Srovnávací farmakokinetika a studie bezpečnosti OvaRex MAb-B43.13 u pacientek s ovariálním epiteliálním karcinomem

Kritéria pro zařazení:

• Histologická diagnostika epiteliálního adenokarcinomu ovariálního, tubárního nebo peritoneálního původu.
• FIGO Fáze III nebo IV před studií.
• Hladina CA125 v séru >35 U/ml před nebo při počáteční operaci. Alternativně hladina CA125 v séru > nebo = 100 U/ml po operaci nebo imunohistochemickém průkazu nádorové tkáně exprimující CA125.
• Dokončená primární léčba po počáteční diagnóze, včetně chemoterapie zahrnující režim na bázi cisplatiny nebo karboplatiny.
• Funkční výkonnostní stav < nebo = 2 podle stupnice ECOG.
• Lékařské posouzení v souladu s prognózou očekávaného přežití alespoň 3 měsíců.
• Dobrovolná účast, podepsaný informovaný souhlas a ochota dokončit všechny postupy studie.

Kritéria vyloučení:

• Žádná operace (nezahrnující drobné chirurgické zákroky), chemoterapie nebo radioterapie (celé břicho, abdominopelvik nebo pánev) během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku.
• Žádné známé refrakterní nebo rekurentní onemocnění vyžadující chemoterapii během 4 týdnů před nebo plánovaných 10 týdnů po první studijní dávce.
• Hladiny CA125 v séru nejsou >800 U/ml při výchozím hodnocení.
• Žádný hrubý (klinicky evidentní) ascites.
• Žádná imunoterapie (interferony, tumor nekrotizující faktor, jiné cytokiny nebo modifikátory biologické odpovědi nebo BCG vakcíny) během předchozích 4 týdnů po první studijní dávce.
• Žádná předchozí léčba myšími monoklonálními protilátkami pro diagnostické nebo terapeutické účely nebo sérovými lidskými anti-myšími protilátkami (HAMA) nepřesahujícími horní hranici normálu při základním hodnocení.
• Ne na dlouhodobou chronickou léčbu imunosupresivními léky, jako je cyklosporin, ACTH nebo kortikosteroidy.
• Nádory vaječníků musí mít nízký maligní potenciál nebo musí mít neinvazivní onemocnění.
• Žádná souběžná malignita (kromě nemelanomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku), pokud nebyla podána kurativní léčba a pacient byl bez onemocnění po dobu > nebo = 5 let.
• Žádná známá alergie na myší proteiny nebo dříve zdokumentovaná anafylaktická reakce na jakýkoli lék nebo známá přecitlivělost na difenhydramin nebo jiná antihistaminika podobné chemické struktury.
• Žádná předchozí splenektomie.
• Žádné aktivní autoimunitní onemocnění (např. revmatoidní artritida, SLE, ulcerózní kolitida, Chrohnova choroba, RS, ankylozující spondylitida).
• Žádné rozpoznané onemocnění imunodeficience včetně buněčných imunodeficiencí, hypogamaglobulinémie nebo dysgamaglobulinémie; žádné získané, dědičné nebo vrozené imunodeficience.
• Žádná jiná nekontrolovaná onemocnění nebo nemoc než tato rakovina.
• Žádné významné kardiovaskulární abnormality včetně nekontrolované hypertenze, nekontrolované anginy pectoris, nekontrolovaných arytmií nebo CHF (NYHA třídy II-IV).
• Žádná narušená hematopoetická funkce definovaná jako hemoglobin <10,0 g/dl nebo počet lymfocytů <300 mm3 nebo počet neutrofilů <1000 mm3 nebo počet krevních destiček <100 000 mm3.
• Žádná jaterní dysfunkce definovaná jako bilirubin nad horní hranicí normy, LDH, SGOT a SGPT > 2násobek horní hranice normy nebo albumin < 3,5 g/dl.
• Žádná renální dysfunkce definovaná jako sérový kreatinin nad horní hranicí normálu.
• Žádné těhotenství nebo kojení (Zatímco je těhotenství vzhledem k onemocnění a předchozí operaci nepravděpodobné, pacientky, u kterých se zkoušející domnívá, že mohou být ohroženy těhotenstvím, budou mít těhotenský test [beta-HCG] a budou používat lékařsky schválenou metodu antikoncepce .)
• Žádné další hodnocené léky do 30 dnů od zařazení.
• Neexistují žádné kontraindikace pro použití presorických činidel.
• Žádná infekce HIV nebo nedávná anamnéza zneužívání drog, alkoholismu nebo hepatitidy.