Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse af TAK-165 hos forsøgspersoner med tumorer, der udtrykker HER2

31. januar 2012 opdateret af: Takeda

En fase I, åben-label, dosiseskalerende, multiple dosis-undersøgelse til bestemmelse af sikkerhed, tolerabilitet, maksimal tolereret dosis og farmakokinetik af oral TAK-165 administreret én gang dagligt til forsøgspersoner med tumorer, der vides at udtrykke HER2.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge en sikker dosis af TAK-165, én gang dagligt (QD), hos patienter med HER2-tumorekspression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den humane epidermale vækstfaktorreceptor 2 (HER2) er medlem af Type 1-familien af ​​vækstfaktortyrosinkinaser. HER2 danner hetero- og homodimerer med andre medlemmer af denne familie af tyrosinkinaser. Som et resultat af dimerisering ved celleoverfladen initieres intracellulær signaltransduktion, hvilket resulterer i celleproliferation.

HER2-ekspression er blevet observeret i en række humane tumorer, herunder brystkræft, ikke-småcellet lungekræft, prostatacancer, bugspytkirtelkræft, nyrecellekræft og ovariecancer. HER2-overekspression er forbundet med klinisk mere aggressiv brystkræft og er en uafhængig forudsigelse for dårlig prognose hos patienter med brystkræft.

TAK-165 er en aktiv og selektiv hæmmer af tyrosinkinaseaktivitet af HER2, der udvikles til patienter med lavere niveauer af HER2-ekspression. Denne undersøgelse vil søge at bestemme sikkerhed, tolerabilitet, maksimal tolereret dosis og farmakokinetik af TAK-165 administreret til forsøgspersoner med tumorer, der vides at udtrykke HER2.

Den samlede varighed af undersøgelsen vil være på minimum 8 uger eller 56 dage. Forsøgspersoner uden progressiv sygdom efter 8 uger kan fortsætte med at modtage undersøgelseslægemiddel, forudsat at de ikke opfylder kriterierne for tilbagetrækning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Arizona Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • The Institute for Drug Development
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center/Drug Development Unit
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78284
        • South Texas VA, Audie Murphy Division

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har fremskreden eller metastatisk cancer, som er refraktær over for standardbehandling, eller personer, for hvem der ikke er kendt effektiv behandling.
  • Har en histologisk eller cytologisk bevist diagnose af en solid tumor kendt for at udtrykke HER2.
  • Har en forventet forventet levetid på mere end eller lig med 12 uger.
  • Har en Karnofsky Performance Status på mere end eller lig med 60 %
  • Er kommet sig efter toksicitet fra tidligere kemoterapi, kirurgi eller strålebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Være gravid eller ammende. Kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt serumgraviditetstestresultat inden for 7 dage efter tilmelding til undersøgelsen. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder (inklusive kvinder, der har været amenoré i mindre end 1 år) skal bruge passende prævention under hele undersøgelsens varighed, eller forsøgspersonen skal være kirurgisk steril.
  • Har symptomatisk hjernemetastaser
  • Har modtaget anden kræftbehandling eller forsøgslægemiddel/behandling inden for 28 dage før undersøgelsesdag 1.
  • Har en historie med en anden malignitet inden for de sidste 5 år.
  • Har utilstrækkelig organfunktion.
  • Har hjertesvigt defineret ved en ejektionsfraktion på mindre end eller lig med 50 % målt ved MUGA.
  • Har klasse II, III eller IV symptomer på hjertesvigt som defineret af New York Heart Association, eller ukontrollerede arytmier, eller nyere historie med myokardieinfarkt eller angina pectoris.
  • Har en medicinsk tilstand, der kan forstyrre indtagelse og/eller absorption af undersøgelseslægemidlet (f.eks. gastrektomi eller resektion af større del af tyndtarmen).
  • Har nogen anden alvorlig sygdom eller tilstand til stede ved screening eller på undersøgelsesdag 1, som kan påvirke den forventede levetid eller gøre det vanskeligt at håndtere og følge forsøgspersonen i henhold til protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: TAK-165 QD
Medicin: TAK-165
Startdosis af TAK-165 10 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt med dosiseskalering til tolerabilitet i 56 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: Dage 8, 15, 22, 28 og hver 14. dag derefter til sidste besøg
Dage 8, 15, 22, 28 og hver 14. dag derefter til sidste besøg
Maksimal tolereret dosis
Tidsramme: Dage 8, 15, 22, 28 og hver 14. dag derefter til sidste besøg
Dage 8, 15, 22, 28 og hver 14. dag derefter til sidste besøg
Optimal dosering til fase II-studier.
Tidsramme: Slut på studiet.
Slut på studiet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk farmakokinetisk profil af TAK-165
Tidsramme: Dage 8, 15, 22, 28 og hver 14. dag derefter til sidste besøg
Dage 8, 15, 22, 28 og hver 14. dag derefter til sidste besøg
Responsevalueringskriterier i solide tumorer Dokumentation af objektiv tumorrespons.
Tidsramme: Dag 56
Dag 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2002

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2003

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2002

Først opslået (SKØN)

25. april 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01-01-TL-165-001
  • U1111-1127-6123 (REGISTRERING: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasma i brystet

Kliniske forsøg med TAK-165

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner