Sikkerhets- og tolerabilitetsstudie av TAK-165 hos personer med svulster som uttrykker HER2

Inklusjonskriterier:

• Har avansert eller metastatisk kreft som er motstandsdyktig mot standardbehandling eller personer som det ikke er kjent effektiv behandling for.
• Har en histologisk eller cytologisk bevist diagnose av en solid svulst kjent for å uttrykke HER2.
• Ha en forventet levealder på mer enn eller lik 12 uker.
• Ha en Karnofsky Performance Status på mer enn eller lik 60 %
• Har kommet seg etter toksisitet fra tidligere kjemoterapi, kirurgi eller strålebehandling.

Ekskluderingskriterier:

• Være gravid eller ammende. Kvinner i fertil alder må ha et negativt serumgraviditetstestresultat innen 7 dager etter påmelding til studien. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder (inkludert kvinner som har vært amenoré i mindre enn 1 år) må bruke passende prevensjon under hele studiens varighet, eller forsøkspersonen må være kirurgisk steril.
• Har symptomatisk hjernemetastaser
• Har mottatt annen kreftbehandling eller undersøkelseslegemiddel/behandling innen 28 dager før studiedag 1.
• Har en historie med en annen malignitet i løpet av de siste 5 årene.
• Har utilstrekkelig organfunksjon.
• Har hjertesvikt definert av en ejeksjonsfraksjon på mindre enn eller lik 50 % målt med MUGA.
• Har klasse II, III eller IV symptomer på hjertesvikt som definert av New York Heart Association, eller ukontrollerte arytmier, eller nyere historie med hjerteinfarkt eller angina pectoris.
• Har en medisinsk tilstand som kan forstyrre inntak og/eller absorpsjon av studiemedikamentet (f.eks. gastrektomi eller reseksjon av hoveddelen av tynntarmen).
• Har en annen alvorlig sykdom eller tilstand tilstede ved screening eller på studiedag 1 som kan påvirke forventet levealder eller gjøre det vanskelig å lykkes med å håndtere og følge forsøkspersonen i henhold til protokollen.