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Studio sulla sicurezza e sulla tollerabilità di TAK-165 in soggetti con tumori che esprimono HER2

31 gennaio 2012 aggiornato da: Takeda

Uno studio di fase I, in aperto, con aumento della dose, dose multipla per determinare la sicurezza, la tollerabilità, la dose massima tollerata e la farmacocinetica del TAK-165 orale somministrato una volta al giorno a soggetti con tumori noti per esprimere HER2.

Lo scopo di questo studio è indagare su una dose sicura di TAK-165, una volta al giorno (QD), in pazienti con espressione di tumore HER2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2) è un membro della famiglia di tipo 1 delle tirosina chinasi del fattore di crescita. HER2 forma etero- e omo-dimeri con altri membri di questa famiglia di tirosina chinasi. Come risultato della dimerizzazione sulla superficie cellulare, viene avviata la trasduzione del segnale intracellulare, con conseguente proliferazione cellulare.

L'espressione di HER2 è stata osservata in una varietà di tumori umani tra cui carcinoma mammario, carcinoma polmonare non a piccole cellule, carcinoma prostatico, carcinoma pancreatico, carcinoma renale e carcinoma ovarico. La sovraespressione di HER2 è associata a carcinoma mammario clinicamente più aggressivo ed è un predittore indipendente di prognosi sfavorevole nei pazienti con carcinoma mammario.

TAK-165 è un inibitore attivo e selettivo dell'attività della tirosina chinasi di HER2 in fase di sviluppo per pazienti con livelli inferiori di espressione di HER2. Questo studio cercherà di determinare la sicurezza, la tollerabilità, la dose massima tollerata e la farmacocinetica di TAK-165 somministrato a soggetti con tumori noti per esprimere HER2.

La durata totale dello studio sarà di almeno 8 settimane o 56 giorni. I soggetti senza malattia progressiva dopo 8 settimane possono continuare a ricevere il farmaco in studio, a condizione che non soddisfino i criteri per il ritiro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Arizona Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • The Institute for Drug Development
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78234
        • Brooke Army Medical Center/Drug Development Unit
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78284
        • South Texas VA, Audie Murphy Division

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un cancro avanzato o metastatico refrattario alla terapia standard o soggetti per i quali non esiste una terapia efficace nota.
  • Avere una diagnosi istologicamente o citologicamente provata di un tumore solido noto per esprimere HER2.
  • Avere un'aspettativa di vita prevista maggiore o uguale a 12 settimane.
  • Avere un Karnofsky Performance Status maggiore o uguale al 60%
  • Si sono ripresi da tossicità di precedenti chemioterapie, interventi chirurgici o radioterapie.

Criteri di esclusione:

  • Essere incinta o in allattamento. Le donne in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza su siero entro 7 giorni dall'arruolamento nello studio. I soggetti di sesso maschile e femminile in età fertile (comprese le donne che sono state amenorroiche da meno di 1 anno) devono utilizzare un controllo delle nascite appropriato durante l'intera durata dello studio, oppure il soggetto deve essere chirurgicamente sterile.
  • Avere metastasi cerebrali sintomatiche
  • - Avere ricevuto qualsiasi altro trattamento antitumorale o farmaco/trattamento sperimentale entro 28 giorni prima del Giorno 1 dello studio.
  • Avere una storia di un altro tumore maligno negli ultimi 5 anni.
  • Avere una funzione d'organo inadeguata.
  • Avere insufficienza cardiaca definita da una frazione di eiezione inferiore o uguale al 50% misurata da MUGA.
  • Avere sintomi di insufficienza cardiaca di Classe II, III o IV come definiti dalla New York Heart Association, o aritmie non controllate, o storia recente di infarto del miocardio o angina pectoris.
  • Avere una condizione medica che potrebbe interferire con l'assunzione e/o l'assorbimento del farmaco oggetto dello studio (ad es. gastrectomia o resezione della maggior parte dell'intestino tenue).
  • Avere qualsiasi altra malattia o condizione grave presente allo screening o al giorno 1 dello studio che potrebbe influire sull'aspettativa di vita o rendere difficile gestire e seguire con successo il soggetto secondo il protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: TAK-165 QD
Droga: TAK-165
Dose iniziale di TAK-165 10 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno con incremento della dose fino alla tollerabilità per 56 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità limitante la dose
Lasso di tempo: Giorni 8, 15, 22, 28 e successivamente ogni 14 giorni fino alla visita finale
Giorni 8, 15, 22, 28 e successivamente ogni 14 giorni fino alla visita finale
Dose massima tollerata
Lasso di tempo: Giorni 8, 15, 22, 28 e successivamente ogni 14 giorni fino alla visita finale
Giorni 8, 15, 22, 28 e successivamente ogni 14 giorni fino alla visita finale
Dosaggio ottimale per studi di fase II.
Lasso di tempo: Fine dello studio.
Fine dello studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Profilo farmacocinetico clinico di TAK-165
Lasso di tempo: Giorni 8, 15, 22, 28 e successivamente ogni 14 giorni fino alla visita finale
Giorni 8, 15, 22, 28 e successivamente ogni 14 giorni fino alla visita finale
Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi Documentazione della risposta obiettiva del tumore.
Lasso di tempo: Giorno 56
Giorno 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2002

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2003

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2002

Primo Inserito (STIMA)

25 aprile 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01-01-TL-165-001
  • U1111-1127-6123 (REGISTRO: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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