난소 상피 암종 환자에서 OvaRex MAb-B43.13의 비교 약동학 및 안전성 연구
2007년 12월 13일 업데이트: Unither Pharmaceuticals
이 연구는 OvaRex MAb-B43.13 복수액 제품과 OvaRex MAb-B43.13 세포 배양 제품의 약동학 프로파일을 비교할 것입니다.
세포 배양 제품으로 치료한 후 안전성과 면역 반응을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 3기/4기 상피성 난소암을 가진 여성 환자를 대상으로 한 전향적, 공개, 무작위, 병렬 그룹, 1/2상 연구입니다. 이 연구는 OvaRex MAb-B43.13 복수액 제품과 OvaRex MAb-B43.13 세포 배양 제품의 약동학 프로파일을 비교할 것입니다. 이 연구는 또한 세포 배양 제품의 안전성과 치료 후 환자의 면역 반응을 평가할 것입니다. 이 연구는 세 단계로 진행됩니다.
- 약동학 평가 단계에는 적어도 24명의 환자가 포함되며, 이들은 2개의 치료 그룹으로 무작위 배정되어 복수액 제품 또는 세포 배양 제품 중 하나의 단일 2mg 용량을 투여받습니다.
- 치료 단계는 매월 2회 추가 투여(4주 및 8주)를 계속하고 모든 환자는 세포 배양 제품을 받게 됩니다. 연구 환자들은 20주차까지 안전성과 면역 반응을 추적할 것입니다.
- 지속 단계는 치료를 견디는 적격 환자에서 최대 104주 동안 분기별 일정에 따라 연구자의 재량에 따라 세포 배양 제품의 투여를 계속할 것입니다. 치료를 계속하는 환자는 중대한 이상반응에 대해 추적 관찰되며 모든 환자는 첫 치료 후 최대 2년 동안 생존을 위해 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록
24
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33143
- Women's Cancer Research Foundation
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- Walt Disney Memorial Cancer Institute
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Indiana
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South Bend, Indiana, 미국, 46634
- St. Joseph's Medical Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Magee-Women's Hospital
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- Baptist Hospital of East Tennessee
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- Mary Babb Randolph Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 난소, 난관 또는 복막 기원의 상피 선암종의 조직학적 진단.
- 연구 전 FIGO III기 또는 IV기.
- 초기 수술 전 또는 수술 시 혈청 CA125 수치 >35 U/mL. 또는 수술 후 혈청 CA125 수준 > 또는 = 100 U/mL 또는 CA125를 발현하는 종양 조직의 면역조직화학적 증거.
- 시스플라틴 또는 카보플라틴 기반 요법과 관련된 화학요법을 포함한 초기 진단 후 1차 치료를 완료했습니다.
- 기능 수행 상태 < 또는 = 2(ECOG 척도 기준).
- 최소 3개월의 예상 생존에 대한 예후와 일치하는 의학적 평가.
- 자발적인 참여, 사전 동의서 서명 및 모든 연구 절차 완료 의지.
제외 기준:
- 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 수술(경미한 수술 절차 제외), 화학요법 또는 방사선요법(전복부, 복부골반 또는 골반)이 없음.
- 첫 번째 연구 용량 이전 4주 동안 또는 계획된 첫 번째 연구 용량 이후 10주 동안 화학 요법을 필요로 하는 알려진 불응성 또는 재발성 질병이 없습니다.
- 베이스라인 평가에서 혈청 CA125 수치가 >800 U/mL가 아닙니다.
- 심한(임상적으로 명백한) 복수가 없습니다.
- 첫 번째 연구 용량의 이전 4주 이내에 면역 요법(인터페론, 종양 괴사 인자, 기타 사이토카인 또는 생물학적 반응 조절제 또는 BCG 백신)이 없습니다.
- 진단 또는 치료 목적을 위한 생쥐 단클론 항체 또는 기준선 평가에서 정상 상한을 초과하지 않는 혈청 인간 항 생쥐 항체(HAMA)를 사용한 이전 치료가 없습니다.
- 사이클로스포린, ACTH 또는 코르티코스테로이드와 같은 면역억제제로 장기간 만성 치료를 받지 않습니다.
- 난소 종양은 악성 가능성이 낮거나 비침습성 질환이어야 합니다.
- 동시 악성 종양 없음(피부의 비흑색종 또는 자궁경부의 상피내 암종 제외), 치료 치료를 받고 환자가 > 또는 = 5년 동안 질병이 없는 경우.
- 뮤린 단백질에 대한 알려진 알레르기 또는 이전에 문서화된 약물에 대한 아나필락시스 반응 또는 디펜히드라민 또는 유사한 화학 구조의 다른 항히스타민제에 대한 알려진 과민증이 없습니다.
- 이전 비장 절제술 없음.
- 활동성 자가면역 질환(예: 류마티스 관절염, SLE, 궤양성 대장염, 크론병, 다발성 경화증, 강직성 척추염)이 없습니다.
- 세포성 면역결핍, 저감마글로불린혈증 또는 이상감마글로불린혈증을 포함하는 인지된 면역결핍 질환 없음; 후천성, 유전성 또는 선천성 면역결핍이 없습니다.
- 이 암 외에 제어할 수 없는 질병이나 질병은 없습니다.
- 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 협심증, 조절되지 않는 부정맥 또는 CHF(NYHA Classes II-IV)를 포함하는 유의한 심혈관 이상 없음.
- 헤모글로빈 <10.0 g/dL 또는 림프구 수 <300 mm3 또는 호중구 수 <1000 mm3 또는 혈소판 수 <100,000 mm3로 정의되는 손상된 조혈 기능 없음.
- 정상 상한치 이상의 빌리루빈, LDH, SGOT 및 SGPT > 정상 상한치의 2배 또는 알부민 < 3.5g/dL로 정의되는 간 기능 장애 없음.
- 정상 상한을 초과하는 혈청 크레아티닌으로 정의되는 신기능 장애 없음.
- 임신 또는 모유 수유 없음(질병 및 이전 수술을 고려할 때 임신 가능성이 낮지만 연구자가 임신 위험이 있다고 생각하는 환자는 임신[베타-HCG] 검사를 받고 의학적으로 승인된 피임 방법을 사용합니다. .)
- 등록 후 30일 이내에 다른 연구 약물 없음.
- 승압제 사용에 대한 금기 사항은 없습니다.
- HIV 감염이 없거나 약물 남용, 알코올 중독 또는 간염의 최근 병력이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2002년 4월 23일
처음 게시됨 (추정)
2002년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2007년 12월 1일
추가 정보
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