt serum CA125-nivå > eller = 100 U/ml etter kirurgi eller immunhistokjemiske bevis på tumorvev som uttrykker CA125.
• Fullført primærbehandling etter initial diagnose, inkludert kjemoterapi som involverer et cisplatin- eller karboplatinbasert regime.
• Funksjonell ytelsesstatus < eller = 2 etter ECOG-skala.
• Medisinsk vurdering samsvarer med prognose for en forventet overlevelse på minst 3 måneder.
• Frivillig deltakelse, underskrevet informert samtykke og vilje til å fullføre alle studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

• Ingen kirurgi (ikke inkludert mindre kirurgiske prosedyrer), kjemoterapi eller strålebehandling (hele magen, magen eller bekkenet) innen 4 uker før første dose av studiemedikamentet.
• Ingen kjent refraktær eller tilbakevendende sykdom som krever kjemoterapi i løpet av 4 uker før eller planlagt 10 uker etter første studiedose.
• Serum CA125-nivåer ikke >800 U/ml ved baseline-evaluering.
• Ingen grov (klinisk tydelig) ascites.
• Ingen immunterapi (interferoner, tumornekrosefaktor, andre cytokiner eller biologiske responsmodifikatorer eller BCG-vaksiner) innen de foregående 4 ukene etter første studiedose.
• Ingen tidligere behandling med murine monoklonale antistoffer for diagnostiske eller terapeutiske formål eller humane anti-murine antistoffer i serum (HAMA) som ikke er over øvre normalgrense ved baseline-evaluering.
• Ikke på langvarig kronisk behandling med immundempende legemidler som ciklosporin, ACTH eller kortikosteroider.
• Ovarietumorer må ha lavt malignt potensial eller med ikke-invasiv sykdom.
• Ingen samtidig malignitet (unntatt ikke-melanom i huden eller in situ karsinom i cervix), med mindre kurativ behandling ble mottatt og pasienten har vært sykdomsfri i > eller = 5 år.
• Ingen kjent allergi mot murine proteiner, eller tidligere dokumentert anafylaktisk reaksjon på noe medikament, eller kjent overfølsomhet overfor difenhydramin eller andre antihistaminer med lignende kjemisk struktur.
• Ingen tidligere splenektomi.
• Ingen aktiv autoimmun sykdom (f.eks. revmatoid artritt, SLE, ulcerøs kolitt, Chrohns sykdom, MS, ankyloserende spondylitt).
• Ingen anerkjent immunsviktsykdom inkludert cellulære immunsvikt, hypogammaglobulinemi eller dysgammaglobulinemi; ingen ervervet, arvelig eller medfødt immunsvikt.
• Ingen ukontrollerte sykdommer eller andre sykdommer enn denne kreften.
• Ingen signifikante kardiovaskulære abnormiteter inkludert ukontrollert hypertensjon, ukontrollert angina, ukontrollerte arytmier eller CHF (NYHA klasse II-IV).
• Ingen kompromittert hematopoietisk funksjon definert som hemoglobin <10,0 g/dL eller lymfocyttantall <300 mm3 eller nøytrofiltall <1000 mm3 eller blodplateantall <100 000 mm3.
• Ingen leverdysfunksjon definert som bilirubin over øvre normalgrense, LDH, SGOT og SGPT >2 ganger øvre normalgrense, eller albumin <3,5 g/dL.
• Ingen nyresvikt definert som serumkreatinin over øvre normalgrense.
• Ingen graviditet eller amming (Selv om graviditet er usannsynlig med tanke på sykdommen og tidligere kirurgi, vil pasienter som etterforskeren vurderer kan ha risiko for graviditet, ta en graviditetstest [beta-HCG] og vil bruke en medisinsk godkjent prevensjonsmetode .)
• Ingen andre undersøkelsesmedisiner innen 30 dager etter registrering.
• Ingen kontraindikasjoner tilstede for bruk av pressormidler.
• Ingen HIV-infeksjon eller nyere historie med narkotikamisbruk, alkoholisme eller hepatitt.