Сравнительное исследование фармакокинетики и безопасности OvaRex MAb-B43.13 у пациентов с эпителиальной карциномой яичников

Критерии включения:

• Гистологический диагноз эпителиальной аденокарциномы яичников, трубного или перитонеального происхождения.
• Стадия III или IV по FIGO до начала исследования.
• Уровень СА125 в сыворотке >35 ЕД/мл до или во время начальной операции. В качестве альтернативы, уровень СА125 в сыворотке > или = 100 ЕД/мл после хирургического вмешательства или иммуногистохимическое подтверждение опухолевой ткани, экспрессирующей СА125.
• Завершенное первичное лечение после первоначального диагноза, включая химиотерапию, включающую схему на основе цисплатина или карбоплатина.
• Статус функциональной работоспособности < или = 2 по шкале ECOG.
• Медицинская оценка соответствует прогнозу ожидаемой выживаемости не менее 3 месяцев.
• Добровольное участие, подписанное информированное согласие и готовность пройти все процедуры исследования.

Критерий исключения:

• Никаких хирургических вмешательств (за исключением незначительных хирургических вмешательств), химиотерапии или лучевой терапии (вся брюшная полость, брюшная полость или таз) в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.
• Нет известных рефрактерных или рецидивирующих заболеваний, требующих химиотерапии в течение 4 недель до или через 10 недель после первой исследуемой дозы.
• Уровни CA125 в сыворотке не >800 ЕД/мл при исходной оценке.
• Отсутствие выраженного (клинически выраженного) асцита.
• Отсутствие иммунотерапии (интерфероны, фактор некроза опухоли, другие цитокины или модификаторы биологического ответа или вакцины БЦЖ) в течение предшествующих 4 недель после введения первой исследуемой дозы.
• Отсутствие предыдущего лечения мышиными моноклональными антителами в диагностических или терапевтических целях или сывороточными человеческими антимышиными антителами (HAMA) не выше верхней границы нормы при исходной оценке.
• Не на длительном хроническом лечении иммунодепрессантами, такими как циклоспорин, АКТГ или кортикостероиды.
• Опухоли яичников должны иметь низкий злокачественный потенциал или быть неинвазивными.
• Отсутствие сопутствующего злокачественного новообразования (за исключением немеланомы кожи или карциномы in situ шейки матки), за исключением случаев, когда было проведено лечебное лечение и пациент не имел признаков заболевания в течение > или = 5 лет.
• Нет известной аллергии на мышиные белки, ранее задокументированной анафилактической реакции на какое-либо лекарство или известной гиперчувствительности к дифенгидрамину или другим антигистаминным препаратам аналогичной химической структуры.
• Отсутствие предшествующей спленэктомии.
• Отсутствие активного аутоиммунного заболевания (например, ревматоидный артрит, СКВ, язвенный колит, болезнь Крона, рассеянный склероз, анкилозирующий спондилоартрит).
• Нет выявленных иммунодефицитных заболеваний, включая клеточные иммунодефициты, гипогаммаглобулинемию или дисгаммаглобулинемию; отсутствие приобретенных, наследственных или врожденных иммунодефицитов.
• Никаких неконтролируемых болезней или болезней, кроме этого рака.
• Отсутствие значительных сердечно-сосудистых нарушений, включая неконтролируемую гипертензию, неконтролируемую стенокардию, неконтролируемые аритмии или ЗСН (классы II-IV по NYHA).
• Отсутствие нарушений гемопоэтической функции, определяемых как гемоглобин <10,0 г/дл, количество лимфоцитов <300 мм3, количество нейтрофилов <1000 мм3 или количество тромбоцитов <100 000 мм3.
• Отсутствие печеночной дисфункции, определяемой как билирубин выше верхней границы нормы, ЛДГ, SGOT и SGPT более чем в 2 раза выше верхней границы нормы или альбумин <3,5 г/дл.
• Отсутствие почечной дисфункции, определяемой как уровень креатинина в сыворотке выше верхней границы нормы.
• Отсутствие беременности или грудного вскармливания (Хотя беременность маловероятна ввиду заболевания и предшествующей хирургической операции, пациенты, которые, по мнению исследователя, могут подвергаться риску беременности, должны пройти тест на беременность [бета-ХГЧ] и будут использовать одобренный с медицинской точки зрения метод контрацепции. .)
• Никаких других исследуемых препаратов в течение 30 дней после регистрации.
• Противопоказаний к применению прессорных средств нет.
• Нет ВИЧ-инфекции или недавней истории злоупотребления наркотиками, алкоголизма или гепатита.