HER2を発現する腫瘍を有する被験者におけるTAK-165の安全性と忍容性の研究
2012年1月31日 更新者：Takeda
HER2 を発現することが知られている腫瘍を有する被験者に 1 日 1 回投与される経口 TAK-165 の安全性、忍容性、最大耐用量、および薬物動態を決定するための第 I 相、非盲検、用量漸増、複数回投与試験。
この研究の目的は、HER2 腫瘍発現患者を対象に、1 日 1 回 (QD) の TAK-165 の安全な投与量を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) は、成長因子チロシンキナーゼのタイプ 1 ファミリーのメンバーです。 HER2 は、チロシンキナーゼのこのファミリーの他のメンバーとヘテロおよびホモ二量体を形成します。 細胞表面での二量体化の結果、細胞内シグナル伝達が開始され、細胞増殖が起こります。
HER2 の発現は、乳がん、非小細胞肺がん、前立腺がん、膵臓がん、腎細胞がん、卵巣がんなど、さまざまなヒト腫瘍で観察されています。 HER2 の過剰発現は、臨床的に進行性の高い乳がんと関連しており、乳がん患者の予後不良の独立した予測因子です。
TAK-165 は、HER2 発現レベルが低い患者向けに開発されている、HER2 のチロシンキナーゼ活性の活性かつ選択的な阻害剤です。 この研究では、HER2 を発現することが知られている腫瘍を有する被験者に投与された TAK-165 の安全性、忍容性、最大耐用量、および薬物動態を決定しようとします。
研究の合計期間は、最低 8 週間または 56 日間です。 8週間後に疾患が進行していない被験者は、離脱の基準を満たさない限り、引き続き治験薬を投与することができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- Arizona Cancer Center
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- The Institute for Drug Development
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San Antonio、Texas、アメリカ、78234
- Brooke Army Medical Center/Drug Development Unit
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San Antonio、Texas、アメリカ、78284
- South Texas VA, Audie Murphy Division
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -標準治療に難治性の進行性または転移性癌があるか、効果的な治療法が知られていない対象。
- -HER2を発現することが知られている固形腫瘍の組織学的または細胞学的に証明された診断を受けている。
- -12週間以上の予測平均余命があります。
- Karnofsky Performance Status が 60% 以上であること
- -以前の化学療法、手術、または放射線療法の毒性から回復しました。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中。 -出産の可能性のある女性は、研究への登録から7日以内に血清妊娠検査の結果が陰性でなければなりません。 出産の可能性のある男性および女性の被験者（1年未満の無月経の女性を含む）は、研究の全期間を通じて適切な避妊を使用する必要があります。または、被験者は外科的に無菌でなければなりません。
- 症候性脳転移がある
- -28日以内に他の抗がん治療または治験薬/治療を受けたことがある 研究1日目。
- 過去5年以内に別の悪性腫瘍の病歴がある。
- 臓器機能が不十分です。
- -MUGAで測定した50％以下の駆出率によって定義される心不全を持っています。
- -ニューヨーク心臓協会によって定義された心不全のクラスII、III、またはIVの症状、または制御されていない不整脈、または心筋梗塞または狭心症の最近の病歴があります。
- -治験薬の摂取および/または吸収を妨げる可能性のある病状がある（例：胃切除術または小腸の大部分の切除）。
- スクリーニング時または研究1日目に、平均余命に影響を与える可能性のある、またはプロトコルに従って被験者をうまく管理および追跡することが困難になる可能性のある、他の深刻な疾患または状態が存在する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TAK-165 QD
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TAK-165 10 mg 錠剤の開始用量、経口、1 日 1 回、56 日間耐容性に応じて用量を漸増。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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用量制限毒性
時間枠：8日目、15日目、22日目、28日目、および最終来院までの14日ごと
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8日目、15日目、22日目、28日目、および最終来院までの14日ごと
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最大耐量
時間枠：8日目、15日目、22日目、28日目、および最終来院までの14日ごと
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8日目、15日目、22日目、28日目、および最終来院までの14日ごと
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第 II 相試験の最適な投与量。
時間枠：研究の終わり。
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研究の終わり。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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TAK-165の臨床薬物動態プロファイル
時間枠：8日目、15日目、22日目、28日目、および最終来院までの14日ごと
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8日目、15日目、22日目、28日目、および最終来院までの14日ごと
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固形腫瘍における反応評価基準 客観的腫瘍反応の文書化。
時間枠：56日目
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56日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年6月1日
一次修了 (実際)
2003年9月1日
研究の完了 (実際)
2003年9月1日
試験登録日
最初に提出
2002年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2002年4月24日
最初の投稿 (見積もり)
2002年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月31日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。