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Étude d'innocuité et de tolérabilité du TAK-165 chez des sujets atteints de tumeurs exprimant HER2

31 janvier 2012 mis à jour par: Takeda

Une étude de phase I, ouverte, à doses croissantes et à doses multiples pour déterminer l'innocuité, la tolérabilité, la dose maximale tolérée et la pharmacocinétique du TAK-165 oral administré une fois par jour à des sujets atteints de tumeurs connues pour exprimer HER2.

Le but de cette étude est d'étudier une dose sûre de TAK-165, une fois par jour (QD), chez les patients présentant une expression tumorale HER2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) est un membre de la famille de type 1 des tyrosine kinases du facteur de croissance. HER2 forme des hétéro- et homo-dimères avec d'autres membres de cette famille de tyrosine kinases. À la suite de la dimérisation à la surface cellulaire, la transduction du signal intracellulaire est initiée, entraînant la prolifération cellulaire.

L'expression de HER2 a été observée dans diverses tumeurs humaines, notamment le cancer du sein, le cancer du poumon non à petites cellules, le cancer de la prostate, le cancer du pancréas, le cancer des cellules rénales et le cancer de l'ovaire. La surexpression de HER2 est associée à un cancer du sein cliniquement plus agressif et est un facteur prédictif indépendant de mauvais pronostic chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.

Le TAK-165 est un inhibiteur actif et sélectif de l'activité tyrosine kinase de HER2 en cours de développement pour les patients présentant des niveaux d'expression de HER2 plus faibles. Cette étude visera à déterminer l'innocuité, la tolérabilité, la dose maximale tolérée et la pharmacocinétique du TAK-165 administré à des sujets atteints de tumeurs connues pour exprimer HER2.

La durée totale de l'étude sera d'au moins 8 semaines ou 56 jours. Les sujets sans progression de la maladie après 8 semaines peuvent continuer à recevoir le médicament à l'étude, à condition qu'ils ne répondent pas aux critères de retrait.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Arizona Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • The Institute for Drug Development
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78234
        • Brooke Army Medical Center/Drug Development Unit
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78284
        • South Texas VA, Audie Murphy Division

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un cancer avancé ou métastatique qui est réfractaire au traitement standard ou des sujets pour lesquels il n'existe aucun traitement efficace connu.
  • Avoir un diagnostic histologiquement ou cytologiquement prouvé d'une tumeur solide connue pour exprimer HER2.
  • Avoir une espérance de vie prévue supérieure ou égale à 12 semaines.
  • Avoir un statut de performance Karnofsky supérieur ou égal à 60 %
  • Avoir récupéré des toxicités d'une chimiothérapie, d'une chirurgie ou d'une radiothérapie antérieure.

Critère d'exclusion:

  • Être enceinte ou allaitante. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un résultat de test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours suivant leur inscription à l'étude. Les sujets masculins et féminins en âge de procréer (y compris les femmes aménorrhéiques depuis moins d'un an) doivent utiliser une contraception appropriée pendant toute la durée de l'étude, ou le sujet doit être chirurgicalement stérile.
  • Avoir des métastases cérébrales symptomatiques
  • Avoir reçu tout autre traitement anticancéreux ou médicament / traitement expérimental dans les 28 jours précédant le jour 1 de l'étude.
  • Avoir une histoire d'une autre malignité au cours des 5 dernières années.
  • Avoir une fonction organique inadéquate.
  • Avoir une insuffisance cardiaque définie par une fraction d'éjection inférieure ou égale à 50 % telle que mesurée par MUGA.
  • Avoir des symptômes d'insuffisance cardiaque de classe II, III ou IV tels que définis par la New York Heart Association, ou des arythmies non contrôlées, ou des antécédents récents d'infarctus du myocarde ou d'angine de poitrine.
  • Avoir une condition médicale qui peut interférer avec la prise et / ou l'absorption du médicament à l'étude (par exemple, gastrectomie ou résection de la majeure partie de l'intestin grêle).
  • Avoir toute autre maladie ou condition grave présente lors du dépistage ou au jour 1 de l'étude qui pourrait affecter l'espérance de vie ou rendre difficile la gestion et le suivi réussis du sujet conformément au protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: TAK-165 QD
Médicament: TAK-165
Dose initiale de TAK-165 10 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour avec augmentation de la dose jusqu'à la tolérance pendant 56 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Toxicité limitant la dose
Délai: Jours 8, 15, 22, 28 et tous les 14 jours par la suite jusqu'à la visite finale
Jours 8, 15, 22, 28 et tous les 14 jours par la suite jusqu'à la visite finale
Dose maximale tolérée
Délai: Jours 8, 15, 22, 28 et tous les 14 jours par la suite jusqu'à la visite finale
Jours 8, 15, 22, 28 et tous les 14 jours par la suite jusqu'à la visite finale
Dosage optimal pour les études de phase II.
Délai: Fin d'étude.
Fin d'étude.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Profil pharmacocinétique clinique du TAK-165
Délai: Jours 8, 15, 22, 28 et tous les 14 jours par la suite jusqu'à la visite finale
Jours 8, 15, 22, 28 et tous les 14 jours par la suite jusqu'à la visite finale
Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides Documentation de la réponse objective de la tumeur.
Délai: Jour 56
Jour 56

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2002

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2003

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2002

Première publication (ESTIMATION)

25 avril 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2012

Dernière vérification

1 janvier 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 01-01-TL-165-001
  • U1111-1127-6123 (ENREGISTREMENT: WHO)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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