Eine vergleichende Pharmakokinetik- und Sicherheitsstudie von OvaRex MAb-B43.13 bei Patienten mit Ovarialepithelkarzinom

Einschlusskriterien:

• Histologische Diagnose eines epithelialen Adenokarzinoms ovariellen, tubalen oder peritonealen Ursprungs.
• FIGO-Stadium III oder IV vor dem Studium.
• CA125-Serumspiegel > 35 U/ml vor oder bei der ersten Operation. Alternativ CA125-Serumspiegel > oder = 100 U/ml nach Operation oder immunhistochemischem Nachweis von Tumorgewebe, das CA125 exprimiert.
• Abgeschlossene Primärbehandlung nach der Erstdiagnose, einschließlich Chemotherapie mit einem auf Cisplatin oder Carboplatin basierenden Regime.
• Funktionaler Leistungsstatus < oder = 2 nach ECOG-Skala.
• Ärztliche Beurteilung im Einklang mit der Prognose für eine erwartete Überlebenszeit von mindestens 3 Monaten.
• Freiwillige Teilnahme, unterschriebene Einverständniserklärung und Bereitschaft, alle Studienverfahren abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

• Keine Operation (ohne kleinere chirurgische Eingriffe), Chemotherapie oder Strahlentherapie (ganzer Bauch, Bauch, Becken oder Becken) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
• Keine bekannte refraktäre oder rezidivierende Erkrankung, die eine Chemotherapie während der 4 Wochen vor oder 10 Wochen nach der ersten Studiendosis erforderlich machte.
• Serum-CA125-Spiegel nicht >800 U/ml bei der Ausgangsbewertung.
• Kein grober (klinisch evidenter) Aszites.
• Keine Immuntherapie (Interferone, Tumornekrosefaktor, andere Zytokine oder Modifikatoren der biologischen Reaktion oder BCG-Impfstoffe) innerhalb der letzten 4 Wochen der ersten Studiendosis.
• Keine vorherige Behandlung mit murinen monoklonalen Antikörpern zu diagnostischen oder therapeutischen Zwecken oder humane Anti-Maus-Antikörper im Serum (HAMA) nicht über der Obergrenze des Normalwerts bei der Ausgangsbewertung.
• Keine chronische Langzeitbehandlung mit immunsuppressiven Arzneimitteln wie Cyclosporin, ACTH oder Kortikosteroiden.
• Ovarialtumoren müssen ein geringes bösartiges Potenzial haben oder eine nichtinvasive Erkrankung aufweisen.
• Keine gleichzeitige Malignität (außer Nicht-Melanom der Haut oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses), es sei denn, es wurde eine kurative Behandlung erhalten und der Patient ist seit > oder = 5 Jahren krankheitsfrei.
• Keine bekannte Allergie gegen murine Proteine ​​oder zuvor dokumentierte anaphylaktische Reaktion auf irgendein Medikament oder bekannte Überempfindlichkeit gegen Diphenhydramin oder andere Antihistaminika mit ähnlicher chemischer Struktur.
• Keine vorherige Splenektomie.
• Keine aktive Autoimmunerkrankung (z. B. rheumatoide Arthritis, SLE, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, MS, ankylosierende Spondylitis).
• Keine anerkannte Immunschwächekrankheit einschließlich zellulärer Immunschwäche, Hypogammaglobulinämie oder Dysgammaglobulinämie; keine erworbenen, erblichen oder angeborenen Immundefekte.
• Keine unkontrollierten Krankheiten oder Krankheiten außer diesem Krebs.
• Keine signifikanten kardiovaskulären Anomalien, einschließlich unkontrollierter Hypertonie, unkontrollierter Angina pectoris, unkontrollierter Arrhythmien oder CHF (NYHA-Klassen II-IV).
• Keine beeinträchtigte hämatopoetische Funktion, definiert als Hämoglobin < 10,0 g/dL oder Lymphozytenzahl < 300 mm3 oder Neutrophilenzahl < 1000 mm3 oder Thrombozytenzahl < 100.000 mm3.
• Keine Leberfunktionsstörung, definiert als Bilirubin über der Obergrenze des Normalwerts, LDH, SGOT und SGPT >2-mal der Obergrenze des Normalwerts oder Albumin <3,5 g/dl.
• Keine Nierenfunktionsstörung, definiert als Serum-Kreatinin über der oberen Normgrenze.
• Keine Schwangerschaft oder Stillzeit (Obwohl eine Schwangerschaft angesichts der Erkrankung und vorangegangener Operationen unwahrscheinlich ist, werden Patientinnen, bei denen nach Ansicht des Prüfarztes ein Schwangerschaftsrisiko besteht, einem Schwangerschaftstest [beta-HCG] unterzogen und eine medizinisch zugelassene Verhütungsmethode anwenden .)
• Keine anderen Prüfmedikamente innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung.
• Es liegen keine Kontraindikationen für die Verwendung von blutdrucksteigernden Mitteln vor.
• Keine HIV-Infektion oder kürzlicher Drogenmissbrauch, Alkoholismus oder Hepatitis.