Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji TAK-165 u pacjentów z guzami wykazującymi ekspresję HER2

31 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Takeda

Otwarte badanie fazy I z eskalacją dawki i wielokrotnymi dawkami w celu określenia bezpieczeństwa, tolerancji, maksymalnej tolerowanej dawki i farmakokinetyki doustnego TAK-165 podawanego raz dziennie pacjentom z nowotworami, o których wiadomo, że wykazują ekspresję HER2.

Celem tego badania jest zbadanie bezpiecznej dawki TAK-165 raz dziennie (QD) u pacjentów z ekspresją HER2 w guzie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ludzki receptor naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) należy do rodziny kinaz tyrozynowych czynnika wzrostu typu 1. HER2 tworzy hetero- i homo-dimery z innymi członkami tej rodziny kinaz tyrozynowych. W wyniku dimeryzacji na powierzchni komórki inicjowane jest przekazywanie sygnału wewnątrzkomórkowego, co skutkuje proliferacją komórek.

Ekspresję HER2 obserwowano w różnych ludzkich nowotworach, w tym w raku sutka, niedrobnokomórkowym raku płuc, raku prostaty, raku trzustki, raku nerkowokomórkowym i raku jajnika. Nadekspresja HER2 jest związana z bardziej agresywnym klinicznie rakiem piersi i jest niezależnym predyktorem złego rokowania u pacjentów z rakiem piersi.

TAK-165 to aktywny i selektywny inhibitor aktywności kinazy tyrozynowej HER2 opracowywany dla pacjentów z niższym poziomem ekspresji HER2. Badanie to będzie miało na celu określenie bezpieczeństwa, tolerancji, maksymalnej tolerowanej dawki i farmakokinetyki TAK-165 podawanej pacjentom z nowotworami, o których wiadomo, że wykazują ekspresję HER2.

Całkowity czas trwania badania będzie wynosił co najmniej 8 tygodni lub 56 dni. Osoby bez progresji choroby po 8 tygodniach mogą nadal otrzymywać badany lek, pod warunkiem, że nie spełniają kryteriów odstawienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Arizona Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • The Institute for Drug Development
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
        • Brooke Army Medical Center/Drug Development Unit
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78284
        • South Texas VA, Audie Murphy Division

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają raka zaawansowanego lub z przerzutami, który jest oporny na standardowe leczenie lub pacjentów, dla których nie jest znana skuteczna terapia.
  • Mieć potwierdzoną histologicznie lub cytologicznie diagnozę guza litego, o którym wiadomo, że wykazuje ekspresję HER2.
  • Mieć przewidywaną długość życia większą lub równą 12 tygodni.
  • Mieć status wydajności Karnofsky'ego większy lub równy 60%
  • Wyzdrowiały po toksyczności wcześniejszej chemioterapii, operacji lub radioterapii.

Kryteria wyłączenia:

  • Być w ciąży lub karmić piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni od włączenia do badania. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym (w tym kobiety, które nie miały miesiączki przez mniej niż 1 rok) muszą stosować odpowiednią antykoncepcję przez cały czas trwania badania lub muszą być poddani zabiegowi jałowości chirurgicznej.
  • Mają objawowe przerzuty do mózgu
  • Otrzymali jakiekolwiek inne leczenie przeciwnowotworowe lub badany lek/leczenie w ciągu 28 dni przed dniem 1 badania.
  • Mieć historię innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Mają nieodpowiednią funkcję narządów.
  • Mieć niewydolność serca zdefiniowaną jako frakcja wyrzutowa mniejsza lub równa 50% mierzona metodą MUGA.
  • Mają objawy niewydolności serca klasy II, III lub IV zgodnie z definicją New York Heart Association lub niekontrolowane zaburzenia rytmu lub niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego lub dusznicę bolesną.
  • Mieć stan chorobowy, który może zakłócać przyjmowanie i/lub wchłanianie badanego leku (np. wycięcie żołądka lub resekcja większej części jelita cienkiego).
  • Mieć jakąkolwiek inną poważną chorobę lub stan występujący podczas badania przesiewowego lub w dniu 1 badania, który może wpłynąć na oczekiwaną długość życia lub utrudnić skuteczne zarządzanie i monitorowanie pacjenta zgodnie z protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: TAK-165 QD
Lek: TAK-165
Dawka początkowa TAK-165 10 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie z eskalacją dawki do tolerancji przez 56 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: Dni 8, 15, 22, 28, a następnie co 14 dni do wizyty końcowej
Dni 8, 15, 22, 28, a następnie co 14 dni do wizyty końcowej
Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: Dni 8, 15, 22, 28, a następnie co 14 dni do wizyty końcowej
Dni 8, 15, 22, 28, a następnie co 14 dni do wizyty końcowej
Optymalne dawkowanie w badaniach fazy II.
Ramy czasowe: Koniec nauki.
Koniec nauki.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kliniczny profil farmakokinetyczny TAK-165
Ramy czasowe: Dni 8, 15, 22, 28, a następnie co 14 dni do wizyty końcowej
Dni 8, 15, 22, 28, a następnie co 14 dni do wizyty końcowej
Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych Dokumentacja obiektywnej odpowiedzi guza.
Ramy czasowe: Dzień 56
Dzień 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2002

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2003

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2002

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 kwietnia 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01-01-TL-165-001
  • U1111-1127-6123 (REJESTR: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj