Étude comparative de pharmacocinétique et d'innocuité d'OvaRex MAb-B43.13 chez des patientes atteintes d'un carcinome épithélial ovarien

Critère d'intégration:

• Diagnostic histologique d'adénocarcinome épithélial d'origine ovarienne, tubaire ou péritonéale.
• FIGO Stade III ou IV avant l'étude.
• Taux sérique de CA125> 35 U / ml avant ou lors de la chirurgie initiale. Alternativement, taux sérique de CA125 > ou = 100 U/mL suite à une intervention chirurgicale ou preuve immunohistochimique de tissu tumoral exprimant CA125.
• Traitement primaire terminé après le diagnostic initial, y compris une chimiothérapie impliquant un régime à base de cisplatine ou de carboplatine.
• Statut de performance fonctionnelle < ou = 2 selon l'échelle ECOG.
• Évaluation médicale compatible avec le pronostic d'une survie attendue d'au moins 3 mois.
• Participation volontaire, consentement éclairé signé et volonté de terminer toutes les procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

• Aucune intervention chirurgicale (à l'exclusion des interventions chirurgicales mineures), chimiothérapie ou radiothérapie (abdomen entier, abdominopelvien ou pelvien) dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
• Aucune maladie réfractaire ou récurrente connue nécessitant une chimiothérapie au cours des 4 semaines précédant ou prévue 10 semaines après la première dose de l'étude.
• Niveaux sériques de CA125 non > 800 U/mL lors de l'évaluation initiale.
• Pas d'ascite macroscopique (cliniquement évidente).
• Aucune immunothérapie (interférons, facteur de nécrose tumorale, autres cytokines ou modificateurs de la réponse biologique, ou vaccins BCG) au cours des 4 semaines précédentes de la première dose de l'étude.
• Aucun traitement antérieur avec des anticorps monoclonaux murins à des fins diagnostiques ou thérapeutiques ou des anticorps sériques humains anti-murins (HAMA) ne dépassant pas la limite supérieure de la normale lors de l'évaluation initiale.
• Pas de traitement chronique à long terme avec des médicaments immunosuppresseurs tels que la cyclosporine, l'ACTH ou les corticostéroïdes.
• Les tumeurs ovariennes doivent être à faible potentiel malin ou avec une maladie non invasive.
• Aucune tumeur maligne concomitante (sauf non-mélanome de la peau ou carcinome in situ du col de l'utérus), à moins qu'un traitement curatif n'ait été reçu et que la patiente n'ait été indemne de maladie depuis > ou = 5 ans.
• Aucune allergie connue aux protéines murines, ou réaction anaphylactique documentée antérieure à un médicament, ou hypersensibilité connue à la diphenhydramine ou à d'autres antihistaminiques de structure chimique similaire.
• Pas de splénectomie antérieure.
• Aucune maladie auto-immune active (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, LED, colite ulcéreuse, maladie de Crohn, SEP, spondylarthrite ankylosante).
• Aucune maladie d'immunodéficience reconnue, y compris les immunodéficiences cellulaires, l'hypogammaglobulinémie ou la dysgammaglobulinémie ; pas d'immunodéficience acquise, héréditaire ou congénitale.
• Aucune maladie non contrôlée ou maladie autre que ce cancer.
• Aucune anomalie cardiovasculaire significative, y compris hypertension non contrôlée, angor non contrôlé, arythmies non contrôlées ou ICC (classes NYHA II-IV).
• Aucune fonction hématopoïétique compromise définie comme une hémoglobine <10,0 g/dL ou un nombre de lymphocytes <300 mm3 ou un nombre de neutrophiles <1 000 mm3 ou un nombre de plaquettes <100 000 mm3.
• Aucun dysfonctionnement hépatique défini comme une bilirubine supérieure à la limite supérieure de la normale, LDH, SGOT et SGPT > 2 fois les limites supérieures de la normale, ou albumine < 3,5 g/dL.
• Pas de dysfonctionnement rénal défini par une créatinine sérique supérieure à la limite supérieure de la normale.
• Pas de grossesse ou d'allaitement (Bien qu'une grossesse soit peu probable compte tenu de la maladie et de la chirurgie antérieure, les patientes qui, selon l'investigateur, pourraient être à risque de grossesse subiront un test de grossesse [bêta-HCG] et utiliseront une méthode contraceptive approuvée médicalement .)
• Aucun autre médicament expérimental dans les 30 jours suivant l'inscription.
• Aucune contre-indication présente à l'utilisation d'agents vasopresseurs.
• Pas d'infection par le VIH, ou antécédents récents de toxicomanie, d'alcoolisme ou d'hépatite.