En sammenlignende farmakokinetik og sikkerhedsundersøgelse af OvaRex MAb-B43.13 hos patienter med ovarieepitelkarcinom

Inklusionskriterier:

• Histologisk diagnose af epiteliale adenokarcinom af ovarie-, tubal- eller peritoneal oprindelse.
• FIGO trin III eller IV før undersøgelse.
• Serum CA125 niveau >35 U/ml før eller ved indledende operation. Alternativt serum CA125 niveau > eller = 100 U/ml efter operation eller immunhistokemiske tegn på tumorvæv, der udtrykker CA125.
• Fuldført primær behandling efter indledende diagnose, inklusive kemoterapi med et cisplatin- eller carboplatin-baseret regime.
• Funktionel præstationsstatus < eller = 2 efter ECOG-skala.
• Medicinsk vurdering i overensstemmelse med prognose for en forventet overlevelse på mindst 3 måneder.
• Frivillig deltagelse, underskrevet informeret samtykke og vilje til at gennemføre alle undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

• Ingen operation (ikke inklusiv mindre kirurgiske indgreb), kemoterapi eller strålebehandling (hele abdomen, abdominopelvic eller bækken) inden for 4 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Ingen kendt refraktær eller tilbagevendende sygdom, der kræver kemoterapi i de 4 uger forud for eller planlagt 10 uger efter den første undersøgelsesdosis.
• Serum CA125-niveauer ikke >800 U/ml ved baseline-evaluering.
• Ingen grov (klinisk tydelig) ascites.
• Ingen immunterapi (interferoner, tumornekrosefaktor, andre cytokiner eller biologiske responsmodifikatorer eller BCG-vacciner) inden for de foregående 4 uger efter første undersøgelsesdosis.
• Ingen tidligere behandling med murine monoklonale antistoffer til diagnostiske eller terapeutiske formål eller serum humane anti-murine antistoffer (HAMA), der ikke overstiger den øvre normalgrænse ved baseline-evaluering.
• Ikke på langvarig kronisk behandling med immunsuppressive lægemidler såsom cyclosporin, ACTH eller kortikosteroider.
• Ovarietumorer skal være af lavt malignt potentiale eller med ikke-invasiv sygdom.
• Ingen samtidig malignitet (undtagen ikke-melanom i huden eller in situ carcinom i livmoderhalsen), medmindre helbredende behandling blev modtaget, og patienten har været sygdomsfri i > eller = 5 år.
• Ingen kendt allergi over for murine proteiner eller tidligere dokumenteret anafylaktisk reaktion på noget lægemiddel eller kendt overfølsomhed over for diphenhydramin eller andre antihistaminer med lignende kemisk struktur.
• Ingen tidligere splenektomi.
• Ingen aktiv autoimmun sygdom (f.eks. leddegigt, SLE, colitis ulcerosa, Chrohns sygdom, MS, ankyloserende spondylitis).
• Ingen anerkendt immundefektsygdom, herunder cellulære immundefekter, hypogammaglobulinemi eller dysgammaglobulinemi; ingen erhvervede, arvelige eller medfødte immundefekter.
• Ingen ukontrollerede sygdomme eller sygdom udover denne kræftsygdom.
• Ingen signifikante kardiovaskulære abnormiteter inklusive ukontrolleret hypertension, ukontrolleret angina, ukontrollerede arytmier eller CHF (NYHA Klasse II-IV).
• Ingen kompromitteret hæmatopoietisk funktion defineret som hæmoglobin <10,0 g/dL eller lymfocyttal <300 mm3 eller neutrofiltal <1000 mm3 eller blodpladetal <100.000 mm3.
• Ingen leverdysfunktion defineret som bilirubin over øvre normalgrænse, LDH, SGOT og SGPT >2 gange øvre normalgrænse eller albumin <3,5 g/dL.
• Ingen nyreinsufficiens defineret som serumkreatinin over øvre normalgrænse.
• Ingen graviditet eller amning (Mens graviditet er usandsynlig i lyset af sygdommen og tidligere operation, vil patienter, som investigator vurderer kan være i risiko for graviditet, få en graviditetstest [beta-HCG] og vil bruge en medicinsk godkendt præventionsmetode .)
• Ingen andre forsøgslægemidler inden for 30 dage efter tilmelding.
• Der er ingen kontraindikationer til brug af pressormidler.
• Ingen HIV-infektion eller nyere historie med stofmisbrug, alkoholisme eller hepatitis.