OvaRex MAb-B43.13:n vertaileva farmakokinetiikka ja turvallisuustutkimus potilailla, joilla on munasarjaepiteelisyövä

Sisällyttämiskriteerit:

• Munasarja-, munanjohtimen tai vatsaontelon alkuperän epiteelin adenokarsinooman histologinen diagnoosi.
• FIGO Stage III tai IV ennen tutkimusta.
• Seerumin CA125-taso >35 U/ml ennen leikkausta tai sen aikana. Vaihtoehtoisesti seerumin CA125-taso > tai = 100 U/ml leikkauksen tai CA125:tä ilmentävän kasvainkudoksen immunohistokemiallisen todisteen jälkeen.
• Ensisijainen hoito on suoritettu loppuun alkuperäisen diagnoosin jälkeen, mukaan lukien sisplatiini- tai karboplatiinipohjainen kemoterapia.
• Toiminnallisen suorituskyvyn tila < tai = 2 ECOG-asteikolla.
• Lääketieteellinen arviointi on yhdenmukainen vähintään 3 kuukauden odotetun eloonjäämisennusteen kanssa.
• Vapaaehtoinen osallistuminen, allekirjoitettu tietoinen suostumus ja halukkuus suorittaa kaikki tutkimustoimenpiteet.

Poissulkemiskriteerit:

• Ei leikkausta (lukuun ottamatta pieniä kirurgisia toimenpiteitä), kemoterapiaa tai sädehoitoa (koko vatsa, vatsaontelo tai lantio) 4 viikkoon ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
• Ei tunnettua kemoterapiaa vaativaa refraktorista tai uusiutuvaa sairautta 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimusannosta tai suunniteltuna 10 viikkoa ensimmäisen tutkimusannoksen jälkeen.
• Seerumin CA125-tasot eivät yli 800 U/ml lähtötilanteen arvioinnissa.
• Ei vakavaa (kliinisesti ilmeistä) askitesta.
• Ei immunoterapiaa (interferonit, tuumorinekroositekijä, muut sytokiinit tai biologisen vasteen modifioijat tai BCG-rokotteet) ensimmäisen tutkimusannoksen 4 edellisen viikon aikana.
• Ei aikaisempaa hoitoa hiiren monoklonaalisilla vasta-aineilla diagnostisiin tai terapeuttisiin tarkoituksiin tai seerumin ihmisen anti-hiirivasta-aineilla (HAMA), jotka eivät ylitä normaalin ylärajaa lähtötilanteen arvioinnissa.
• Ei pitkäaikaisessa kroonisessa hoidossa immunosuppressiivisilla lääkkeillä, kuten syklosporiinilla, ACTH:lla tai kortikosteroideilla.
• Munasarjakasvainten on oltava alhainen pahanlaatuinen potentiaali tai niillä on oltava noninvasiivinen sairaus.
• Ei samanaikaista pahanlaatuisuutta (paitsi ihon ei-melanooma tai kohdunkaulan in situ karsinooma), ellei ole saatu parantavaa hoitoa ja potilas on ollut sairaudesta yli 5 vuotta.
• Ei tunnettua allergiaa hiiren proteiineille tai aiempaa dokumentoitua anafylaktista reaktiota millekään lääkkeelle tai tunnettua yliherkkyyttä difenhydramiinille tai muille antihistamiineille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne.
• Ei aikaisempaa splenectomiaa.
• Ei aktiivista autoimmuunisairautta (esim. nivelreuma, SLE, haavainen paksusuolitulehdus, Chrohnin tauti, MS, selkärankareuma).
• Ei tunnettua immuunikatosairauksia, mukaan lukien solujen immuunipuutos, hypogammaglobulinemia tai dysgammaglobulinemia; ei hankittuja, perinnöllisiä tai synnynnäisiä immuunipuutoksia.
• Ei hallitsemattomia sairauksia tai muita sairauksia kuin tämä syöpä.
• Ei merkittäviä kardiovaskulaarisia poikkeavuuksia, mukaan lukien hallitsematon verenpainetauti, hallitsematon angina pectoris, hallitsemattomat rytmihäiriöt tai CHF (NYHA-luokat II-IV).
• Hematopoieettinen toiminta ei heikentynyt, kun hemoglobiini on <10,0 g/dl tai lymfosyyttien määrä <300 mm3 tai neutrofiilien määrä <1000 mm3 tai verihiutaleiden määrä <100 000 mm3.
• Ei maksan toimintahäiriötä, joka määritellään siten, että bilirubiini ylittää normaalin ylärajan, LDH, SGOT ja SGPT > 2 kertaa normaalin ylärajat tai albumiini <3,5 g/dl.
• Ei munuaisten vajaatoimintaa, joka määritellään seerumin kreatiniiniarvoksi normaalin ylärajan yläpuolella.
• Ei raskautta tai imetystä (vaikka raskaus on epätodennäköinen sairauden ja aiemman leikkauksen vuoksi, potilaille, joilla tutkijan mielestä saattaa olla raskauden riski, tehdään raskaus [beta-HCG] -testi ja he käyttävät lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää .)
• Ei muita tutkimuslääkkeitä 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
• Paineaineiden käytöllä ei ole vasta-aiheita.
• Ei HIV-infektiota tai lähihistoriaa huumeiden väärinkäyttöä, alkoholismia tai hepatiittia.