Badanie porównawcze farmakokinetyki i bezpieczeństwa MAb-B43.13 OvaRex u pacjentów z rakiem nabłonkowym jajnika

Kryteria przyjęcia:

• Rozpoznanie histologiczne gruczolakoraka nabłonkowego pochodzenia jajnikowego, jajowodowego lub otrzewnowego.
• FIGO Etap III lub IV przed badaniem.
• Stężenie CA125 w surowicy >35 U/ml przed lub w trakcie pierwszej operacji. Alternatywnie, poziom CA125 w surowicy > lub = 100 U/ml po zabiegu chirurgicznym lub dowód immunohistochemiczny na tkankę guza wykazującą ekspresję CA125.
• Zakończone podstawowe leczenie po wstępnej diagnozie, w tym chemioterapia obejmująca schemat oparty na cisplatynie lub karboplatynie.
• Stan sprawności funkcjonalnej < lub = 2 według skali ECOG.
• Ocena medyczna zgodna z rokowaniem co do przewidywanego przeżycia co najmniej 3 miesięcy.
• Dobrowolny udział, podpisana świadoma zgoda i chęć ukończenia wszystkich procedur badania.

Kryteria wyłączenia:

• Brak operacji (z wyłączeniem drobnych zabiegów chirurgicznych), chemioterapii lub radioterapii (cały brzuch, brzuch i miednica) w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
• Żadna znana oporna na leczenie lub nawracająca choroba wymagająca chemioterapii w ciągu 4 tygodni przed lub planowanych 10 tygodni po pierwszej dawce badanej.
• Stężenia CA125 w surowicy nie >800 U/ml przy ocenie wyjściowej.
• Brak dużych (klinicznie widocznych) wodobrzusza.
• Brak immunoterapii (interferony, czynnik martwicy nowotworu, inne cytokiny lub modyfikatory odpowiedzi biologicznej lub szczepionki BCG) w ciągu ostatnich 4 tygodni od pierwszej dawki badanej.
• Brak wcześniejszego leczenia mysimi przeciwciałami monoklonalnymi w celach diagnostycznych lub terapeutycznych lub ludzkimi przeciwciałami antymysimi (HAMA) w surowicy nie powyżej górnej granicy normy w ocenie wyjściowej.
• Nie na długotrwałym, przewlekłym leczeniu lekami immunosupresyjnymi, takimi jak cyklosporyna, ACTH lub kortykosteroidy.
• Guzy jajnika muszą mieć niski potencjał złośliwości lub cechować się chorobą nieinwazyjną.
• Brak współistniejącego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy), chyba że zastosowano leczenie lecznicze, a pacjentka była wolna od choroby przez > lub = 5 lat.
• Brak znanej alergii na białka mysie lub wcześniej udokumentowanej reakcji anafilaktycznej na jakikolwiek lek lub znanej nadwrażliwości na difenhydraminę lub inne leki przeciwhistaminowe o podobnej strukturze chemicznej.
• Brak wcześniejszej splenektomii.
• Brak aktywnej choroby autoimmunologicznej (np. reumatoidalne zapalenie stawów, SLE, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Chrohna, stwardnienie rozsiane, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa).
• Brak rozpoznanej choroby niedoboru odporności, w tym komórkowych niedoborów odporności, hipogammaglobulinemii lub dysgammaglobulinemii; brak nabytych, dziedzicznych lub wrodzonych niedoborów odporności.
• Żadnych niekontrolowanych chorób ani chorób innych niż ten rak.
• Brak istotnych nieprawidłowości sercowo-naczyniowych, w tym niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, niekontrolowanej dusznicy bolesnej, niekontrolowanych zaburzeń rytmu lub CHF (klasy II-IV NYHA).
• Brak upośledzonej funkcji krwiotwórczej zdefiniowanej jako stężenie hemoglobiny <10,0 g/dl lub liczba limfocytów <300 mm3 lub liczba neutrofili <1000 mm3 lub liczba płytek krwi <100 000 mm3.
• Brak dysfunkcji wątroby definiowanych jako stężenie bilirubiny powyżej górnej granicy normy, LDH, SGOT i SGPT >2 razy górna granica normy lub albumina <3,5 g/dl.
• Brak dysfunkcji nerek zdefiniowanej jako stężenie kreatyniny w surowicy powyżej górnej granicy normy.
• Brak ciąży lub karmienia piersią (chociaż ciąża jest mało prawdopodobna ze względu na chorobę i wcześniejszy zabieg chirurgiczny, pacjentki, które zdaniem badacza mogą być zagrożone ciążą, zostaną poddane testowi ciążowemu [beta-HCG] i będą stosować medycznie zatwierdzoną metodę antykoncepcji .)
• Żadnych innych leków eksperymentalnych w ciągu 30 dni od rejestracji.
• Brak przeciwwskazań do stosowania środków presyjnych.
• Brak zakażenia wirusem HIV lub niedawnej historii nadużywania narkotyków, alkoholizmu lub zapalenia wątroby.