Um estudo comparativo de farmacocinética e segurança de OvaRex MAb-B43.13 em pacientes com carcinoma epitelial ovariano

Critério de inclusão:

• Diagnóstico histológico de adenocarcinoma epitelial de origem ovariana, tubária ou peritoneal.
• FIGO Estágio III ou IV antes do estudo.
• Nível sérico de CA125 >35 U/mL antes ou na cirurgia inicial. Alternativamente, nível sérico de CA125 > ou = 100 U/mL após cirurgia ou evidência imuno-histoquímica de tecido tumoral expressando CA125.
• Tratamento primário concluído após o diagnóstico inicial, incluindo quimioterapia envolvendo um regime à base de cisplatina ou carboplatina.
• Status de Desempenho Funcional < ou = 2 pela escala ECOG.
• Avaliação médica consistente com prognóstico para uma sobrevida esperada de pelo menos 3 meses.
• Participação voluntária, consentimento informado assinado e disposição para concluir todos os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

• Nenhuma cirurgia (não incluindo pequenos procedimentos cirúrgicos), quimioterapia ou radioterapia (abdômen total, abdominopélvico ou pélvico) dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo.
• Nenhuma doença refratária ou recorrente conhecida que requeira quimioterapia durante as 4 semanas anteriores ou planejadas 10 semanas após a primeira dose do estudo.
• Níveis séricos de CA125 não >800 U/mL na avaliação inicial.
• Sem ascite macroscópica (clinicamente evidente).
• Nenhuma imunoterapia (interferons, fator de necrose tumoral, outras citocinas ou modificadores de resposta biológica ou vacinas BCG) nas 4 semanas anteriores à primeira dose do estudo.
• Nenhum tratamento anterior com anticorpos monoclonais murinos para fins diagnósticos ou terapêuticos ou anticorpos séricos humanos antimurinos (HAMA) não acima do limite superior do normal na avaliação inicial.
• Não está em tratamento crônico de longo prazo com drogas imunossupressoras, como ciclosporina, ACTH ou corticosteroides.
• Os tumores ovarianos devem ser de baixo potencial maligno ou com doença não invasiva.
• Nenhuma malignidade concomitante (exceto não melanoma da pele ou carcinoma in situ do colo do útero), a menos que tratamento curativo tenha sido recebido e o paciente esteja livre de doença por > ou = 5 anos.
• Nenhuma alergia conhecida a proteínas murinas, ou reação anafilática documentada anteriormente a qualquer droga, ou hipersensibilidade conhecida a difenidramina ou outros anti-histamínicos de estrutura química semelhante.
• Sem esplenectomia prévia.
• Nenhuma doença autoimune ativa (por exemplo, artrite reumatoide, LES, colite ulcerativa, doença de Chrohn, EM, espondilite anquilosante).
• Nenhuma doença de imunodeficiência reconhecida, incluindo imunodeficiências celulares, hipogamaglobulinemia ou disgamaglobulinemia; sem imunodeficiências adquiridas, hereditárias ou congênitas.
• Nenhuma doença descontrolada ou outra doença além deste câncer.
• Sem anormalidades cardiovasculares significativas, incluindo hipertensão não controlada, angina não controlada, arritmias não controladas ou ICC (classes II-IV da NYHA).
• Nenhuma função hematopoiética comprometida definida como hemoglobina <10,0 g/dL ou contagem de linfócitos <300 mm3 ou contagem de neutrófilos <1000 mm3 ou contagem de plaquetas <100.000 mm3.
• Nenhuma disfunção hepática definida como bilirrubina acima do limite superior do normal, LDH, SGOT e SGPT >2 vezes os limites superiores do normal ou albumina <3,5 g/dL.
• Sem disfunção renal definida como creatinina sérica acima do limite superior do normal.
• Nenhuma gravidez ou amamentação (Embora a gravidez seja improvável em vista da doença e da cirurgia anterior, as pacientes que o investigador considera que podem estar em risco de gravidez farão um teste de gravidez [beta-HCG] e usarão um método contraceptivo aprovado por médicos .)
• Nenhum outro medicamento experimental dentro de 30 dias após a inscrição.
• Não há contra-indicações ao uso de agentes pressores.
• Sem infecção por HIV ou história recente de abuso de drogas, alcoolismo ou hepatite.