HER2를 발현하는 종양이 있는 피험자에서 TAK-165의 안전성 및 내약성 연구
HER2를 발현하는 것으로 알려진 종양이 있는 피험자에게 1일 1회 투여된 경구 TAK-165의 안전성, 내약성, 최대 허용 용량 및 약동학을 결정하기 위한 1상, 공개 라벨, 용량 증량, 다중 용량 연구.
연구 개요
상세 설명
인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2)는 성장 인자 티로신 키나아제의 유형 1 계열의 구성원입니다. HER2는 이 티로신 키나아제 계열의 다른 구성원과 이종이량체 및 동종이량체를 형성합니다. 세포 표면의 이합체화(dimerization) 결과 세포 내 신호 전달이 시작되어 세포 증식이 일어난다.
HER2 발현은 유방암, 비소세포 폐암, 전립선암, 췌장암, 신세포암 및 난소암을 포함한 다양한 인간 종양에서 관찰되었습니다. HER2 과발현은 임상적으로 더 공격적인 유방암과 관련이 있으며 유방암 환자의 불량한 예후를 독립적으로 예측합니다.
TAK-165는 HER2 발현 수준이 낮은 환자를 위해 개발 중인 HER2의 티로신 키나아제 활성에 대한 능동적이고 선택적인 억제제입니다. 이 연구는 HER2를 발현하는 것으로 알려진 종양을 가진 피험자에게 투여된 TAK-165의 안전성, 내약성, 최대 허용 용량 및 약동학을 결정하고자 합니다.
총 연구 기간은 최소 8주 또는 56일입니다. 8주 후 진행성 질환이 없는 피험자는 중단 기준을 충족하지 않는 한 연구 약물을 계속 받을 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Arizona Cancer Center
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- The Institute for Drug Development
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San Antonio, Texas, 미국, 78234
- Brooke Army Medical Center/Drug Development Unit
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San Antonio, Texas, 미국, 78284
- South Texas VA, Audie Murphy Division
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 표준 요법에 불응성인 진행성 또는 전이성 암 또는 알려진 효과적인 요법이 없는 피험자.
- HER2를 발현하는 것으로 알려진 고형 종양에 대해 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 진단을 받아야 합니다.
- 예상 수명이 12주 이상이어야 합니다.
- Karnofsky 성능 상태가 60% 이상이어야 합니다.
- 이전 화학 요법, 수술 또는 방사선 요법의 독성에서 회복되었습니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중이어야 합니다. 가임 여성은 연구에 등록한 후 7일 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. 가임기 남성 및 여성 피험자(1년 미만의 무월경 여성 포함)는 전체 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용하거나 피험자가 외과적으로 불임 상태여야 합니다.
- 증상이 있는 뇌 전이가 있는 경우
- 연구 1일 전 28일 이내에 임의의 다른 항암 치료 또는 연구 약물/치료를 받은 경우.
- 지난 5년 이내에 또 다른 악성 종양의 병력이 있습니다.
- 장기 기능이 부적절합니다.
- MUGA로 측정한 박출률이 50% 이하인 심부전으로 정의됩니다.
- New York Heart Association에서 정의한 Class II, III 또는 IV의 심부전 증상, 조절되지 않는 부정맥 또는 최근의 심근 경색 또는 협심증 병력이 있는 경우.
- 연구 약물의 섭취 및/또는 흡수를 방해할 수 있는 의학적 상태가 있는 경우(예: 위절제술 또는 소장 주요 부분 절제술).
- 기대 수명에 영향을 미치거나 프로토콜에 따라 피험자를 성공적으로 관리하고 따르기 어렵게 만들 수 있는 다른 심각한 질병 또는 상태가 스크리닝 또는 연구 1일에 존재합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TAK-165 QD
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TAK-165 10 mg의 시작 용량, 정제, 1일 1회 경구 투여, 56일 동안 내약성까지 용량 증량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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용량 제한 독성
기간: 8일, 15일, 22일, 28일 및 이후 최종 방문까지 14일마다
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8일, 15일, 22일, 28일 및 이후 최종 방문까지 14일마다
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최대 허용 용량
기간: 8일, 15일, 22일, 28일 및 이후 최종 방문까지 14일마다
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8일, 15일, 22일, 28일 및 이후 최종 방문까지 14일마다
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2상 연구를 위한 최적 투여량.
기간: 연구 종료.
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연구 종료.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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TAK-165의 임상 약동학 프로필
기간: 8일, 15일, 22일, 28일 및 이후 최종 방문까지 14일마다
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8일, 15일, 22일, 28일 및 이후 최종 방문까지 14일마다
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객관적인 종양 반응의 고형 종양 문서화에서의 반응 평가 기준.
기간: 56일차
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56일차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 01-01-TL-165-001
- U1111-1127-6123 (기재: WHO)
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