Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en verdraagbaarheid van TAK-165 bij proefpersonen met tumoren die HER2 tot expressie brengen

31 januari 2012 bijgewerkt door: Takeda

Een fase I, open-label, dosis-escalerende studie met meerdere doses om de veiligheid, verdraagbaarheid, maximaal getolereerde dosis en farmacokinetiek te bepalen van orale TAK-165 eenmaal daags toegediend aan proefpersonen met tumoren waarvan bekend is dat ze HER2 tot expressie brengen.

Het doel van deze studie is het onderzoeken van een veilige dosis TAK-165, eenmaal daags (QD), bij patiënten met HER2-tumorexpressie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) is een lid van de Type 1-familie van groeifactortyrosinekinasen. HER2 vormt hetero- en homodimeren met andere leden van deze familie van tyrosinekinasen. Als gevolg van dimerisatie aan het celoppervlak wordt intracellulaire signaaltransductie geïnitieerd, resulterend in celproliferatie.

HER2-expressie is waargenomen in een verscheidenheid aan menselijke tumoren, waaronder borstkanker, niet-kleincellige longkanker, prostaatkanker, pancreaskanker, niercelkanker en eierstokkanker. HER2-overexpressie wordt in verband gebracht met klinisch agressievere borstkanker en is een onafhankelijke voorspeller van een slechte prognose bij patiënten met borstkanker.

TAK-165 is een actieve en selectieve remmer van de tyrosinekinase-activiteit van HER2 die wordt ontwikkeld voor patiënten met lagere niveaus van HER2-expressie. Deze studie zal proberen de veiligheid, verdraagbaarheid, maximaal getolereerde dosis en farmacokinetiek te bepalen van TAK-165 toegediend aan proefpersonen met tumoren waarvan bekend is dat ze HER2 tot expressie brengen.

De totale duur van de studie zal minimaal 8 weken of 56 dagen zijn. Proefpersonen zonder progressieve ziekte na 8 weken mogen het onderzoeksgeneesmiddel blijven ontvangen, op voorwaarde dat ze niet voldoen aan de criteria voor stopzetting.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Arizona Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • The Institute for Drug Development
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78234
        • Brooke Army Medical Center/Drug Development Unit
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78284
        • South Texas VA, Audie Murphy Division

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vergevorderde of gemetastaseerde kanker hebben die ongevoelig is voor standaardtherapie of personen voor wie geen effectieve therapie bekend is.
  • Een histologisch of cytologisch bewezen diagnose hebben van een solide tumor waarvan bekend is dat deze HER2 tot expressie brengt.
  • Een voorspelde levensverwachting hebben van meer dan of gelijk aan 12 weken.
  • Een Karnofsky-prestatiestatus hebben van meer dan of gelijk aan 60%
  • Zijn hersteld van de toxiciteit van eerdere chemotherapie, chirurgie of radiotherapie.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger zijn of borstvoeding geven. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen na deelname aan het onderzoek een negatief serumzwangerschapstestresultaat hebben. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden (inclusief vrouwen die minder dan 1 jaar amenorroe zijn) moeten geschikte anticonceptie gebruiken gedurende de gehele duur van het onderzoek, of de proefpersoon moet chirurgisch steriel zijn.
  • Heb symptomatische hersenmetastasen
  • Binnen 28 dagen voorafgaand aan studiedag 1 een andere antikankerbehandeling of onderzoeksgeneesmiddel/behandeling hebben gekregen.
  • Een voorgeschiedenis hebben van een andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar.
  • Hebben een ontoereikende orgaanfunctie.
  • Heb hartfalen gedefinieerd door een ejectiefractie van minder dan of gelijk aan 50% zoals gemeten door MUGA.
  • Klasse II-, III- of IV-symptomen van hartfalen hebben zoals gedefinieerd door de New York Heart Association, of ongecontroleerde aritmieën, of een recente voorgeschiedenis van een hartinfarct of angina pectoris.
  • Een medische aandoening hebben die de inname en/of absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel kan verstoren (bijv. gastrectomie of resectie van een groot deel van de dunne darm).
  • Er is een andere ernstige ziekte of aandoening aanwezig bij de screening of op studiedag 1 die van invloed kan zijn op de levensverwachting of die het moeilijk maakt om de proefpersoon succesvol te behandelen en te volgen volgens het protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: TAK-165 QD
Geneesmiddel: TAK-165
Startdosis van TAK-165 10 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags met dosisverhoging tot verdraagbaarheid gedurende 56 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteit
Tijdsspanne: Dag 8, 15, 22, 28 en daarna elke 14 dagen tot Laatste Bezoek
Dag 8, 15, 22, 28 en daarna elke 14 dagen tot Laatste Bezoek
Maximaal getolereerde dosis
Tijdsspanne: Dag 8, 15, 22, 28 en daarna elke 14 dagen tot Laatste Bezoek
Dag 8, 15, 22, 28 en daarna elke 14 dagen tot Laatste Bezoek
Optimale dosering voor fase II-onderzoeken.
Tijdsspanne: Einde van de studie.
Einde van de studie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinisch farmacokinetisch profiel van TAK-165
Tijdsspanne: Dag 8, 15, 22, 28 en daarna elke 14 dagen tot Laatste Bezoek
Dag 8, 15, 22, 28 en daarna elke 14 dagen tot Laatste Bezoek
Responsevaluatiecriteria bij solide tumoren Documentatie van objectieve tumorrespons.
Tijdsspanne: Dag 56
Dag 56

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2002

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2003

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2002

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 april 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 01-01-TL-165-001
  • U1111-1127-6123 (REGISTRATIE: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren