Estudio comparativo de farmacocinética y seguridad de OvaRex MAb-B43.13 en pacientes con carcinoma epitelial de ovario

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico histológico de adenocarcinoma epitelial de origen ovárico, tubárico o peritoneal.
• Etapa III o IV de FIGO antes del estudio.
• Nivel sérico de CA125 >35 U/mL antes o en la cirugía inicial. Alternativamente, nivel sérico de CA125 > o = 100 U/ml después de la cirugía o evidencia inmunohistoquímica de tejido tumoral que expresa CA125.
• Tratamiento primario completo después del diagnóstico inicial, incluida la quimioterapia con un régimen basado en cisplatino o carboplatino.
• Estado de rendimiento funcional < o = 2 según la escala ECOG.
• Evaluación médica consistente con el pronóstico de una supervivencia esperada de al menos 3 meses.
• Participación voluntaria, consentimiento informado firmado y voluntad de completar todos los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

• Ninguna cirugía (sin incluir procedimientos quirúrgicos menores), quimioterapia o radioterapia (abdomen completo, abdominopélvico o pélvico) dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Ninguna enfermedad refractaria o recurrente conocida que requiera quimioterapia durante las 4 semanas previas o previstas 10 semanas después de la primera dosis del estudio.
• Niveles séricos de CA125 no >800 U/mL en la evaluación inicial.
• Sin ascitis macroscópica (clínicamente evidente).
• Sin inmunoterapia (interferones, factor de necrosis tumoral, otras citocinas o modificadores de la respuesta biológica o vacunas BCG) en las 4 semanas anteriores a la primera dosis del estudio.
• Sin tratamiento previo con anticuerpos monoclonales murinos con fines diagnósticos o terapéuticos o anticuerpos antimurinos humanos en suero (HAMA) que no superen el límite superior normal en la evaluación inicial.
• No en tratamiento crónico a largo plazo con fármacos inmunosupresores como ciclosporina, ACTH o corticoides.
• Los tumores de ovario deben ser de bajo potencial maligno o con enfermedad no invasiva.
• Sin malignidad concurrente (excepto no melanoma de la piel o carcinoma in situ de cuello uterino), a menos que haya recibido tratamiento curativo y el paciente haya estado libre de enfermedad durante > o = 5 años.
• Sin alergia conocida a las proteínas murinas, ni reacción anafiláctica documentada previa a ningún fármaco, ni hipersensibilidad conocida a la difenhidramina u otros antihistamínicos de estructura química similar.
• Sin esplenectomía previa.
• Sin enfermedad autoinmune activa (p. ej., artritis reumatoide, LES, colitis ulcerosa, enfermedad de Chrohn, EM, espondilitis anquilosante).
• Ninguna enfermedad de inmunodeficiencia reconocida, incluidas inmunodeficiencias celulares, hipogammaglobulinemia o disgammaglobulinemia; Sin inmunodeficiencias adquiridas, hereditarias o congénitas.
• No hay enfermedades no controladas o enfermedad que no sea este cáncer.
• Sin anomalías cardiovasculares significativas, como hipertensión no controlada, angina no controlada, arritmias no controladas o ICC (clases II-IV de la NYHA).
• Sin función hematopoyética comprometida definida como hemoglobina <10,0 g/dL o recuento de linfocitos <300 mm3 o recuento de neutrófilos <1000 mm3 o recuento de plaquetas <100 000 mm3.
• Sin disfunción hepática definida como una bilirrubina por encima del límite superior normal, LDH, SGOT y SGPT >2 veces los límites superiores normales o albúmina <3,5 g/dL.
• Sin disfunción renal definida como creatinina sérica por encima del límite superior de lo normal.
• Sin embarazo ni lactancia (si bien el embarazo es poco probable en vista de la enfermedad y la cirugía previa, las pacientes que el investigador considere que pueden estar en riesgo de embarazo se someterán a una prueba de embarazo [beta-HCG] y usarán un método anticonceptivo médicamente aprobado .)
• Ningún otro fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
• No presenta contraindicaciones para el uso de agentes presores.
• Sin infección por VIH, o antecedentes recientes de abuso de drogas, alcoholismo o hepatitis.